80 mg
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Sab simplex 80 mg tablete za žvakanje**. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: simetikon
Farmaceutski oblik: tableta za žvakanje
Jačina: 80 mg
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe
Nositelj odobrenja: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-248870223
Indikacije
Indikacije
Sab simplex je indiciran u djece starije od 6 godina i odraslih:
- u slučajevima pojačanog nastanka i nakupljanja plinova u gastrointestinalnom traktu (meteorizam, nadutost, aerofagija, Roemheldov sindrom); Uz savjetovanje i nadzor liječnika:
- prije dijagnostičkih pretraga u području abdomena u svrhu redukcije zasjenjenja rendgenskih snimki zbog nakupljanja plinova;
- u slučajevima pojačanog stvaranja plinova poslije kirurških zahvata.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
U slučajevima gastrointestinalnih tegoba izazvanih nakupljanjem plinova:
Odrasli i djeca iznad 14 godina:
Preporučena doza je 1 – 2 Sab simplex tablete (odgovara 80 – 160 mg dimetikona) za vrijeme ili nakon obroka. U slučaju potrebe, 1 – 2 tablete mogu se uzeti prije spavanja.
Djeca u dobi od 6 do 14 godina:
Preporučena doza je 1 Sab simplex tableta za žvakanje (odgovara 80 mg dimetikona) 3 do 4 puta dnevno.
Djeca mlađa od 6 godina i novorođenčad:
Za djecu mlađu od 6 godina i novorođenčad dostupna je Sab simplex suspenzija.
Isto doziranje se primjenjuje i u slučajevima pojačanog nakupljanja plinova poslije kirurških zahvata. Kao dio pripreme za dijagnostička snimanja:
Redukcija zasjenjenja rendgenskih snimki zbog nakupljanja plinova:
Preporučena doza je 2 – 5 Sab simplex tableta (odgovara 160 – 400 mg dimetikona) na dan prije pretrage te 1 – 2 Sab simplex tablete (odgovara 80 - 160 mg dimetikona) ujutro, na dan pretrage.
Način primjene
Tabletu za žvakanje potrebno je dobro prožvakati.
Sab simplex tablete uzimaju se za vrijeme ili nakon obroka, te po potrebi i prije spavanja.
Trajanje liječenja ovisi o manifestaciji tegoba. Ako je potrebno, Sab simplex tablete mogu se uzimati i tijekom duljeg razdoblja.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Espumisan 40 mg meke kapsule
simetikon
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapsula, meka · 40 mg · HR-H-280052038-01 | 25 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-280052038-02 | 50 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-280052038-03 | 100 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet |
Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija
simetikon
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralne kapi, emulzija · 40 mg / 30 ml · HR-H-982903132-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 30 ml emulzije, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Espumisan forte 240 mg meke kapsule
simetikon
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Kapsula, meka · 240 mg · HR-H-371804176-01 | 20 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-371804176-02 | 40 kapsula u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija
simetikon
Nositelj: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna suspenzija · 64 mg / 30 ml · HR-H-076165718-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje, s 30 ml suspenzije, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Podaci o pomoćnim tvarima
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim naslijeđenim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Sab simplex tablete za žvakanje sadrže sorbitol koji je izvor fruktoze. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Interakcije
Za sada nisu poznate.
Trudnoća i dojenje
Nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trudnica i dojilja.
Sab simplex tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako prema mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.
Intestinalna apsorpcija simetikona je ograničena čime je reducirana potencijalna izloženost fetusa, no nije poznato prolazi li placentarnu barijeru.
Nije poznato izlučuje li se simetikon u majčino mlijeko. Dostupni podaci nisu dostatni za ocjenu rizika od neželjenih reakcija u dojenčadi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sab Simplex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10),
često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji probavnog sustava
nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
nepoznato: osip
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Za sada nema podataka o toksičnim učincima uzimanja simetikona.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne GIT poremećaje; ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ATK oznaka: A03AX13
Sab simplex tablete kao djelatnu tvar sadrže simetikon, stabilni, površinski aktivni polidimetilsiloksan koji mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u sadržaju hrane i sluzi u probavnom sustavu, uzrokujući time oslobađanje plina. Tako oslobođene plinove mogu apsorbirati stijenke crijeva te ih eliminirati putem crijevne peristaltike.
Simetikon isključivo djeluje na fizičkoj razini i ne reagira kemijski. Farmakološki je i fiziološki inertan.
Farmakokinetika
Pri peroralnoj primjeni simetikon se ne apsorbira te se izlučuje u nepromijenjenom obliku nakon prolaska kroz probavni sustav.
Apsorpcija
Simetikon se ne apsorbira.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
80 mg
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.