Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Paracetamol Kabi. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
—
1
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Uvjet propisivanja nije dostupan.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacija
NN101
Samo za bolesnike koji ne mogu uzimati peroralnu terapiju, uz uvjet da vrijednosti ALT i AST ne smiju biti > 3x u odnosu na normalne vrijednosti. PR Za bolesnike u izvanbolničkoj hitnoj medicinskoj službi.
HZZO smjernica
Nema zabilježene HZZO smjernice za ovaj lijek.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
otop. za inf., boč. stakl. 10x100 ml (10 mg/ml) | Osnovna lista | — |
otop. za inf., boč. stakl. 10x100 ml (10 mg/ml)
Osnovna lista
Indikacije
Indikacije
Paracetamol Kabi je indiciran za:
- kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice boli nakon kirurških zahvata
- kratkotrajno liječenje vrućice, u slučajevima kada je intravenska primjena klinički opravdana uslijed hitne potrebe za liječenjem boli ili hipertermije i/ili ukoliko nije moguć drugi put primjene.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Intravenska primjena.
Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od 33 kg.
Primjena ampule od 10 ml i bočice od 50 ml ograničena je na novorođenčad rođenu u terminu (donošenu), dojenčad, malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.
Doziranje
Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika
Tablica 1
| Tjelesna težina bolesnika | Doza po primjeni | Volumen po primjeni | Najveći volumen lijeka Paracetamol Kabi (10 mg/ml) po primjeni na temelju gornje granice tjelesnetežine za skupinu(ml)*** | Najviša dnevna doza** |
Tablica 2
| ≤10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg do ≤33kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg koja neprelazi 2g |
| > 33 kg do ≤50kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg koja neprelazi 3g |
| >50 kg s dodatnim rizičnimčimbenicima zahepatotoksičnost | 1g | 100 ml | 100 ml | 3g |
| > 50 kg bez dodatnih rizičnih čimbenika zahepatotoksičnost | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Nedonoščad: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti za nedonoščad.
** Najviša dnevna doza: Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici jest najviša dnevna doza koja se primjenjuje u bolesnika koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi sukladno tome ako bolesnici uzimaju takve lijekove.
*** Bolesnici s manjom tjelesnom težinom trebaju manji volumen.
- Najmanji vremenski razmak između dvije primjene mora iznositi najmanje 4 sata u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >50 ml/min).
- Najmanji vremenski razmak između dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min) mora iznositi najmanje 6 sati.
- Najmanji vremenski razmak između dvije primjene u bolesnika koji su na hemodijalizi (klirens kreatinina <10 ml/min) mora iznositi najmanje 8 sati.
- U odraslih bolesnika koje boluju od kronične ili kompenzirane aktivne bolesti jetre,hepatocelularne insuficijencije, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti (male pričuve glutationa u jetri), dehidracije, Meulengracht Gilbertovog sindroma, tjelesne težine manje od 50 kg, najviša dnevna doza ne smije preći 3 g.
- Ne smije se dati više od 4 doze u 24 sata.
Način primjene
Kad propisujete i primjenjujete Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopinu, pazite na to da ne bude pogrešaka u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitra (ml), što može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti. Svakako osigurajte da je propisana i primijenjena doza ispravna. Kad pišete recept, napišite i ukupnu dozu u miligramima i ukupnu dozu u mililitrima. Svakako osigurajte da doza bude točno izmjerena i primijenjena.
Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištenu otopinu treba ukloniti.
Prije primjene otopinu treba provjeriti na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje. Otopina se primjenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.
Bolesnici tjelesne težine ≤10 kg:
- Staklena ampula i staklena bočica lijeka Paracetamol Kabi ne smije se objesiti kao infuzija zbog malog volumena lijeka koji se primjenjuje u ove populacije.
- Volumen koji će se primijeniti treba izvući iz ampule ili bočice i razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5%-tnoj otopini glukoze do jedne desetine (jedan volumen lijeka Paracetamol Kabi na devet volumena otapala) i primijeniti u razdoblju od 15 minuta.
