Lamisil

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina (u obliku terbinafinklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bjelkaste do žućkasto-bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s urezom na jednoj i utisnutim «LAMISIL 250» na drugoj strani, promjera oko 11 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta. Bjelkaste do žućkasto-bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s urezom na jednoj i utisnutim «LAMISIL 250» na drugoj strani, promjera oko 11 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Gljivične infekcije kože i noktiju uzrokovane skupinama Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum
1. Oralni Lamisil je indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima (Tinea corporis, Tinea
cruris i Tinea pedis) kada se oralna terapija smatra prikladnom s obzirom na mjesto, težinu ili proširenost infekcije.
2. Oralni Lamisil je indiciran za liječenje onihomikoze.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli 250 mg jednom dnevno. Trajanje liječenja je različito s obzirom na indikaciju i težinu infekcije. Infekcije kože Preporučeno trajanje liječenja je sljedeće: Tinea pedis (interdigitalni, plantarni/mokasinski tip): 2 do 6 tjedana
Tinea corporis: 4 tjedna
Tinea cruris: 2 do 4 tjedna
Onihomikoza
Trajanje liječenja za većinu bolesnika je izme Ďu 6 tjedana i 3 mjeseca. Razdoblje liječenja kraće od 3 mjeseca može se očekivati u bolesnika s infekcijom noktiju ruke, infekcijom noktiju noge osim nokta nožnog palca, ili u bolesnika mla Ďe dobi. U liječenju infekcije noktiju noge, 3 mjeseca su obično dovoljna, iako kod nekih bolesnika može biti potrebno liječenje u trajanju od 6 mjeseci i dulje. Spori rast nokta tijekom prvih tjedana liječenja može omogućiti identifikaciju onih bolesnika kod kojih će biti potrebno dulje liječenje.
Potpuno povlačenje znakova i simptoma infekcije može se javiti tek nekoliko tjedana nakon mikološkog izlječenja.
Dodatni podaci o posebnim skupinama bolesnika
Oštećenje funkcije jetre
Lamisil tablete su kontraindicirane u bolesnika s kroničnom ili aktivnom bolešću jetre. Oštećenje funkcije bubrega Primjena Lamisil tableta nije dostatno proučena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega pa se stoga ne
preporučuje u toj populaciji.
Pedijatrijska populacija
Postmarketinško praćenje sigurnosti peroralne primjene lijeka Lamisil u Velikoj Britaniji, kojim je obuhvaćeno 314 ispitanika dječje dobi, pokazalo je da je profil nuspojava u djece sličan onom u odraslih.
Nisu zabilježeni dokazi bilo kakvih novih, neuobičajenih ili težih reakcija od onih vi Ďenih u odrasloj populaciji. Me Ďutim, s obzirom na ograničenost podataka, uporaba u pedijatrijskoj populaciji se ne preporučuje.
Starije osobe
Nema dokaza koji bi ukazivali na to da su starijim bolesnicima (u dobi od 65 i više godina) potrebne drugačije doze ili da se kod njih javljaju nuspojave različite od onih u mla Ďih bolesnika. Potrebno je, me Ďutim, uzeti u obzir mogućnost oštećenja jetrene ili bubrežne funkcije u ovoj dobnoj skupini.
Način primjene
Tablete s razdjelnom crtom uzimaju se kroz usta s vodom. Po mogućnosti, valja ih uzimati u isto vrijeme svakoga dana, a mogu se uzeti natašte ili nakon obroka.
4.3. Kontraindikacije  Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  Kronična ili aktivna bolest jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Funkcija jetre Lamisil tablete su kontraindicirane u bolesnika s kroničnom ili aktivnom bolešću jetre. Prije propisivanja Lamisil tableta potrebno je provesti ispitivanje funkcije jetre i ocijeniti svaku već postojeću bolest jetre.
Hepatotoksičnost se može javiti u bolesnika sa ili bez već postojeće bolesti jetre, stoga se preporučuje periodičko praćenje i provo Ďenje (nakon 4 – 6 tjedana liječenja) testova funkcije jetre. Primjena Lamisil tableta mora se odmah prekinuti u slučaju povišenih vrijednosti testova funkcije jetre.
Vrlo rijetki slučajevi ozbiljnog zatajenja jetre (neki sa smrtnim ishodom, a neki su zahtijevali transplantaciju jetre) prijavljeni su u bolesnika liječenih Lamisil tabletama. U većini slučajeva zatajenja jetre bolesnici su imali ozbiljne sistemske bolesti u podlozi.
