Terbinax

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina u obliku terbinafinklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 1,95 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela duguljasta tableta s urezom na obje strane. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta. Bijela duguljasta tableta s urezom na obje strane. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Terbinafin je indiciran za liječenje gljivičnih infekcija kože i noktiju uzrokovanih
skupinama Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.
Oralni terbinafin je indiciran za liječenje:
- infekcija uzrokovanih dermatofitima (tinea corporis, tinea cruris i tinea pedis) kada se oralno liječenje smatra prikladnim s obzirom na mjesto, težinu ili proširenost infekcije
- onihomikoza.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Preporučena doza je 250 mg (1 tableta) jednom dnevno. Trajanje liječenja je različito s obzirom na indikaciju i težinu infekcije. Infekcije kože Vjerojatno trajanje liječenja:
Tinea pedis (interdigitalni, plantarni/mokasinski tip) 2 do 6 tjedana Tinea corporis 4 tjedna
Tinea cruris 2 do 4 tjedna
Onihomikoza
U većine bolesnika s onihomikozom liječenje traje izme Ďu 6 tjedana i 3 mjeseca. Vrijeme liječenja kraće od tri mjeseca očekuje se u bolesnika s infekcijom noktiju ruke ili noge, osim nokta nožnog palca te u bolesnika mla Ďe dobi. U liječenju infekcije noktiju noge, liječenje u trajanju od 3 mjeseca je u većini slučajeva dovoljno, iako u nekih bolesnika liječenje može trajati 6 mjeseci i dulje. Spori rast nokta u prvim tjednima liječenja može omogućiti identifikaciju bolesnika u kojih će biti potrebno dulje liječenje.
Potpuno povlačenje znakova i simptoma infekcije mogu se pojaviti tek nekoliko tjedana nakon negativnog nalaza mikološke obrade.
Dodatni podaci o posebnim populacijama
Oštećena funkcija jetre
Ne preporučuje se primjena tableta terbinafina u bolesnika s kroničnom ili aktivnom bolešću jetre.
Oštećena funkcija bubrega
Budući da nema dostatnih ispitivanja o primjeni tableta terbinafina u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, ne preporučuje se njihova primjena u ovoj populaciji.
Pedijatrijska populacija
Podaci o sigurnosti primjene oralnog terbinafina u djece, koji obuhvaćaju 314 bolesnika uključenih u post-marketinško praćenje terbinafina u Velikoj Britaniji, pokazali su da je profil nuspojava u djece sličan onom u odraslih. Nisu zabilježeni dokazi bilo kakvih novih, neuobičajenih ili težih reakcija od onih vi Ďenih u odraslih. No, zbog još uvijek ograničenih podataka, primjena terbinafina u djece se ne preporučuje.
Stariji
Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u bolesnika u dobi 65 i više godina potrebno drugačije doziranje ili da se u njih javljaju nuspojave različite od onih u bolesnika mla Ďe dobi. U ovoj dobnoj skupini bolesnika potrebno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
Način primjene
Tablete se uzimaju kroz usta, s vodom. Po mogućnosti, tabletu je potrebno uzeti svaki dan u otprilike isto vrijeme, na prazan želudac ili nakon obroka.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Funkcija jetre Ne preporučuje se primjena tableta terbinafina u bolesnika s kroničnom ili aktivnom
bolešću jetre. Prije propisivanja tableta terbinafina potrebno je ispitati funkciju jetre i ocijeniti svaku već postojeću bolest jetre.
Hepatotoksičnost uzrokovana terbinafinom može se javiti u bolesnika s ili bez već postojeće bolesti jetre, stoga se preporučuje periodičko praćenje i provo Ďenje (nakon 4 do
6 tjedana liječenja) ispitivanja funkcije jetre. Potrebno je odmah prekinuti primjenu
terbinafin tableta u slučaju povišenih vrijednosti pokazatelja funkcije jetre.
U bolesnika koji su liječeni tabletama terbinafina vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi teškog zatajenja funkcije jetre (poneki i sa smrtnim ishodom ili s potrebom za transplatacijom jetre). U većini slučajeva zatajenja jetre, bolesnici su bili teškog općeg stanja s već postojećim teškim sustavnim bolestima pa uzročna povezanost s primjenom terbinafina nije bila sigurna.
Bolesnike kojima je propisan ovaj lijek treba upozoriti da odmah prijave bilo koji znak ili simptom koji upućuje na poremećaj funkcije jetre kao što su svrbež, neobjašnjiva stalna mučnina, gubitak apetita, anoreksija, žutica, povraćanje, umor, bolovi u desnom gornjem dijelu abdomena, tamna mokraća ili svjetla stolica. U bolesnika, u kojih su se pojavili navedeni simptomi, liječenje s terbinafinom treba odmah prekinuti i utvrditi eventualna odstupanja u pokazateljima funkcije jetre.
Dermatološki učinci
