Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Svaka ampula s 10 ml otopine sadrži 100 mg paracetamola. Svaka bočica s 50 ml otopine sadrži 500 mg paracetamola. Svaka bočica sa 100 ml otopine sadrži 1000 mg paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina je bistra i bezbojna do blago ružičasto-narančasta. Percepcija se može razlikovati. Teoretska osmolarnost 305 m Osm/l
pH vrijednost otopine 4,5 – 5,5
4. KLINIČKI PODACI

Otopina za infuziju. Otopina je bistra i bezbojna do blago ružičasto-narančasta. Percepcija se može razlikovati. Teoretska osmolarnost 305 m Osm/l pH vrijednost otopine 4,5 – 5,5
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Paracetamol B. Braun je indiciran za:  kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, osobito nakon operacije  kratkotrajno liječenje vrućice,
kad je primjena intravenskim putem klinički opravdana jer je potrebno hitno liječiti bol ili hipertermiju i/ili kad drugi putovi primjene nisu mogući.
4.2. Doziranje i način primjene Bočica od 100 ml namijenjena je za primjenu samo u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine
veće od 33 kg.
Bočica od 50 ml namijenjena je za primjenu samo u male djece i djece tjelesne težine veće od 10 kg i do 33 kg.
Ampula od 10 ml je namijenjena za primjenu samo u novorođenčadi, dojenčadi i male djece tjelesne težine do 10 kg.
Doziranje
Doza koja se treba primijeniti i veličina spremnika ovisi o težini bolesnika. Volumen koji se treba primijeniti ne smije prijeći odre Ďenu dozu. Ukoliko je primjenjivo, željeni volumen se mora razrijediti prikladnom otopinom za infuziju prije primjene ili se treba koristiti injekcijska pumpa.
Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika
Ampula od 10 ml Tjelesna težina Doza po primjeni Volumen po Najveći volumen Najviša dnevna bolesnika primjeni lijeka doza**
Paracetamol
B. Braun (10 mg/ml) po primjeni na temelju gornje granice tjelesne težine za skupinu (ml)***
 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
Bočica od 50 ml
Tjelesna Doza po primjeni Volumen po Najveći volumen Najviša dnevna težina primjeni lijeka doza**
bolesnika Paracetamol
B. Braun (10 mg/ml) po primjeni na temelju gornje granice tjelesne težine za skupinu (ml)***
> 10 kg do 60 mg/kg
15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml  33 kg koja ne prelazi 2 g Bočica od 100 ml Tjelesna težina Doza po primjeni Volumen po Najveći volumen Najviša dnevna
bolesnika primjeni lijeka doza**
Paracetamol
B. Braun (10 mg/ml) po primjeni na temelju gornje granice tjelesne težine za skupinu (ml)***
> 33 kg do
15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg  50 kg
koja ne prelazi 3 g
> 50 kg s dodatnim
1 g
rizičnim 100 ml 100 ml 3 g čimbenicima za hepatotoksičnost
> 50 kg bez dodatnih
1 g
rizičnih 100 ml 100 ml 4 g čimbenika za hepatotoksičnost
*Nedonoščad: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti za nedonoščad **Najviša dnevna doza: Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici jest najviša dnevna doza koja se primjenjuje u bolesnika koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je odgovarajuće prilagoditi ukoliko bolesnici uzimaju takve lijekove.
***Bolesnici s manjom tjelesnom težinom trebaju manji volumen.
Najmanji vremenski razmak između dvije primjene mora biti najmanje 4 sata.
Najmanji vremenski razmak između dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega mora biti najmanje 6 sati.
Unutar 24 sata se ne smije dati više od 4 doze.
Teško zatajivanje bubrega:
Kada se paracetamol daje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) preporučuje se smanjiti dozu i povećati najmanji vremenski razmak između dvije primjene na
6 sati. Odrasli s hepatocelularnim zatajivanjem, kroničnim alkoholizmom, kroničnom malnutricijom (malom
rezervom jetrenog glutationa), dehidracijom:
Najviša dnevna doza ne smije biti veća od 3000 mg.
Način primjene
Kad propisujete i primjenjujete Paracetamol B. Braun pazite na to da ne bude pogrešaka u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml) što može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti. Svakako osigurajte da je propisana i primijenjena doza ispravna. Kad pišete recept napišite i ukupnu dozu u miligramima i ukupnu dozu u mililitrima. Svakako osigurajte da doza bude točno izmjerena i primijenjena.
Za intravensku primjenu.
Otopina paracetamola se primjenjuje u obliku 15-minutne intravenske infuzije.
Bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 10 kg:
 Volumen koji će se primijeniti treba izvući iz ampule i razrijediti u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida ili 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze ili kombinaciji obje otopine do jedne desetine (jedan volumen lijeka Paracetamol B. Braun na devet volumena otopine za razrjeđivanje) i primijeniti tijekom 15 minuta. Također vidjeti dio 6.6.
 Da bi se izmjerila odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini djeteta i željeni volumen treba upotrijebiti štrcaljku od 5 ml ili 10 ml. Međutim, to nikada ne smije biti više od 7,5 ml po dozi.
 Korisnika uputite na uputu o lijeku za smjernice o doziranju.
Paracetamol B. Braun se može razrijediti u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida ili 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze ili kombinaciji obje otopine do jedne desetine (jedan volumen lijeka
Paracetamol B. Braun na devet volumena otopine za razrjeđivanje). U ovom slučaju, razrijeđena otopina se treba upotrijebiti u roku od jednog sata nakon njezine pripreme (uključujući u to i vrijeme infuzije).
Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Samo za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina se treba ukloniti.
Prije primjene lijek se treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Može se primijeniti samo ukoliko je otopina bistra, bezbojna do blago ružičasto-narančasta (percepcija se može razlikovati), a spremnik i njegov zatvarač neoštećeni.
Kao i u slučaju svih otopina za infuziju koje se nalaze u spremnicima koji imaju u sebi zrak, potrebno je pažljivo pratiti tijek infuzije posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene. Ovo praćenje na kraju infuzije je posebno važno kod infuzije centralnim putem da bi se izbjegla zračna embolija.
4.3. Kontraindikacije  Preosjetljivost na paracetamol, propacetamolklorid (predlijek paracetamola) ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
 Slučajevi teškog hepatocelularnog zatajivanja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi RIZIK OD MEDIKACIJSKIH POGREŠAKA Pazite da ne napravite pogrešku u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml) jer
to može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti.
Ne preporučuje se produženo ili često uzimanje. Preporučuje se odgovarajuće peroralno analgetsko liječenje čim taj put primjene postane moguć.
Da bi se izbjegao rizik od predoziranja provjerite da drugi lijekovi koji se istodobno primjenjuju ne sadrže paracetamol niti propacetamol. Doza se u tom slučaju treba prilagoditi.
Doze više od preporučenih nose rizik od vrlo ozbiljnog oštećenja jetre. Klinički simptomi i znakovi oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) obično postanu vidljivi dva dana nakon primjene lijeka te postaju najizraženiji nakon 4 do 6 dana. Potrebno je što je prije moguće početi liječenje antidotom.
Paracetamol se treba primijeniti s oprezom u slučaju:
 hepatocelularnog zatajivanja
 teškog zatajivanja bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min)
 kroničnog alkoholizma
 kronične pothranjenosti (male rezerve jetrenog glutationa)
 dehidracije
 bolesnika koji boluju od genetski uzrokovanog nedostatka G-6-PD (favizam), pojava hemolitičke anemije je moguća zbog smanjene alokacije glutationa uzrokovane primjenom paracetamola.
Kao što je uobičajena praksa kod liječenja putem infuzije preporučuje se motriti bolesnika tijekom primjene lijeka zbog mogućnosti pojave alergijskih reakcija na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni parcetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na
HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po spremniku, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
 Probenecid gotovo dvostruko smanjuje klirens paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju s glukuronskom kiselinom. Potrebno je razmotriti sniženje doze paracetamola kod istodobnog liječenja probenecidom.
 Salicilamid može produljiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.
 Potreban je oprez kod istodobnog uzimanja tvari koje induciraju enzime.
 Istodobna primjena paracetamola (4000 mg na dan tijekom najmanje 4 dana) i peroralnih antikoagulansa može dovesti do blažih varijacija u vrijednosti INR-a. U tom slučaju potrebno je pojačano nadzirati vrijednosti INR-a tijekom razdoblja istodobne primjene, kao i tijekom jednog tjedna nakon prestanka liječenja paracetamolom.
 Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala
rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Nakon peroralne primjene paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni neželjeni učinci na dojenčad.
