Lamisil 10 mg/g krema

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g Lamisil kreme sadrži 10 mg terbinafinklorida, što je ekvivalentno 8,8 mg terbinafina (baza). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzilni alkohol (10 mg/g), cetilni alkohol (40 mg/g) i stearilni
alkohol (40 mg/g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela, glatka ili gotovo glatka, sjajna krema.
4. KLINIČKI PODACI

Krema. Bijela, glatka ili gotovo glatka, sjajna krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Gljivične infekcije kože uzrokovane dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr.
tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea pedis plantarnog tipa, tinea cruris i tinea corporis.
Infekcije kože uzrokovane kvascima, prvenstveno one uzrokovane pripadnicima roda Candida (npr.
Candida albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovana Pityrosporum orbiculare (tako Ďer poznata i kao Malassezia furfur).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i starija Lamisil krema se nanosi jednom ili dva puta dnevno, ovisno o indikaciji. Trajanje i učestalost primjene:  Tinea pedis interdigitalnog tipa jednom dnevno, 1 tjedan
 Tinea pedis plantarnog tipa dva puta dnevno, 2 tjedna
 Tinea cruris i tinea corporis jednom dnevno, 1 tjedan
 Kožna kandidijaza jednom ili dva puta dnevno, 1 do 2 tjedna
 Pityriasis versicolor jednom ili dva puta dnevno, 2 tjedna
Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita uporaba ili prerano prekidanje liječenja donose rizik od recidiva.
Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon dva tjedna liječenja, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Lamisil kreme u djece mla Ďe od 12 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se uporaba Lamisil kreme u djece mla Ďe od 12 godina ne preporučuje.
Stariji bolesnici Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih bolesnika potrebno primjenjivati drugačije doze.
ili da se u njih javljaju nuspojave različite od onih u mla Ďih bolesnika.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
Prije prve uporabe potrebno je ukloniti zaštitnu membranu na tubi ili jeprobušiti koristeći šiljak na vrhu zatvarača.
Prije primjene Lamisil kreme, infekcijom zahvaćeno područje potrebno je temeljito oprati i osušiti.
Kremu je potrebno primijeniti na zahvaćenu kožu i okolno područje u tankom sloju te lagano utrljati.
U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), koža se može prekriti gazom, osobito noću.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lamisil krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu, na koži. Lijek može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno do Ďe u doticaj s očima, oči je potrebno
temeljito isprati mlazom vode.
Lamisil kremu potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.
Upozorenja vezana za pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr.
kontaktni dermatitis).
Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol. Benzilni alkohol može izazvati blagi lokalni nadražaj.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina. Me Ďutim, kao mjera opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je
aplicirana Lamisil krema.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkog iskustva u primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na
životinjama ne ukazuju na štetne učinke za plod.
Lamisil krema se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.
Dojenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Učinak terbnafina na novoro Ďenčad/dojenčad nije poznat.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Lamisil kremom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.
Plodnost Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lamisil krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Tablični pregled nuspojava Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol ili iritacija na mjestu primjene, poremećaji
pigmentacije, osjećaj peckanjea na kožei, eritem i svrbež se mogu se pojaviti na mjestu primjene.
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao:
vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Neželjeni učinak Učestalost
Poremećaji imunološkog Preosjetljivost Nepoznato sustava
Poremećaji oka Iritacija oka Rijetko
Poremećaji kože i potkožnog Ljuštenje kože, pruritus Često tkiva Lezije na koži, kraste, Manje često poremećaji kože, poremećaji pigmentacije, eritem, osjećaj peckanja
Suha koža, kontaktni dermatitis, Rijetko ekcem
Osip Nepoznato
Opći poremećaji i reakcije na Bol, bol na mjestu primjene, Manje često mjestu primjene iritacija na mjestu primjene
Pogoršanje stanja infekcije Rijetko
Opis odabranih nuspojava
Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.
U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje
Simptomi i znakovi Niska sistemska apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina čini predoziranje izrazito malo vjerojatnim.
Slučajno gutanje 30 g Lamisil kreme, koja sadrži 300 mg terbinafinklorida, usporedivo je s gutanjem jedne Lamisil tablete od 250 mg (jednokratna peroralna terapijska doza u odraslih).
Ako se slučajno proguta veća količina Lamisil kreme, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje se javljaju kod predoziranja Lamisil tabletama. One uključuju glavobolju, mučninu, bol u epigastriju i omaglicu.
Postupak kod predoziranja
Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

natrijev hidroksid benzilni alkohol sorbitanstearat cetilpalmitat stearilni alkohol cetilni alkohol polisorbat 60 izopropilmiristat pročišćena voda

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: do isteka roka valjanosti.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.
Zatvorite tubu nakon uporabe.

Aluminijska tuba s aluminijskom membranom ili bez nje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem s navojem.
Laminirana aluminijska tuba s aluminijskom membranom, zatvorena polipropilenskim zatvaračem s navojem.
Svaka se tuba nalazi u kartonskoj kutiji.
Veličina pakiranja: 15 g.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Karo Healthcare AB
Box 16184 103 24 Stockholm
Švedska

HR-H-374155033

Datum prvog odobrenja: 9. ožujka 1998.
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2016.