Bolesnike kojima se propišu Lamisil tablete potrebno je uputiti da odmah prijave sve znakove i simptome koji upućuju na poremećaj funkcije jetre kao što su svrbež, neobjašnjiva trajna mučnina, smanjen apetit, anoreksija, žutica, povraćanje, umor, bolovi u gornjem desnom dijelu abdomena, tamna mokraća ili blijeda stolica. Bolesnici s tim simptomima moraju prestati uzimati oralni terbinafin te je odmah potrebno procijeniti bolesnikovu funkciju jetre.
Dermatološki učinci
Ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima) vrlo su rijetko bile prijavljene u bolesnika koji su uzimali Lamisil tablete. Ako se pojavi progresivni kožni osip, liječenje Lamisil tabletama potrebno je prekinuti.
Lamisil je potrebno uzimati s oprezom u bolesnika s postojećom psorijazom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi egzacerbacije psorijaze.
Hematološki učinci
Vrlo rijetki slučajevi krvnih diskrazija (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija) bili su prijavljeni u bolesnika liječenih Lamisil tabletama. Potrebno je procijeniti etiologiju svake krvne diskrazije koja se pojavi u bolesnika liječenih Lamisil tabletama te razmotriti moguću promjenu režima liječenja, uključujući i prekid liječenja Lamisil tabletama.
Funkcija bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min ili serumski kreatinin veći od 300 mikromol/l) primjena Lamisil tableta nije bila dostatno ispitana, pa se stoga njihova primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ne preporučuje.
Pomoćne tvari
Lamisil tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Ostalo
Lamisil je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa sistemskim lupusom eritematozusom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi sistemskog lupusa eritematozusa.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak drugih lijekova na terbinafin Klirens terbinafina iz plazme može biti ubrzan lijekovima koji induciraju metabolizam te može biti
inhibiran većinom lijekova koji inhibiraju citokrom P450. Ako je nužna istodobna primjena takvih lijekova, može biti potrebno prilagoditi doziranje Lamisila.
Sljedeći lijekovi mogu povećati učinak ili koncentraciju terbinafina u plazmi:
Cimetidin je smanjio klirens terbinafina za 33%.
Flukonazol je povećao Cmax terbinafina za 52%, a AUC za 69%, zbog inhibicije enzima CYP2C9 i
CYP3A4. Slično povećanje u izloženosti može nastati kada se istodobno s terbinafinom primjenjuju
drugi lijekovi koji inhibiraju i CYP2C9 i CYP3A4, kao što su ketokonazol i amiodaron.
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ili koncentraciju terbinafina u plazmi:
Rifampicin je povećao klirens terbinafina za 100%.
Učinak terbinafina na druge lijekove
Terbinafin može povećati učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:
Kofein – terbinafin je smanjio klirens kofeina primijenjenog intravenski za 19%. Spojevi koji se pretežno metaboliziraju pomoću CYP2D6 - in vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da terbinafin inhibira metabolizam u kojem posreduje CYP2D6. Ovaj nalaz može biti klinički značajan za bolesnike koji primaju lijekove koji se pretežno metaboliziraju pomoću CYP2D6, npr. odre Ďene lijekove sljedećih klasa lijekova: triciklički antidepresivi (TCA), beta-blokatori, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), antiaritmici (uključujući klasu 1A, 1B i 1C) te inhibitori monoaminooksidaze tipa B, pogotovo ako oni tako Ďer imaju uski terapijski indeks.
Terbinafin je smanjio klirens desipramina za 82%.
U ispitivanjima na zdravim ispitanicima koji su bili karakterizirani kao ekstenzivni metabolizatori dekstrometorfana (antitusika i ispitnog supstrata enzima CYP2D6), terbinafin je povećao metabolički omjer dekstrometorfana/dekstrorfana u mokraći u prosjeku za 16 do 97 puta. Stoga terbinafin može pretvoriti ekstenzivne (genotip) metabolizatore enzima CYP2D6 u slabe (fenotip) metabolizatore.
Podaci o drugim lijekovima primijenjenim istodobno s Lamisilom koji nisu rezultirali ili su rezultirali zanemarivim interakcijama
Ispitivanja provedena in vitro i u zdravih dobrovoljaca ukazuju da terbinafin pokazuje zanemariv potencijal inhibiranja ili induciranja klirensa većine lijekova koji se metaboliziraju putem drugih enzima citokroma P450 (npr. tolbutamid, terfenadin, triazolam, oralni kontraceptivi) uz iznimku onih koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Terbinafin ne ometa klirens antipirina ili digoksina.
Nije bilo učinka terbinafina na farmakokinetiku flukonazola. Nadalje, nije bilo klinički značajne interakcije izme Ďu terbinafina i potencijalnih komedikacija s kotrimoksazolom (trimetoprim i sulfametoksazol), zidovudinom ili teofilinom.