Teške kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemski simptomi) vrlo su rijetko zabilježene u bolesnika koji su uzimali tablete terbinafina. Ako se pojavi progresivan osip na koži, potrebno je prekinuti primjenu tableta terbinafina.
Terbinafin je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s već prisutnom psorijazom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi egzacerbacije psorijaze.
Hematološki učinci
Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi krvnih diskrazija (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija) u bolesnika koji su liječeni tabletama terbinafina. U
bolesnika na ovakvoj terapiji potrebno je analizirati etiologiju pojave bilo kojeg oblika krvne diskrazije te odrediti potrebu za promjenom režima doziranja, uključujući i prestanak primjene tableta terbinafina.
Funkcija bubrega
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min ili serumski kreatinin veći od 300 μmol/l) nema dostatnih ispitivanja o primjeni tableta terbinafina pa se ne preporučuje njihova primjena u ovoj populaciji. Ostalo
Terbinafin tablete je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi sistemskog eritemskog lupusa.
TERBINAX sadrţi natrij.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak drugih lijekova na terbinafin Klirens terbinafina iz plazme može biti ubrzan lijekovima koji induciraju metabolizam te
može biti inhibiran lijekovima koji inhibiraju citokrom P450. Ukoliko je nužna istodobna primjena takvih lijekova, doza terbinafina mora se prilagoditi.
Sljedeći lijekovi mogu povećati učinak terbinafina ili njegovu koncentraciju u plazmi:
- cimetidin je smanjio klirens terbinafina za 33%
- flukonazol je povećao Cmax terbinafina za 52%, a AUC za 69%, zbog inhibicije enzima CYP2C9 i CYP3A4. Slično povećanje u izloženosti može nastati kada se istodobno s terbinafinom primjenjuju drugi lijekovi koji inhibiraju i CYP2C9 i
CYP3A4, kao što su ketokonazol i amiodaron.
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak terbinafina ili njegovu koncentraciju u plazmi:
- rifampicin je povećao klirens terbinafina za 100%.
Učinak terbinafina na druge lijekove
Terbinafin može povećati učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:
- kofeina: terbinafin je smanjio klirens intravenski primijenjenog kofeina za 19%
- lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6: in vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da terbinafin inhibira metabolizam posredovan sa CYP2D6. Ovo saznanje može biti od kliničkog značaja za bolesnike koji primaju lijekove pretežno metabolizirane putem ovog enzima, kao što su triciklički antidepresivi, β-blokatori, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), antiaritmici (uključujući klasu 1A, 1B i 1C) te inhibitore monoaminooksidaze tipa B, naročito ako oni tako Ďer imaju usku terapijsku širinu.
- desipramina: terbinafin je smanjio klirens desipramina za 82%.
U ispitivanjima na zdravim ispitanicima koji su bili karakterizirani kao ekstenzivni metabolizatori dekstrometorfana (antitusika i ispitnog supstrata enzima CYP2D6), terbinafin je povećao metabolički omjer dekstrometorfan/dekstrorfan u mokraći u prosjeku za 16 do 97 puta. Stoga, terbinafin može konvertirati ekstenzivne (genotip) metabolizatore enzima CYP2D6 u slabe (fenotip) metabolizatore.
Podaci o učinku istodobne primjene lijekova s terbinafinom koja rezultira nikakvim ili zanemarivim interakcijama
Ispitivanja provedena in vitro i u zdravih dobrovoljaca upućuju da terbinafin posjeduje zanemariv potencijal inhibicije ili indukcije klirensa lijekova koji se metaboliziraju putem drugih enzima citokroma P450 (npr. tolbutamid, terfenadin, triazolam, oralni kontraceptivi), osim onih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Terbinafin ne utječe na klirens antipirina ili digoksina.
Nije bilo učinka terbinafina na farmakokinetiku flukonazola. Nadalje, nije bilo klinički značajne interakcije izme Ďu terbinafina s potencijalnom istodobnom primjenom s kotrimoksazolom (trimetoprim i sulfametoksazol), zidovudinom ili teofilinom.
Neki slučajevi menstrualnih poremećaja (iznenadno krvarenje i nepravilni ciklusi) zabilježeni su u žena koje su uzimale terbinafin istodobno s oralnim kontraceptivima, iako učestalost ovih poremećaja nije veća od učestalosti koja se javlja u žena koje uzimaju oralne kontraceptive kao monoterapiju.
Terbinafin može umanjiti učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:
Ciklosporin: terbinafin je povećao klirens ciklosporina za 15%.
Rijetki slučajevi promjene INR-a i/ili protrombinskog vremena zabilježeni su u bolesnika koji su primali terbinafin istodobno s varfarinom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja fetalne toksičnosti i plodnosti u životinja ne upućuju na neželjene učinke. Budući da je kliničko iskustvo s primjenom terbinafina u trudnica vrlo ograničeno,
