Baza lijekova

Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija

simetikon
Proizvođač: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, HrvatskaOblik: oralna suspenzija
Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: simetikon
Farmaceutski oblik: oralna suspenzija
Jačina: 64 mg / 30 ml
Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje, s 30 ml suspenzije, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-076165718

Indikacije

Doziranje i način primjene

Zamjene i paralele

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Treba razjasniti novonastale i/ili dugotrajne tegobe, kao i pogoršanje gastrointestinalnih tegoba. Podaci o pomoćnim tvarima

Sab simplex oralna suspenzija sadrži 2,76 mg natrija po mililitru (približno 25 kapi), što odgovara 0,14 %

maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Sab simplex oralna suspenzija sadrži 0,04 mg natrijevog benzoata u jednoj kapi, što odgovara 1 mg

natrijevog benzoata po mililitru (približno 25 kapi). Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Ako se kod novorođenčadi ili dojenčadi pojave simptomi žutice, primjenu Sab simplex oralne suspenzije treba odmah prekinuti i potražiti savjet zdravstvenog radnika.

Sab simplex oralna suspenzija sadrži etanol (alkohol), manje od 100 mg (0,109 mg u okusu maline) u jednoj dozi od 0,6 ml.

Napomena

Sab simplex je pogodan za primjenu u dijabetičara jer ne sadrži ugljikohidrate.

Interakcije

Simetikon može utjecati na apsorpciju levotiroksina što može dovesti do hipotireoze u bolesnika liječenih levotiroksinom zbog specifičnih nedostataka tireoidnog hormona.

Potrebno je održavati razmak od najmanje 4 sata između primjene simetikona i levotiroksina.

Trudnoća i dojenje

Nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trudnica i dojilja.

Sab simplex tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako prema mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Intestinalna apsorpcija simetikona je ograničena čime je reducirana potencijalna izloženost fetusa, no nije poznato prolazi li placentarnu barijeru.

Nije poznato izlučuje li se simetikon u majčino mlijeko. Dostupni podaci nisu dostatni za ocjenu rizika od neželjenih reakcija u dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sab simplex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥

1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

nepoznato: osip

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Za sada nema podataka o toksičnim učincima uzimanja Sab simplex oralne suspenzije.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne GIT poremećaje; Ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje; ATK oznaka: A03AX13

Sab simplex kao djelatnu tvar sadrži simetikon, stabilni, površinski aktivni polidimetilsiloksan koji mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u sadržaju hrane i sluzi u probavnom sustavu, uzrokujući time oslobađanje plina. Tako oslobođene plinove mogu apsorbirati stijenke crijeva te ih eliminirati putem crijevne peristaltike.

Simetikon isključivo djeluje na fizičkoj razini i ne reagira kemijski. Farmakološki je i fiziološki inertan.

Farmakokinetika

Apsorpcija i eliminacija

Pri peroralnom uzimanju simetikon se ne apsorbira te se izlučuje u nepromijenjenom obliku nakon prolaska kroz probavni sustav.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
64 mg / 30 ml
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.

Dokumenti

Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.