Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Panatus sirup. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
sirup 1x200 ml (4 mg/5 ml) | Dopunska lista | R |
Indikacije
Indikacije
Panatus forte sirup indiciran je za liječenje akutnog ili kroničnog nadražajnog suhog kašlja koji nastaje uslijed bilo kojeg uzroka.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Panatus forte dozira se s obzirom na dob bolesnika, farmaceutski oblik te učestalost i jačinu kašlja.
Preporučene doze prikazane su u tablici. Vremenski razmak između doza mora biti 6 sati kada se sirup daje 4 puta dnevno te 8 sati kada se sirup daje 3 puta dnevno.
| Dob | Sirup forte 7,5 mg/5 ml (jedna žličica = 5 ml) |
| odrasli | 15 ml 4 puta dnevno |
| adolescenti stariji od 12 godina | 15 ml 3 puta dnevno |
| djeca u dobi od 6 do 12 godina | 10 ml 3 puta dnevno |
| djeca u dobi od 3 do 6 godina | 5 ml 3 puta dnevno |
Oštećenje funkcije bubrega/jetre
Nedostaju podaci o bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Bolesnici s teškom bolesti bubrega ili jetre mogu biti izloženi većem riziku nastanka štetnih učinaka butamirata zbog nakupljanja lijeka i metabolita.
Stariji bolesnici
Nema podataka o potrebi za prilagodbom doze u starijih bolesnika. Oprez se preporučuje u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom s dobi.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Panatus forte 7,5 mg/5 ml sirup u djece mlađe od 3 godine još nisu dovoljno istraženi, stoga se djeci te dobi lijek ne smije davati.
Način primjene
Kroz usta.
Sirup se primjenjuje pomoću žličice od 5 ml. Sirup se uzima prije ili nakon obroka.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Panatus forte daje se oprezno bolesnicima s težim poremećajem funkcije bubrega ili teškim zatajenjem funkcije jetre. Bolesnici mogu biti izloženi većem riziku nastanka nuspojava zbog nakupljanja lijekova i metabolita.
Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom ako kašalj potraje dulje od 7 dana. Sorbitol
Ovaj lijek sadrži 1225 mg sorbitola (E420) u 5 ml sirupa (1 žličica).
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Natrijev benzoat
Ovaj lijek sadrži 5 mg natrijevog benzoata (E211) u 5 ml sirupa (1 žličica).
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Etanol
Ovaj lijek sadrži 3,03 mg alkohola (etanola) u 5 ml sirupa (1 žličica).
Količina alkohola u 5 ml sirupa (1 žličica) ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,076 ml piva ili 0,03 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Interakcije
Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Tijekom liječenja lijekom Panatus forte potrebno je izbjegavati alkoholna pića. Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost liječenja butamiratom tijekom trudnoće nije utvrđena. Nije poznato prolazi li lijek kroz
placentu. Iako ne postoje podaci o negativnim učincima, ne savjetujemo uzimanje lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijih mjeseci trudnoće lijek se smije uzimati samo u onim slučajevima kada nema druge mogućnosti liječenja.
Dojenje
Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti. Stoga se ne preporuča uzimanje lijeka tijekom dojenja. Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu liječenja uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Panatus forte u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju i vrtoglavicu. Iz toga je razloga potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).
Nuspojave
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način:
- Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji živčanog sustava | Rijetko | vrtoglavica, somnolencija |
| Poremećaji probavnog sustava | Rijetko | mučnina, povraćanje, proljev |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Rijetko | urtikarija |
Niti kod dugotrajnog uzimanja lijeka nisu utvrđene nuspojave na vitalne funkcije i rad drugih organa. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Kod predoziranja mogu se pojaviti omamljenost, povraćanje, ataksija, bolovi u abdomenu, kožni osip, proljev, agitacija i sniženi krvni tlak.
Liječenje blažih oblika nije potrebno, a u težim slučajevima (trovanje), savjetujemo ispiranje želuca i purgativ, aktivni ugljen i nadzor. Specifični antidot ne postoji, a liječenje je simptomatsko.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade; antitusici; ostali antitusici, ATK oznaka: R05DB13
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Butamiratcitrat je sintetski antitusik koji djeluje centralno. Sprječava suh i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića, te olakšava disanje i bolove u prsima. Sve to povoljno utječe na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije plinova u krvi.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon peroralnog uzimanja butamirat se brzo resorbira iz probavnih organa, a maksimalne koncentracije u serumu javljaju se 30 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.
Distribucija
Na bjelančevine u serumu veže se 92% butamiratcitrata i njegovih metabolita, što jamči produženo antitusično djelovanje. Volumen raspodjele iznosi 11,5 litara.
Biotransformacija
Lijek se metabolizira vrlo brzo. Glavni metaboliti (2-fenilmaslačna kiselina i p-hidroksi-2- fenilmaslačna kiselina) djeluju i antitusično. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline u serumu iznosi 21,6 sati.
Eliminacija
Više od 90% metabolita izlučuje se kroz bubrege, a ostatak stolicom i putem pluća. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline iznosi 12,4 sati, a klirens 11 ml/min (0,183 ml/s).
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Peroralna LD50 za butamiratcitrat za štakore iznosi 3650 kg (2920-4560 mg/kg), a za miševe 1800 mg/kg (1400 – 2230 mg/kg), što ukazuje na nisku toksičnost butamiratcitrata.
U subakutnoj studiji provedenoj na miševima, štakorima i divljim zamorcima nisu utvr Ďene nikakve značajne promjene u težini životinja, krvnim parametrima, težini organa i patomorfološkoj slici.
Fertilnost ženki pasa nije se promijenila nakon aplikacije butamiratcitrata.
U miševa, štakora i kunića nisu utvr Ďena ni embriotoksična ni teratogena djelovanja.
Butamiratcitrat ne pokazuje mutageni potencijal. U podacima iz literature, koji su bili na raspolaganju, nisu prona Ďeni podaci o karcinogenosti butamiratcitrata.
Farmaceutski podaci
7,5 mg / 5 ml / 200 ml
Sastav
5 ml sirupa (1 žličica) sadrži 7,5 mg butamiratcitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 ml sirupa (1 žličica) sadrži 1225 mg sorbitola (E420), 5 mg natrijevog benzoata (E211) i 3,03 mg
etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Sirup Bistri, bezbojni do blago žuti sirup s okusom limuna.
Pomoćne tvari
limunska kiselina, hidrat sorbitol, tekući glicerol saharinnatrij (E954) natrijev benzoat (E211) aroma limuna (etanol) natrijev hidroksid voda, pročišćena
Rok valjanosti
4 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca uz čuvanje na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Vrsta i sadržaj spremnika
Sme Ďa staklena boca, žličica: 200 ml sirupa, u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-103838596
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 04. travnja 2001.
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2020.