- Da bi se izmjerila odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini djeteta i željeni volumen, treba uporabiti štrcaljku od 5 ili 10 ml. Međutim, nikad ne smije iznositi više od 7,5 ml po dozi.
- Korisnika uputite na uputu o lijeku za smjernice o doziranju.
Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
paracetamol
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
Paracetamol Accord
paracetamol
Nositelj: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za inf., boč. stakl. 20x100 ml (10 mg/ml)
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
paracetamol
Nositelj: B. Braun Adria d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
otop. za inf., 10 mg/ml, polietil. Ecoflac plus boca, 10x100 ml
Paracetamol JGL
paracetamol
Nositelj: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
sirup 1x150 ml (120 mg/5 ml)
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, propacetamolklorid (predlijek paracetamola) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Slučajevi teške hepatocelularne insuficijencije (Child-Pugh >9).
Posebna upozorenja i mjere opreza
Upozorenja
RIZIK OD MEDIKACIJSKIH POGREŠAKA
Pazite da ne napravite pogrešku u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml), jer to može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti.
Preporuča se primjena prikladnog peroralnog analgetika čim taj put primjene postane moguć.
Kako bi se izbjegao rizik predoziranja provjerite da drugi lijekovi koji se primjenjuju istodobno ne sadrže paracetamol ili propacetamolklorid.
Doze koje su veće od preporučenih povećavaju rizik vrlo teškog oštećenja jetre. Klinički znakovi i simptomi oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetrene funkcije, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) obično se mogu primijetiti najranije za dva dana, i maksimalno za 4-6 dana nakon primjene. Potrebno je što prije započeti liječenje antidotom.
Paracetamol može izazvati ozbiljne kožne reakcije. Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima ozbiljnih kožnih reakcija, a primjenu lijeka treba prekinuti pri prvom pojavljivanju osipa na koži ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina.
Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Ako se liječenje flukloksacilinom nastavi nakon prekida primjene paracetamola, uputno je utvrditi da ne postoje znakovi HAGMA-e, jer je moguće da flukloksacilin održava kliničku sliku HAGMA-e.
Kao i sve otopine za infuziju pakirane u staklenim ampulama ili bočicama, potreban je pomni nadzor pogotovo pri kraju infuzije zbog sprječavanja zračne embolije.
Paracetamol treba primjenjivati s posebnim oprezom u sljedećim slučajevima:
- Poremećaj funkcije jetre i hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh ≤9)
- Hepatobilijarni poremećaji
- Meulengracht Gilbert-ov sindrom (nasljedna nehemolitička žutica)
- Teško zatajivanje bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min), vidjeti dijelovedoziranje i način primjeneifarmakokinetika
- Kronični alkoholizam
- Kronična pothranjenost (male pričuve glutationa u jetri)
- U bolesnika u kojih se primjenjuje potpuna parenteralna prehrana (engl. total parenteral nutrition = TPN)
- Primjena induktora enzima
- Primjena hepatotoksičnih tvari
- U bolesnika koji pate od genetski uzrokovanog nedostatka G-6-PD (favizam) moguća je pojava hemolitičke anemije zbog smanjene alokacije glutationa, uslijed primjene paracetamola
- Dehidracija
Utjecaj na laboratorijske nalaze
Paracetamol može utjecati na nalaz testova mokraćne kiseline koji koriste fosfovolframovu kiselinu i nalaz testova šećera u krvi koji koriste glukoza-oksidaza-peroksidazu.
Interakcije
- Probenecid uzrokuje skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju s glukuronskom kiselinom. Treba razmotriti smanjenje doze paracetamola u slučaju istodobnog liječenja probenecidom.
- Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.
- U bolesnika koji istodobno uzimaju paracetamol i tvari koje induciraju enzime kao što su rifampicin, barbiturati, triciklički antidepresivi, izoniazid i neki antiepileptici (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon), narušen je metabolizam paracetamola.
