Sinecod sirup

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 50 mg butamiratcitrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat u količini od 88 mg i ricinusovo ulje, hidrogenirano
u količini od 15 mg po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilagođenim oslobađanjem. Ciglasto crvene, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom PT s jedne i natpisom Zyma sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje kašlja različitog porijekla u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina..
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Adolescenti stariji od 12 godina
1 ili 2 tablete dnevno u razmaku od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 2 tablete (100 mg) Odrasli
2 ili 3 tablete dnevno u razmacima od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 3 tablete (150 mg) Potrebno je koristiti najmanju dozu kojom se postiže učinak, uz najkraće moguće trajanje liječenja.. Preporučena doza ili učestalost doziranja se ne smiju prekoračiti.
Način primjene
Kroz usta. Tabletu je potrebno progutati cijelu.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s
ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju, potrebno je dodatno razmotriti moguće uzroke.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Zbog sadržaja laktoze, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Ricinusovo ulje, hidrogenirano može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.

Tableta s prilagođenim oslobađanjem. Ciglasto crvene, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom PT s jedne i natpisom Zyma sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje kašlja različitog porijekla u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina..
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Adolescenti stariji od 12 godina
1 ili 2 tablete dnevno u razmaku od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 2 tablete (100 mg) Odrasli
2 ili 3 tablete dnevno u razmacima od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 3 tablete (150 mg) Potrebno je koristiti najmanju dozu kojom se postiže učinak, uz najkraće moguće trajanje liječenja.. Preporučena doza ili učestalost doziranja se ne smiju prekoračiti.
Način primjene
Kroz usta. Tabletu je potrebno progutati cijelu.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s
ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju, potrebno je dodatno razmotriti moguće uzroke.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Zbog sadržaja laktoze, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Ricinusovo ulje, hidrogenirano može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka ili su podaci o primjeni butamiratcitrata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na
životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost. Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica, osim po preporuci liječnika.
Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.
Dojenje
Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Lijek se ne smije primjenjivati u dojilja, osim po preporuci liječnika.
Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Sinecod u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju. Može imati neznatan učinak na
sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Stoga je potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).
4.8 Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na
sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Poremećaji živčanog sustava:
Rijetko: somnolencija
Poremećaji probavnog sustava:
Rijetko: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: urtikarija Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Predoziranje lijekom Sinecod može uzrokovati sljedeće simptome: somnolenciju, mučninu,
povraćanje, proljev, omaglicu i hipotenziju.
Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog
Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.
Nije poznat specifičan način liječenja predoziranja butamiratom. Ako dođe do predoziranja, pacijentu treba pružiti suportivno liječenje, a ukoliko je potrebno uz praćenje i održavanje vitalnih funkcija.

Jezgra:
Laktoza hidrat
Tartaratna kiselina (E344)
Povidon K30
Hipromeloza (E464)
Metakrilatna kiselina/etilakrilat, kopolimer 1:1
Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijev stearat
Ricinusovo ulje, hidrogenirano
Ovojnica:
Poliakrilat, 30% raspršina
Laktoza hidrat
Polisorbat 80 (E433)
Talk
Željezov oksid, crveni (E172)
Eritrozin (E127)
Titanijev dioksid (E171)

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju.

10 (1 x 10) tableta u blister PVC/PE/PVDC-Al blisteru, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

HR-H-257908680

20.08.2004./21.12.2015.