Fastum 25 mg/g gel

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 25 mg ketoprofena 100 g gela sadrži 2,5 g ketoprofena. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: citral, citronelol, kumarin, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol.
1 g gela sadrži 307 mg etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel Gel mucilaginozne konzistencije, bezbojan ili blago žućkast, aromatičnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI

Gel Gel mucilaginozne konzistencije, bezbojan ili blago žućkast, aromatičnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lokalno simptomatsko ublažavanje bolova kod ozljeda mekog tkiva, sportskih ozljeda, uganuća,
iščašenja, miozitisa, tendinitisa, oticanja, bolova u leđima i reumatskih bolova.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Namazati 5-10 cm gela, ovisno o zahvaćenoj površini (5 cm odgovara približno 4 g gela, što je oko 100 mg ketoprofena). Uobičajena preporučena dnevna doza je 15 g dnevno (oko 375 mg ketoprofena).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost ketoprofen gela u djece nisu ustanovljene. Ne preporučuje se primjena u djece.
Način primjene
Za kožu.
Namazati gel u tankom sloju na zahvaćeno područje 1 do 3 puta na dan, najdulje 7 dana. Blago masirati kako bi se olakšala apsorpcija.
4.3. Kontraindikacije  Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  Reakcija fotoosjetljivosti u anamnezi.  Poznate reakcije preosjetljivosti, kao što su simptomi astme ili alergijskog rinitisa na
ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
 Kožne alergije na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV blokator ili parfeme u anamnezi.
 Izlaganje suncu, čak i prilikom oblačnog vremena, uključujući UV zračenje iz solarija, tijekom liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja.
 Ketoprofen gel se ne smije primijeniti na ozlijeđenu ili patološki promijenjenu kožu (npr.
ekcem, akne, različite dermatoze, otvorene rane ili na inficiranu kožu).
 Treće tromjesečje trudnoće
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi  Gel se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom funkcijom srca, jetre ili
bubrega: prijavljeni su izolirani slučajevi sustavnih nuspojava koje zahvaćaju bubreg.
 Gel se ne smije koristiti s okluzivnim zavojem.
 Gel ne smije doći u kontakt sa sluznicama ili očima.
 Liječenje se mora prekinuti odmah nakon pojave bilo kakve kožne reakcije, uključujući kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen. Oktokrilen je zaštitni faktor protiv sunca (kemijski filter koji pripada cinamatima) čija je uloga sprječavanje fotodegeneracije, a sadrže ga brojni kozmetički proizvodi kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja, preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, preparati za čišćenje šminke, sprejevi za kosu.
 Preporučuje se zaštititi tretirane površine odjećom za cijelo vrijeme primjene lijeka, kao i dva tjedna nakon prestanka njegove primjene, kako bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije.
 Ruke je potrebno temeljito oprati nakon svakog nanošenja lijeka.
 Preporučena duljina liječenja se ne smije prekoračiti zbog rizika nastanka kontaktnog dermatitisa i fotoosjetljivih reakcija koji se s vremenom povećava.
 U bolesnika koji boluju od astme u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili polipima u nosu postoji veći rizik od alergija na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili ostale NSAIL-
e nego u ostatku populacije.
 Pomoćne tvari citral, citroneloli, kumarin, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.
 Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da su koncentracije lijeka u serumu nakon lokalne
primjene niske. Međutim, istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-a može povećati učestalost nuspojava.
Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika koji se liječe kumarinima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Plodnost Nema dostupnih podataka o primjeni Fastum gela i plodnosti. Tijekom ispitivanja plodnosti na
štakorima, učinci sustavnog ketoprofena na reproduktivne funkcije mužjaka i ženki primijećene su pri peroralnim dozama višim od 3 mg/kg. Zbog zanemarive sustavne apsorpcije Fastum gela, nije vjerojatan negativan učinak lokalnog ketoprofena na plodnost ljudi.
Trudnoća
Prvo i drugo tromjesečje:
Ne postoje klinički podaci o primjeni topikalnih oblika ketoprofena tijekom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u usporedbi s peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ketoprofenu nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Fastum gel se ne smije primjenjivati, osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se primjenjuje, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.
Treće tromjesečje:
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i ketoprofen, može izazvati kardiopulmonarnu i bubrežnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može izazvati produljeno vrijeme krvarenja u majke i djeteta, kao i odgođeni porod. Stoga je Fastum gel kontraindiciran tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Dojiljama se ne preporučuje primjena ketoprofena.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema poznatog utjecaja Fastum gela na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost nuspojava navedena je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje
često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Organski sustav Manje Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato često
Poremećaji Anafilaktičke imunološkog sustava reakcije koje uključuju anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosjetljivosti
Poremećaji kože i Lokalne Dermatološke potkožnog tkiva kožne reakcije (
reakcije kao fotosenzibilizacija što su, urtikarija) eritem, Bulozni ili svrbež, fliktenularni ekcem, ekcem, koji se peckanje mogu proširiti izvan područja primjene ili generalizirati.
Poremećaji bubrega i Novi slučajevi ili mokraćnog sustava pogoršanje postojeće bubrežne insuficijencije
Drugi sistemski učinci nesteroidnih protuupalnih lijekova: ovise o transdermalnoj difuziji djelatne tvari, odnosno o količini primijenjenog gela, zahvaćenom području, stupnju integriteta kože, trajanju liječenja i primjeni okluzivnih zavoja (učinci na probavni trakt i bubrege).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje
Predoziranje kod lokalne primjene nije vjerojatno. Ako se gel slučajno proguta, ovisno o količini gela može doći do sustavnih nuspojava. Međutim, ako se to dogodi, liječenje treba biti simptomatsko i potporno sukladno liječenju predoziranja oralnim protuupalnim lijekovima.

voda, pročišćena etanol trietanolamin karboksipolimetilen (karbomer) miris cvijeta gorke naranče (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol) miris lavandina (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Meka aluminijska tuba, iznutra presvučena netoksičnim epoksi lakom. Tube sadrže 30 g, 50 g ili 100 g gela.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
Via Sette Santi 3 51131 Firenca
Italija

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-690844854

Datum prvog odobrenja: 18. lipanj 2007.
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. listopada 2017.