- Izolirani slučajevi ukazuju na neočekivanu hepatotoksičnost u bolesnika koji uzimaju alkohol ili lijekove koji induciraju enzime.
- Istodobna primjena paracetamola i kloramfenikola može produljiti djelovanje kloramfenikola.
- Istodobna primjena paracetamola i AZT (zidovudina) povećava sklonost neutropeniji.
- Istodobna primjena paracetamola i oralnih kontraceptiva, može smanjiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.
- Istodobna primjena paracetamola (4 g na dan tijekom najmanje 4 dana) sa oralnim antikoagulansima može dovesti do blagih promjena INR vrijednosti. U ovom slučaju, potrebno je pojačano praćenje INR vrijednosti tijekom razdoblja istodobne primjene kao i tjedan dana nakon prestanka liječenja paracetamolom.
- Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kliničko iskustvo s intravenskom primjenom paracetamola je ograničeno.
Međutim, opsežni podaci koji se odnose na primjenu oralnih terapijskih doza paracetamola u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak.
Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Paracetamol se nakon peroralne primjene u malim količinama izlučuje u majčinom mlijeku. Nisu opisane nuspojave u dojene djece. U skladu s tim, Paracetamol Kabi se može primjenjivati u dojilja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Paracetamol Kabi nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Nuspojave
Evaluacija nuspojava bazirana je na sljedećoj definiciji učestalosti:
Vrlo česte ≥1/10
Česte ≥1/100 do <1/10 Manje česte ≥1/1000 do <1/100 Rijetke ≥1/10 000 do <1/1000 Vrlo rijetke <1/10 000
Nepoznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Kao i kod svih lijekova koji sadrže paracetamol, nuspojave lijeka su rijetke ili vrlo rijetke a opisane su u sljedećoj tablici:
Tablica 1
| Organski sustav | Često | Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija,agranulocitoza | |||
| Poremećaji imunološkog sustava | Anafilaktički šok*, reakcije preosjetljivosti*,bronhospazam* | |||
| Poremećaji metabolizma i prehrane | Metabolička acidoza s povećanim anionskimprocjepom** | |||
| Srčani poremećaji | Tahikardija | |||
| Krvožilniporemećaji | Hipotenzija | |||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Ozbiljne kožne reakcije***osip*, urtikarija* | Eritem, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, svrbež | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Reakcija na mjestu primjene (boli osjećaj žarenja) | malaksalost | ||
| Pretrage | Povećana razinatransaminaza |
* Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti u obliku anafilaktičkog šoka, urtikarije i kožnog osipa koji zahtjevaju prestanak liječenja.
**Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol. Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
*** Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija koji zahtjevaju prestanak liječenja. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Postoji poseban rizik oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetrene funkcije, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) u starijih bolesnika, male djece, bolesnika s bolešću jetre, kroničnog alkoholizma, bolesnika s kroničnom pothranjenošću te u bolesnika koji istodobno primaju lijekove induktore enzima. U navedenim slučajevima predoziranje može biti smrtonosno.
Simptomi predoziranja
Simptomi se obično javljaju unutar prvih 24 sata i obuhvaćaju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i abdominalnu bol.
Predoziranje sa 7,5 g ili više paracetamola u jednokratnoj dozi kod odraslih, odnosno 140 mg/kg tjelesne težine u jednokratnoj primjeni u djece, uzrokuje nekrozu jetrenih stanica, koja može voditi do potpune i ireverzibilne nekroze, s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu dovesti do kome i ponekad do smrti. Istovremeno, opažen je porast razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat-dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenom razinom protrombina, koji se mogu pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene.
Klinički simptomi oštećenja jetre obično su vidljivi nakon dva dana, te dostižu svoj maksimum nakon 4 do 6 dana.
Mjere kod predoziranja
- Hitan prijem u bolnicu.
- Prije započinjanja liječenja treba uzeti uzorak krvi za test razine paracetamola u krvi, i to što je prije moguće nakon predoziranja.
