Prospan akut šumeće tablete

Prospan akut šumeće tablete koriste se kao ekspektorans u liječenju bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 1 šumeću tabletu ujutro i ½ šumeće tablete
navečer (odgovara 97,5 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista na dan).
Djeca od 6 do 12 godina uzimaju ½ šumeće tablete 2 puta dnevno (odgovara 65 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista na dan).
Prospan akut šumeće tablete nisu namijenjene za djecu mla Ďu od 6 godina.
Način primjene
Kroz usta. Šumeće tablete se mogu prepoloviti.
Šumeća tableta se otopi u čaši vode (oko 1 do 2 dl) i uzima ujutro i navečer. Za otapanje tableta može se koristiti hladna ili topla voda.
Trajanje primjene
Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.
4.3. Kontraindikacije
Prospan akut šumeće tablete kontraindicirane su kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature kao i purulentnog ili krvavog sputuma,
potrebna je liječnička obrada.
Prospan akut šumeće tablete nisu namijenjene za korištenje u djece mla Ďe od 6 godina.
Istodobna primjena opioidnih antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom.
Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.
Svaka šumeća tableta sadrži 6,58 mmol (ili 151,33 mg) natrija. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti sa smanjenim unosom natrija.
Aroma u Prospan akut šumećim tabletama sadrži laktozu (29,7 mg po šumećoj tableti). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj biljni lijek.
Svaka Prospan akut šumeća tableta sadrži 202 mg sorbitola.
Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj biljni lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoće i dojenja Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvr Ďena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom
trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava:
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava:
Manje često  Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja) Vrlo rijetko  Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često  Rozaceja Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju. Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
Predoziranje se liječi simptomatski.

Doziranje Odrasle osobe i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 1 šumeću tabletu ujutro i ½ šumeće tablete navečer (odgovara 97,5 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista na dan).
Djeca od 6 do 12 godina uzimaju ½ šumeće tablete 2 puta dnevno (odgovara 65 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista na dan).
Prospan akut šumeće tablete nisu namijenjene za djecu mla Ďu od 6 godina.
Način primjene
Kroz usta. Šumeće tablete se mogu prepoloviti.
Šumeća tableta se otopi u čaši vode (oko 1 do 2 dl) i uzima ujutro i navečer. Za otapanje tableta može se koristiti hladna ili topla voda.
Trajanje primjene
Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku.
4.3. Kontraindikacije
Prospan akut šumeće tablete kontraindicirane su kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature kao i purulentnog ili krvavog sputuma,
potrebna je liječnička obrada.
Prospan akut šumeće tablete nisu namijenjene za korištenje u djece mla Ďe od 6 godina.
Istodobna primjena opioidnih antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom.
Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom.
Svaka šumeća tableta sadrži 6,58 mmol (ili 151,33 mg) natrija. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti sa smanjenim unosom natrija.
Aroma u Prospan akut šumećim tabletama sadrži laktozu (29,7 mg po šumećoj tableti). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj biljni lijek.
Svaka Prospan akut šumeća tableta sadrži 202 mg sorbitola.
Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj biljni lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Do sada nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6. Plodnost, trudnoće i dojenja Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvr Ďena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom
trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima: Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 i <1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji probavnog sustava:
Često
 Probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji imunološkog sustava:
Manje često  Alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja) Vrlo rijetko  Angioedem (Quinckeov edem), što može dovesti do otežanog disanja Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često  Rozaceja Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i
agitaciju. Prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon ingestije znatno veće količine lijeka koji sadrži ekstrakt bršljana, u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
Predoziranje se liječi simptomatski.