Ketonal 25 mg/g gel

Ketonal gel ne smije se primijeniti u osoba sa sljedećim stanjima:

• fotosenzitivna reakcija u anamnezi
• reakcije preosjetljivosti u anamnezi, kao što su simptomi astme, alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofenatnu kiselinu, acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)
• kožne alergije na ketoprofen, tiaprofenatnu kiselinu, fenofibrat, UV blokatore ili parfeme
• prilikom izlaganja suncu, čak i prilikom oblačnog vremena, uključujući UV zračenje iz solarija, tijekom liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja
• preosjetljivost na ketoprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• treće tromjesečje trudnoće
• patološki promijenjena koža (npr. ekcem ili akne, inficirana koža ili otvorene rane)

Nakon svakog nanošenja gela ruke se moraju odmah temeljito oprati.

Liječenje se odmah mora prekinuti u slučaju pojave bilo kakve kožne reakcije, uključujući kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

Preporučuje se zaštititi tretirana područja kože odjećom za cijelo vrijeme primjene lijeka, kao i dva tjedna nakon prestanka njegove primjene, kako bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije.

Ketonal gel ne smije se primjenjivati na analnom ili genitalnom području. Ketonal gel ne smije doći u dodir sa sluznicama ili s očima.

Preporučeno vrijeme trajanja liječenja ne smije se prekoračiti jer se rizik od razvoja kontaktnog dermatitisa i fotosenzitivnih reakcija povećava tijekom vremena.

Bolesnici koji boluju od astme u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nazalnim polipima, imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL nego ostala populacija.

Iako su sustavni učinci minimalni, Ketonal gel treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom srca, jetre ili bubrega: prijavljeni su izolirani slučajevi sustavnih nuspojava koje su zahvatile bubrege.

Ketonal gel se ne smije koristiti uz okluzivni zavoj.

Područja kože tretirana Ketonal gelom ne smiju se izlagati izravnom sunčevom svjetlu ili

ultraljubičastom svjetlu solarija za vrijeme liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja, kako bi se izbjegle fototoksične reakcije i fotoalergija.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Ketonal gela kod djece nije ustanovljena.

Oval lijek sadrži 285 mg alkohola (etanola) u 1 g gela. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Pojava interakcija s drugim lijekovima nije vjerojatna s obzirom na niske serumske koncentracije ketoprofena nakon lokalne primjene.

Zabilježene su ozbiljne interakcije nakon primjene visokih doza metotreksata s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući ketoprofen, prilikom sustavne primjene.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni topikalnih oblika ketoprofena tijekom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u usporedbi s peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska

izloženost ketoprofenu nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Ketonal gel se ne smije primjenjivati, osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se primjenjuje, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom trećeg tromjesečje trudnoće sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa.

Na kraju trudnoće može izazvati produljeno vrijeme krvarenja u majke i djeteta, kao i odgođeni porod. Stoga je Ketonal gel kontraindiciran tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u majčinom mlijeku; zbog toga se Ketonal gel ne smije koristiti tijekom dojenja.

Nema podataka o utjecaju Ketonal gela na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće nuspojave klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: lokalne kožne reakcije kao što su eritem, ekcem, pruritus, osjećaj pečenja Rijetko: fotosenzibilizacija, urtikarija. Slučajevi težih reakcija kao što su bulozni ili vezikularni ekcemi koji se mogu proširiti ili postati generalizirani, javljaju se rijetko.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Vrlo rijetko: slučajevi pogoršanja postojećeg zatajenja bubrega. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

S obzirom na niske razine ketoprofena u krvi kod lokalne primjene, pojave vezane uz predoziranje nisu vjerojatne.

Ako se gel slučajno proguta, može izazvati sustavne nuspojave, ovisno o progutanoj količini. U tom slučaju liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.