- Liječenje uključuje davanje antidota, N-acetilcisteina (NAC), intravenski ili peroralno, po mogućnosti prije 10-tog sata. Međutim, NAC može postići stanoviti stupanj zaštite i nakon 10 sati, ali u tom slučaju liječenje traje duže.
- Simptomatsko liječenje.
- Potrebno je napraviti jetrene probe na početku liječenja i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva se jetrene transaminaze vraćaju na normalu nakon jednog do dva tjedna s potpunim oporavkom jetrene funkcije. Međutim, kod vrlo teških slučajeva može biti nužna transplantacija jetre.
- Hemodijaliza može smanjiti koncentraciju paracetamola u plazmi, no s ograničenim učincima.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: ostali analgetici i antipiretici, anilidi
ATK oznaka: N02BE01
Točan mehanizam analgetskog i antipiretskog djelovanja paracetamola još nije utvrđen, vjerojatno uključuje središnje i periferne učinke.
Paracetamol Kabi pruža početak ublažavanja boli unutar 5 do 10 minuta nakon početka primjene. Vrhunac analgetskog učinka postiže se nakon 1 sata, a učinak obično traje 4 do 6 sati.
Paracetamol Kabi snižava temperaturu unutar 30 minuta nakon primjene. Antipiretski učinak traje najmanje 6 sati.
Farmakokinetika
Odrasli
Apsorpcija
Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g nakon jednokratne primjene i nakon ponovljene primjene tijekom 24 sata.
Bioraspoloživost paracetamola nakon infuzije 500 mg i 1 g paracetamola slična je onoj koja se može opaziti nakon infuzije 1 g i 2 g propacetamola (što odgovara 500 mg, odnosno 1 g paracetamola).
Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (C max) opažena na kraju 15-minutne intravenske infuzije 500 mg i 1 g paracetamola iznosi oko 15 µg/ml, odnosno 30 µg/ml.
Distribucija
Volumen distribucije paracetamola iznosi otprilike 1 L/kg. Paracetamol se ne veže u većoj mjeri na proteine plazme (oko 10%). Dvadeset minuta nakon infuzije 1 g paracetamola, značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 µg/ml) mogu se naći u cerebrospinalnoj tekućini.
Metabolizam
Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri kroz dva glavna jetrena puta: konjugacija s glukuronskom kiselinom i konjugacija sa sulfatnom kiselinom. Potonji put se brzo zasićuje kod doza koje su veće od terapijskih. Mali dio (manje od 4%) se metabolizira putem citokroma P450 na reaktivni međuprodukt (N-acetil-benzokinonimin), koji se kod normalne primjene, brzo detoksicira reduciranim glutationom i eliminira u urinu nakon konjugacije s cisteinom i merkapturičnom kiselinom. Međutim, u slučaju teškog predoziranja količina ovog toksičnog metabolita je povećana.
Eliminacija
Metaboliti paracetamola uglavnom se izlučuju u urinu. 90% primijenjene doze se izlučuje unutar 24 sata, uglavnom kao konjugati glukuronida (60 – 80%) i sulfata (20 – 30%). Manje od 5% se eliminira nepromijenjeno. Poluvrijeme života u plazmi iznosi 2,7 sati, a ukupni klirens u tijelu je 18 l/h.
Novorođenčad, dojenčad i djeca
Farmakokinetički parametri paracetamola koji opaženi u dojenčadi i djece slični su onima u odraslih, s iznimkom poluživota u plazmi, koji je nešto kraći (1,5 do 2 sata) nego u odraslih. U novorođenčadi je poluživot u plazmi duži nego u dojenčadi, tj iznosi oko 3,5 sati. Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi do 10 godina, izlučuju značajno manje konjugata glukuronida a više konjugata sulfata nego odrasli.
