Paracetamol JGL

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 5 ml sirupa sadrži 428,5 mg etanola (96-postotni), 612,5 mg
propilenglikola, 551,5 mg sorbitola, 2205 mg saharoze, 3,3 mg metilparahidroksibenzoata i 1,7 mg propilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sirup. Bistar sirup, žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Paracetamol JGL 120 mg/5 ml sirup se preporučuje za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje,
grlobolje te za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom i dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Sirup. Bistar sirup, žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Paracetamol JGL 120 mg/5 ml sirup se preporučuje za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje,
grlobolje te za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom i dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kod djece. Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu za uklanjanje boli i/ili snižavanje povišene tjelesne
temperature.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca:
Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na cijepljenje.
Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.
Paracetamol JGL sirup se ne smije davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti, osim na preporuku liječnika.
Ako je Vaše dijete bilo prerano ro Ďeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.
Starost dojenčeta 2-3 mjeseca Doza*
1. Primjena kod povišene temperature koja Jedna doza od 2,5 ml
se javlja kao reakcija na cijepljenje
2. Primjena kod boli i povišene temperature Ukoliko je potrebno, može se dati druga doza
drugog podrijetla za dojenčad s težinom od 2,5 ml nakon 4 - 6 sati iznad 4 kg koja nisu bila prijevremeno ro Ďena (ro Ďena nakon 37. tjedna trudnoće)
 nemojte davati djeci ispod 2 mjeseca starosti
 nemojte dati više od 2 doze
 ostavite razmak od najmanje 4 sata izme Ďu doza
 ukoliko su potrebne dodatne doze, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom
*priložena dozirna čašica uz sirup.
Za djecu u dobi iznad 3 mjeseca:
Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).
Starost djeteta Doza* Koliko često (u 24 sata) 3-6 mjeseca 2,5 ml 4 puta 6-24 mjeseca 5 ml 4 puta 2-4 godine 7,5 ml 4 puta 4-8 godina 10 ml 4 puta 8-10 godina 15 ml 4 puta 10-12 godina 20 ml 4 puta
 nemojte dati više od 4 doze tijekom 24 sata
 ostavite razmak od najmanje 4 sata izme Ďu doza
 nemojte davati svom djetetu lijek dulje od 3 dana prije nego što se posavjetujete s liječnikom ili ljekarnikom
*priložena dozirna čašica uz sirup.
Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
Nemojte uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.
Način primjene
Paracetamol JGL sirup namijenjen je samo za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Ako simptomi potraju, posavjetujte se s liječnikom. Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Paracetamol JGL sirup se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer
može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.
Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre u bolesnika sa sniženom razinom glutationa, kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholizam.
Upozorenje na pakiranju
U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro. Nemojte davati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.
Upozorenje u Uputi o lijeku
U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro, jer postoji opasnost od odgo Ďenog, ozbiljnog oštećenja jetre.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Paracetamol JGL sirup sadrži sorbitol te ga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati. Tako Ďer može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g.
Paracetamol JGL sirup sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
5 ml sirupa sadrži 2,205 g saharoze. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Paracetamol JGL sirup sadrži propilenglikol te može uzrokovati simptome slične onima koje uzrokuje
alkohol.
Paracetamol JGL sirup sadrži 10,6 vol% etanola (odnosno 428,5 mg u 5 ml sirupa), što odgovara približno 10,6 ml piva ili 4,4 ml vina po jednokratnoj dozi od 5 ml sirupa. To može biti štetno za one koji boluju od alkoholizma. Prisutnost alkohola treba uzeti u obzir i kod trudnica ili dojilja, djece, te rizičnih skupina kao što su bolesnici s bolestima jetre ili epilepsijom.
Paracetamol JGL sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat te može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgo Ďene reakcije preosjetljivosti).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može
smanjiti apsorpciju paracetamola.
Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenim svakodnevnim uzimanjem paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja. Povremeno uzete doze paracetamola nemaju značajan učinak.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati.
Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
Alkohol i lijekovi koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek je namijenjen za primjenu u djece. Trudnoća Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.
Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Me Ďutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne.
Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Paracetamol JGL sirup ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Ograničeni su podaci o nuspojavama koje se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima te su
dobiveni na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opsežno praćenje nakon stavljanja lijeka u promet, uslijed primjene terapijskih/preporučenih doza, tablično su prikazane prema organskim sustavima. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave uslijed uzimanja paracetamola rijetke, dok su ozbiljne nuspojave vrlo rijetke.
Postmarketinški podaci
Organski sustav Nuspojave Učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija Vrlo rijetko
Agranulocitoza
Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim Nepoznato anionskim procjepom
Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Vrlo rijetko
Kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, angioedem i Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i Bronhospazam* Vrlo rijetko sredoprsja
Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko
*Bilo je slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje U odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je teško oštećenje jetre. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre u rizičnih skupina bolesnika.
Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre:
 dugotrajno uzimanje karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina, pirimidona, rifampicina, gospine trave ili drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime
 redovito konzumiranje alkohola u većim količinama
 nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cistična fibroza, infekcija HIV-om, gladovanje ili kaheksija.
Simptomi predoziranja
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola.
Biokemijski dokaz maksimalne štete ipak ne mora biti vidljiv do 72 – 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, kome pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića, praćeno boli u slabinama, hematurijom i proteinurijom, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je i pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.
Postupak kod predoziranja
Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja.
Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.
Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata.
Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju se N-acetilcistein može primijeniti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se može intravenski primijeniti N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin tako Ďer je učinkovit ako je uzet unutar 10 - 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi nakon 24 sata od predoziranja, treba se posavjetovati s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

 glicerol
 propilenglikol
 sorbitol
 etanol (96-postotni)
 saharoza
 aroma naranče
 metilparahidroksibenzoat
 propilparahidroksibenzoat
 voda, pročišćena.

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 12 mjeseci.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

150 ml sirupa u sme Ďoj staklenoj bočici sa čepom i dozirnom čašicom na čepu.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d. d.
Svilno 20 51000 Rijeka

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-823042470

Datum prvog odobrenja: 12. travanj 2006.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. prosinac 2016.