Septolete duo eukaliptus 3 mg/1 mg pastile

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
- izomalt (E953): 2471,285 mg po pastili
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila Okrugle, plavo-bijele do plave pastile ukošenih rubova. Mogu biti prisutne male ogrebotine. Promjer pastile: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Septolete duo eukaliptus su indicirane u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za
protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Pastila Okrugle, plavo-bijele do plave pastile ukošenih rubova. Mogu biti prisutne male ogrebotine. Promjer pastile: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Septolete duo eukaliptus su indicirane u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za
protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3
do 6 sati.
Stariji bolesnici: Preporučena doza je jednaka kao i za odrasle.
Pedijatrijska populacija
Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Djeca mla Ďa od 6 godina: Septolete duo eukaliptus su kontraindicirane u djece mla Ďe od 6 godina.
Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Navedena doza se ne smije prekoračiti. Septolete duo eukaliptus se mogu uzimati do 7 dana. Način primjene Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Djeca mla Ďa od 6 godina, budući da farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Septolete duo eukaliptus se ne smiju uzimati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3
dana, potrebno je obratiti se liječniku.
Primjena topikalnih pripravaka, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije, te u tom slučaju liječenje treba zaustaviti i uvesti primjerenu terapiju.
Septolete duo eukaliptus se ne smije uzimati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Septolete duo eukaliptus sadrže izomalt (E953). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Septolete duo eukaliptus se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima. Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno djelovanje
cetilpiridinijevog klorida.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u
trudnica. Ne preporučuje se primjena Septoleta duo eukaliptus pastila tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid/metaboliti u majčino mlijeko.
Rizik za novoro Ďenčad/ dojenčad ne može se isključiti. Mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati od uzimanja Septoleta duo eukaliptus uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Septolete duo eukaliptus ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa
strojevima.
4.8 Nuspojave
- Vrlo često ( 1/10)
- Često ( 1/100 i < 1/10)
- Manje često ( 1/1000 i < 1/100)
- Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000)
Vrlo rijetko (< 1/10 000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Tablični prikaz nuspojava
Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Poremećaji imunološkog Anafilaktičke reakcije sustava Reakcije preosjetljivosti
Poremećaji živčanog Osjećaj pečenja na sustava sluznici
Anestezija sluznice usne šupljine
Poremećaji dišnog sustava, Bronhospazam prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog Iritacija sluznice usne sustava šupljine
Osjećaj pečenja u usnoj šupljini
Poremećaji kože i Urtikarija potkožnog tkiva Fotoosjetljivost
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi Toksične manifestacije predoziranja benzidaminom obuhvaćaju uzbu Ďenje, konvulzije, znojenje,
ataksiju, drhtanje i povraćanje. Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutne intoksikacije benzidaminom isključivo je simptomatsko.
Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat gutanja znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŽS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.
Liječenje
Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.

eterično ulje eukaliptusa levomentol citratna kiselina (E330) sukraloza (E955) izomalt (E953) boja Brilliant blue FCF (E133)

4 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na odre Ďenoj temperaturi.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila, u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-327402766

Datum prvog odobrenja: 02.07.2015.
Datum obnove odobrenja: 03.11.2020.