Posljedično tome, Paracetamol B. Braun se može primjenjivati u dojilja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Paracetamol B. Braun ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Kao i kod svih lijekova s paracetamolom, nuspojave su rijetke (≥ 1/10 000 i <1/1 000) ili vrlo rijetke (<1/10 000). Opisane su niže: Klasifikacija Rijetko (≥1/10 Vrlo rijetko Nepoznato (ne može
organskih sustava 000 i <1/1 000) (<1/10 000) se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i — trombocitopenija, —
limfnog sustava leukopenija, neutropenija
Poremećaji — reakcije —
imunološkog preosjetljivosti (1, sustava 3)
Poremećaji metabolička acidoza s metabolizma i povećanim anionskim prehrane procjepom
Srčani poremećaji — — tahikardija (2)
Krvožilni hipotenzija — crvenilo praćeno poremećaji osjećajem vrućine (2)
Poremećaji jetre i povišene razine — —
žuči jetrenih transaminaza
Poremećaji kože i — ozbiljne kožne svrbež (2), potkožnog tkiva reakcije (3) eritem (2)
Opći poremećaji i malaksalost — —
reakcije na mjestu primjene (1) Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti koje mogu biti rangirane od jednostavnog kožnog osipa ili urtikarije do anafilaktičkog šoka i zahtijevaju prekid liječenja.
(2) Izolirani slučajevi (3) Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Tijekom kliničkih ispitivanja često su zabilježene nuspojave na mjestu primjene injekcije (bol i žarenje).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetre, kolestatski hepatitis,
citolitički hepatitis), osobito u starijih osoba, male djece i bolesnika s bolešću jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, kronično pothranjenih bolesnika i bolesnika koji primaju induktore enzima. U
tim slučajevima predoziranje može biti fatalno.
Simptomi se općenito pojavljuju unutar prva 24 sata i sastoje se od: mučnine, povraćanja, anoreksije, bljedoće i bolova u abdomenu. Potrebne su hitne mjere u slučaju predoziranja paracetamolom čak i kada simptomi nisu prisutni.
Predoziranje paracetamolom kod jednokratne primjene doze od 7,5 g ili više u odraslih ili jednokratne doze od 140 mg/kg tjelesne težine u djece uzrokuje citolizu jetre koja lako može dovesti do potpune i ireverzibilne nekroze, što pak rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koja može dovesti do kome i smrti. Istovremeno se opažaju povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina i snižene razine protrombina koje se mogu pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene. Prvi klinički simptomi oštećenja jetre obično postanu vidljivi nakon dva dana te postaju najizraženiji nakon 4 do 6 dana.
Liječenje
Hitna hospitalizacija. Prije početka liječenja uzmite uzorak krvi za određivanje sadržaja paracetamola u plazmi što je prije moguće nakon predoziranja.
Liječenje uključuje primjenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), intravenskim ili peroralnim putem, po mogućnosti prije 10-og sata. Međutim NAC može pružiti neki stupanj zaštite čak i nakon što je proteklo više od 10 sati, ali u tim se slučajevima daje produljeno liječenje.
Simptomatsko liječenje.
Potrebno je napraviti jetrene probe na početku liječenja i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini se slučajeva jetrene transaminaze vraćaju na normalu nakon jedan do dva tjedna s potpunim oporavkom funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima, međutim, može biti neophodno presađivanje jetre.

manitol natrijev citrat dihidrat acetatna kiselina, ledena (za prilagodbu pH) voda za injekcije

Neotvoreni lijek:
2 godine.
Nakon prvog otvaranja:
Infuzija se treba započeti odmah nakon spajanja spremnika na set za davanje infuzije.
Nakon razrjeđivanja:
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni (uključujući vrijeme infuzije) otopina koje su navedene u dijelu 6.6 je 48 sati na temperaturi od 23 ºC.
S mikrobiološkog stajališta, otopina se treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne primijeni odmah vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije uporabe su odgovornost korisnika.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.

Bočica od polietilena niske gustoće (Ecoflac plus) s TWIN - CAP zatvaračem; sadržaj: 50 ml, 100 ml.
Ampule od polietilena niske gustoće; sadržaj: 10 ml
Veličina pakiranja za ampule: 20 x10 ml
Veličina pakiranja za bočice: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
B. Braun Adria d. o. o.
Hondlova 2/9 10000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-353680067

Datum prvog odobrenja: 29. travnja 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2018.