Baza lijekova

Panatus sirup

butamirat
Proizvođač: KRKA-FARMA d.o.o.Oblik: sirup
Dopunska listaR

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Panatus sirup. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.

Lista
Dopunska lista
Doplata od
2,45 €
Oznaka izdavanja
R — Na recept
Pakiranja / doze
1
Zamjene i paralele: 3

Uvjeti propisivanja (HZZO)

Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.

Pakiranja i doplate

Pakiranje / dozaListaR / RS
sirup 1x200 ml (4 mg/5 ml)
Dopunska listaR
sirup 1x200 ml (4 mg/5 ml)
RDopunska lista2,45 €

Indikacije

Doziranje i način primjene

Zamjene i paralele

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Panatus forte daje se oprezno bolesnicima s težim poremećajem funkcije bubrega ili teškim zatajenjem funkcije jetre. Bolesnici mogu biti izloženi većem riziku nastanka nuspojava zbog nakupljanja lijekova i metabolita.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom ako kašalj potraje dulje od 7 dana. Sorbitol

Ovaj lijek sadrži 1225 mg sorbitola (E420) u 5 ml sirupa (1 žličica).

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 5 mg natrijevog benzoata (E211) u 5 ml sirupa (1 žličica).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Etanol

Ovaj lijek sadrži 3,03 mg alkohola (etanola) u 5 ml sirupa (1 žličica).

Količina alkohola u 5 ml sirupa (1 žličica) ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,076 ml piva ili 0,03 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Interakcije

Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Tijekom liječenja lijekom Panatus forte potrebno je izbjegavati alkoholna pića. Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Sigurnost liječenja butamiratom tijekom trudnoće nije utvrđena. Nije poznato prolazi li lijek kroz

placentu. Iako ne postoje podaci o negativnim učincima, ne savjetujemo uzimanje lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijih mjeseci trudnoće lijek se smije uzimati samo u onim slučajevima kada nema druge mogućnosti liječenja.

Dojenje

Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti. Stoga se ne preporuča uzimanje lijeka tijekom dojenja. Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu liječenja uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Panatus forte u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju i vrtoglavicu. Iz toga je razloga potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).

Nuspojave

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način:

- Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 i <1/10)

- Manje često (≥1/1000 i <1/100)

- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

  • Vrlo rijetko (<1/10 000)
  • Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1
Organski sustavUčestalostNuspojava
Poremećaji živčanog sustavaRijetkovrtoglavica, somnolencija
Poremećaji probavnog sustavaRijetkomučnina, povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkivaRijetkourtikarija

Niti kod dugotrajnog uzimanja lijeka nisu utvrđene nuspojave na vitalne funkcije i rad drugih organa. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Kod predoziranja mogu se pojaviti omamljenost, povraćanje, ataksija, bolovi u abdomenu, kožni osip, proljev, agitacija i sniženi krvni tlak.

Liječenje blažih oblika nije potrebno, a u težim slučajevima (trovanje), savjetujemo ispiranje želuca i purgativ, aktivni ugljen i nadzor. Specifični antidot ne postoji, a liječenje je simptomatsko.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade; antitusici; ostali antitusici, ATK oznaka: R05DB13

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Butamiratcitrat je sintetski antitusik koji djeluje centralno. Sprječava suh i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića, te olakšava disanje i bolove u prsima. Sve to povoljno utječe na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije plinova u krvi.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon peroralnog uzimanja butamirat se brzo resorbira iz probavnih organa, a maksimalne koncentracije u serumu javljaju se 30 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Na bjelančevine u serumu veže se 92% butamiratcitrata i njegovih metabolita, što jamči produženo antitusično djelovanje. Volumen raspodjele iznosi 11,5 litara.

Biotransformacija

Lijek se metabolizira vrlo brzo. Glavni metaboliti (2-fenilmaslačna kiselina i p-hidroksi-2- fenilmaslačna kiselina) djeluju i antitusično. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline u serumu iznosi 21,6 sati.

Eliminacija

Više od 90% metabolita izlučuje se kroz bubrege, a ostatak stolicom i putem pluća. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline iznosi 12,4 sati, a klirens 11 ml/min (0,183 ml/s).

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Peroralna LD50 za butamiratcitrat za štakore iznosi 3650 kg (2920-4560 mg/kg), a za miševe 1800 mg/kg (1400 – 2230 mg/kg), što ukazuje na nisku toksičnost butamiratcitrata.
U subakutnoj studiji provedenoj na miševima, štakorima i divljim zamorcima nisu utvr Ďene nikakve značajne promjene u težini životinja, krvnim parametrima, težini organa i patomorfološkoj slici.
Fertilnost ženki pasa nije se promijenila nakon aplikacije butamiratcitrata.
U miševa, štakora i kunića nisu utvr Ďena ni embriotoksična ni teratogena djelovanja.
Butamiratcitrat ne pokazuje mutageni potencijal. U podacima iz literature, koji su bili na raspolaganju, nisu prona Ďeni podaci o karcinogenosti butamiratcitrata.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
7,5 mg / 5 ml / 200 ml
Sastav

5 ml sirupa (1 žličica) sadrži 7,5 mg butamiratcitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 ml sirupa (1 žličica) sadrži 1225 mg sorbitola (E420), 5 mg natrijevog benzoata (E211) i 3,03 mg
etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

Farmaceutski oblik

Sirup Bistri, bezbojni do blago žuti sirup s okusom limuna.

Pomoćne tvari

limunska kiselina, hidrat sorbitol, tekući glicerol saharinnatrij (E954) natrijev benzoat (E211) aroma limuna (etanol) natrijev hidroksid voda, pročišćena

Rok valjanosti

4 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca uz čuvanje na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Vrsta i sadržaj spremnika

Sme Ďa staklena boca, žličica: 200 ml sirupa, u kutiji.

Proizvođač / nositelj odobrenja

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Broj odobrenja

HR-H-103838596

Datum prvog odobrenja / obnove

Datum prvog odobrenja: 04. travnja 2001.
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2020.

Dokumenti

Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.