Tablica: farmakokinetičke vrijednosti ovisne o dobi (standardizirani klirens, *CLstd/Foral(l. h-170 kg-1)
Tablica 1
| Dob | Težina | CL std/F oral(l. h -1 70 kg -1) |
| 40 tjedana PCA | 3,3 | 5,9 |
| 3 mjeseca PNA | 6 | 8,8 |
| 6 mjeseci PNA | 7,5 | 11,1 |
| 1 godina PNA | 10 | 13,6 |
Tablica 2
| 2 godine PNA | 12 | 15,6 |
| 5 godina PNA | 20 | 16,3 |
| 8 godina PNA | 25 | 16,3 |
*CL std/ je populacijska procjena za CL
PCA – postkoncepcijska dob (od engl. postconceptional age) PNA – postnatalna dob (od engl. postnatal age)
Posebne skupine bolesnika
Zatajivanje bubrega
U slučaju teškog oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina 10 – 30 ml/min) eliminacija paracetamola je u određenoj mjeri odgođena, pri čemu se poluvrijeme eliminacije kreće u rasponu od 2 do 5,3 sata. Za konjugate glukuronida i sulfata je brzina eliminacije 3 puta sporija u osoba s teškim oštećenjem bubrega nego u zdravih osoba. Stoga se, u slučaju primjene paracetamola u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min) preporuča povećati minimalni razmak između pojedinih primjena na 6 sati.
Starije osobe
Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu promijenjeni u starijih osoba. Kod ove skupine bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci nisu pokazali posebne opasnosti za ljude osim informacija koje su navedene u ostalim dijelovima ovog Sažetka.
Studije o lokalnoj podnošljivosti Paracetamol Kabi otopine za infuziju kod štakora i kunića pokazale su dobru podnošljivost. Odsutnost odgo Ďene kontaktne preosjetljivosti ispitana je na zamorčićima.
Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.
Nije bilo dokaza o kancerogenom djelovanju paracetamola u štakora niti u mužjaka i ženki miševa.
Dvosmisleni dokaz kancerogenog djelovanja uočen je u ženki štakora na temelju povećane incidencije leukemije mononuklearnih stanica.
Usporedni pregled podataka iz literature o genotoksičnosti i karcinogenosti paracetamola pokazao je da se genotoksični učinci paracetamola javljaju pri dozama većim od preporučenih što dovodi do teških toksičnih učinaka, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Granične razine genotoksičnosti ne dostižu se pri terapijskim dozama paracetamola.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg / 50 ml / 100 ml / 10 ml
Sastav
1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Svaka ampula od 10 ml sadrži 100 mg paracetamola. Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg paracetamola. Svaka boca od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Otopina za infuziju. Bistra i blago žućkasta otopina. Otopina je izoosmotska i njen pH je izme Ďu 5,0 i 7,0.
Pomoćne tvari
cistein manitol (E421) voda za injekcije
Rok valjanosti
Bočica prije otvaranja
24 mjeseca
Ampula prije otvaranja
18 mjeseci
Nakon prvog otvaranja
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
S mikrobiološkog stajališta lijek se treba upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na o temperaturi 2 – 8 C, osim ako se otvaranje i čuvanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Ako se razrje Ďuje u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5 %-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), otopina se mora upotrijebiti odmah.
Ukoliko se razrije Ďena otopina ne upotrijebi odmah, ne čuvajte je dulje od 6 sati (uključujući i vrijeme infuzije).
Posebne mjere pri čuvanju
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrje Ďivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Vrsta i sadržaj spremnika
10 ml bezbojne staklene ampule (tip I).
50 ml staklene bočice (tip II) sa halobutilnim čepom i aluminijskom/plastičnom „flip-off“ kapicom.
100 ml staklene boce (tip II) sa halobutilnim čepom i aluminijskom/plastičnom „flip-off“ kapicom.
Veličina pakiranja:
10 ampula
10 bočica/boca
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Fresenius Kabi d. o. o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-952726415
Datum prvog odobrenja / obnove
/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
31.01.2013./14.03.2018.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
10 mg / 50 ml / 100 ml / 10 ml