Neki slučajevi menstrualnih nepravilnosti (probojno krvarenje i nepravilni ciklusi) zabilježeni su u bolesnica koje su uzimale Lamisil istodobno s oralnim kontraceptivima, iako incidencija ovih poremećaja ostaje unutar incidencije bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive u monoterapiji.
Terbinafin je smanjio učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:
Terbinafin je povećao klirens ciklosporina za 15%.
Rijetki slučajevi promjena u INR-u i/ili protrombinskom vremenu bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali terbinafin istodobno s varfarinom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja fetalne toksičnosti u životinja ne upućuju na štetne učinke. Budući da je kliničko iskustvo s Lamisilom u trudnica vrlo ograničeno, Lamisil se ne smije primjenjivati
tijekom trudnoće, osim ukoliko kliničko stanje žene zahtijeva liječenje oralnim terbinafinom i moguće koristi za majku nadmašuju potencijalne rizike za fetus.
Dojenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko i stoga dojilje ne smiju uzimati lijek Lamisil.
Plodnost Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena nikakva ispitivanja o učincima liječenja tabletama Lamisil na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu moraju izbjegavati
upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
4.8 Nuspojave Nuspojave su obično blage do umjerene i prolazne. Sljedeće su nuspojave bile uočene u kliničkim
ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Nuspojave su navedene u skupinama prema učestalosti, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često Anemija
Vrlo rijetko Neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko Anafilaktoidne reakcije (uključujući angioedem), kožni i sistemski eritemski lupus
Nepoznato Anafilaktička reakcija, reakcija nalik serumskoj bolesti
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo često Smanjen apetit
Psihijatrijski poremećaji
Često Depresija
Manje često Anksioznost
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često Glavobolja
Često Disgeuzija* uključujući ageuziju*, omaglica
Manje često Parestezije, hipoestezija
Nepoznato Anosmija uključujući trajnu anosmiju, hiposmija
Poremećaji oka
Često Oštećenje vida
Nepoznato Zamagljeni vid, smanjena vidna oštrina
Poremećaji uha i labirinta
Manje često Tinitus
Vrlo rijetko Vrtoglavica
Nepoznato Hipoakuzija, oštećenje sluha
Krvožilni poremećaji Nepoznato Vaskulitis Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Probavni simptomi (abdominalna distenzija, dispepsija, mučnina, bolovi u abdomenu, proljev)
Nepoznato Pankreatitis
Poremećaji jetre i žuči
Rijetko Slučajevi ozbiljne disfunkcije jetre, uključujući zatajenje jetre, povišenje jetrenih enzima, žuticu, kolestazu i hepatitis.
Ako se razvije disfunkcija jetre, liječenje Lamisilom mora se prekinuti. Postoje izvješća o vrlo rijetkim slučajevima ozbiljnog zatajenja jetre (od kojih su neki imali smrtni ishod, a neki su zahtijevali transplantaciju jetre). U većini slučajeva zatajenja jetre bolesnici su imali ozbiljnu podležeću sistemsku bolest.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često Osip, urtikarija
Manje često Reakcije fotosenzibilnosti (uključujući fotodermatozu, alergijske reakcije fotosenzibilnosti i polimorfnu svjetlosnu erupciju).
Vrlo rijetko Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, toksična kožna erupcija, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis.
Psorijaziformne erupcije ili egzacerbacije psorijaze. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).
Ako se pojavi progresivni kožni osip, potrebno je prekinuti liječenje Lamisilom.
Alopecija
Nepoznato Medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo često Reakcije mišićno-koštanog sustava (artralgija, mijalgija)
Nepoznato Rabdomioliza
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često Umor
Manje često Pireksija
Rijetko Opće loše stanje
Nepoznato Bolest nalik gripi
Pretrage
Manje često Smanjenje tjelesne mase**
Nepoznato Povišena kreatin fosfokinaza u krvi *Hipogeuzija, uključujući ageuziju, koja se obično povuče nekoliko tjedana nakon prekida uzimanja lijeka. Zabilježeni su izolirani slučajevi produljene hipogeuzije.
**Smanjenje tjelesne mase uslijed disgeuzije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja (do 5 g), uz pojavu glavobolje, mučnine, boli u epigastriju
i omaglice. Preporučeno liječenje predoziranja sastoji se od uklanjanja lijeka, prije svega primjenom aktivnog ugljena, i primjene simptomatskog suportivnog liječenja ako je potrebno.

magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza natrijev škroboglikolat celuloza, mikrokristalična.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC blister pakiranje koje sadrži 14 tableta.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Hrvatska d. o. o.
Radnička cesta 37 b
10 000 Zagreb

HR-H-798097379

Datum prvog odobrenja: 31. prosinca 1993.
Datum posljednje obnove: 04. rujna 2018.