terbinafin se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje bolesnice zahtjeva liječenje s oralnim terbinafinom i ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Dojenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko te se zbog toga ne smije primjenjivati u dojilja.
Plodnost
Ispitivanja fetalne toksičnosti i ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanjima vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja primjene terbinafina na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji iskuse omaglicu, kao neželjeni učinak lijeka, moraju izbjegavati upravljanje vozilima, odnosno rad sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su obično blage do umjerene naravi i prolazne. Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja i post-marketinškog
praćenja lijeka. Nuspojave su navedene u skupinama prema učestalosti, na sljedeći način: Vrlo često: ≥1/10
Često: ≥1/100 i <1/10
Manje često: ≥1/1 000 i <1/100
Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1 000
Vrlo rijetko: <1/10 000, uključujući i izolirane slučajeve
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: anemija
Vrlo rijetko: neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidne reakcije (uključujući angioedem), kožni i sistemski lupus
Vrlo rijetko:
erythematosus
Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcija nalik serumskoj bolesti
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo često: smanjen apetit
Psihijatrijski poremećaji
Često: depresija
Manje često: anksioznost
Poremećaji ţivčanog sustava
Vrlo često: glavobolja
Često: disgeuzija* uključujući ageuziju*, omaglica
Manje često: parestezija, hipoestezija
Nepoznato: anosmija, uključujući trajnu anosmiju, hiposmija
Poremećaji oka
Često: oštećenje vida
Nepoznato: zamagljeni vid, smanjena vidna oštrina
Poremećaji uha i labirinta
Manje često: tinitus
Vrlo rijetko: vrtoglavica
Nepoznato: hipoakuzija, oštećenje sluha
Krvoţilni poremećaji
Nepoznato: vaskulitis
Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni simptomi (abdominalna distenzija, dispepsija, mučnina,
Vrlo često:
bolovi u abdomenu, proljev)
Nepoznato: pankreatitis Poremećaji jetre i ţuči
Slučajevi ozbiljne disfunkcije jetre, uključujući zatajenje jetre, povišenje jetrenih enzima, žuticu, kolestazu i hepatitis. Ako se razvije disfunkcija jetre, liječenje terbinafinom mora se prekinuti. Postoje izvješća o vrlo
Rijetko: rijetkim slučajevima ozbiljnog zatajenja jetre (od kojih su neki imali smrtni ishod, a neki su zahtijevali transplantaciju jetre). U većini slučajeva zatajenja jetre bolesnici su u podlozi imali ozbiljnu postojeću sistemsku bolest pa uzročna veza s uzimanjem terbinafina nije bila sigurna.
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva
Vrlo često: osip, urtikarija reakcije fotoosjetljivosti (uključujući fotodermatozu, alergijske reakcije
Manje često:
fotoosjetljivosti i polimorfnu svjetlosnu erupciju) multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, toksična kožna erupcija, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis.
Psorijaziformne erupcije ili egzacerbacije psorijaze. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).
Vrlo rijetko:
U slučaju pojave progresivnog kožnog osipa, liječenje terbinafinom se mora prekinuti.
alopecija
Nepoznato: medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo često: reakcije mišićno-koštanog sustava (artralgija, mijalgija)
Nepoznato: rabdomioliza
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: umor
Manje često: pireksija
Rijetko: opće loše stanje
Nepoznato: bolest nalik gripi
Pretrage
Manje često: smanjenje tjelesne težine**
Nepoznato: povišena kreatin fosfokinaza u krvi
*Hipogeuzija, uključujući ageuziju, koja se obično povuče nekoliko tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Zabilježeni su izolirani slučajevi produljene hipogeuzije.
**Smanjenje tjelesne težine uslijed disgeuzije. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja (do 5 g), uz pojavu glavobolje, mučnine,
bol u gornjem području abdomena i omaglice.
Preporučeno liječenje sastoji se od uklanjanja lijeka, primarno primjenom aktivnog ugljena, te primjene simptomatskog potpornog liječenja ako je potrebno.

natrijev škroboglikolat, vrsta A
celuloza, mikrokristalična hipromeloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

5 godina.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

14 (1x14) ili 42 (3x14) tablete u PVC//Al blisteru.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica, Hrvatska

HR-H-867701435

17.02.2010./21.05.2015.