Atere

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar je terbinafinklorid.
1 g kreme sadrži 10 mg terbinafinklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 g kreme sadrži 100 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 15 mg benzilnog alkohola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela homogena krema.
4. KLINIČKI PODACI

Krema. Bijela homogena krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Gljivične infekcije kože izazvane dermatofitima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr. tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea pedis plantarnog tipa, tinea cruris i tinea corporis.
Infekcije kože uzrokovane kvascima, prvenstveno onima iz roda Candida (npr. Candida albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovan Pityrosporum orbiculare (tako Ďer poznatim kao Malassezia furfur).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina Atere krema se nanosi jednom ili dva puta dnevno, ovisno o indikaciji. Trajanje i učestalost primjene:  Tinea pedis interdigitalnog tipa: 1 tjedan, jednom dnevno
 Tinea pedis plantarnog tipa: 2 tjedna, dva puta dnevno
 Tinea corporis i tinea cruris: 1 tjedan, jednom dnevno
 Kožna kandidijaza: 1 do 2 tjedna, jednom ili dva puta dnevno
 Pytiriasis versicolor: 2 tjedna, jednom ili dva puta dnevno
Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita primjena ili prerani prekid liječenja nose sa sobom rizik od recidiva. Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon 2 tjedna, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.
1 Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Atere kreme u djece mla Ďe od 12 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se u toj dobnoj skupini ne preporučuje njena primjena.
Stariji bolesnici
Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih osoba potrebno drugačije doziranje ili da se u njih javljaju drugačije nuspojave od onih u mla Ďih bolesnika.
Način primjene
Samo za primjenu na koži. Prije prve uporabe potrebno je probušiti zaštitnu membranu na tubi koristeći šiljak na vrhu zatvarača. Zahvaćeno područje treba temeljito očistiti i osušiti prije primjene
Atere kreme. Kremu treba nanijeti u tankom sloju na oboljeli dio kože i okolno područje te ju lagano utrljati. U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), namazana površina može se prekriti gazom, osobito noću.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Atere krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu, na koži. Može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno do Ďe u doticaj s očima, oči je potrebno
temeljito isprati mlazom vode.
Atere kremu potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.
Upozorenja vezana uz pomoćne tvari
Atere krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.
kontaktni dermatitis).
Atere krema sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina. Me Ďutim, kao mjera
opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je aplicirana Atere krema.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnoći. Ispitivanja fetalne toksičnosti u
životinja nisu pokazala neželjene učinke za plod. Stoga se Atere kremu ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.
Dojenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Učinak terbinafina na novoro Ďenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Atere 2 kremom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu. Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Atere krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol ili iritacija na mjestu primjene, poremećaji
pigmentacije, osjećaj peckanja na koži, eritem i svrbež mogu se javiti na mjestu primjene.
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao:
vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Neželjeni učinak Učestalost
Poremećaji imunološkog Preosjetljivost Nepoznato sustava
Poremećaji oka Iritacija oka Rijetko
Poremećaji kože i potkožnog Ljuštenje kože, pruritus Često tkiva Lezije na koži, kraste, Manje često poremećaji kože, poremećaji pigmentacije, eritem, osjećaj peckanja
Suha koža, kontaktni dermatitis, Rijetko ekcem
Osip Nepoznato
Opći poremećaji i reakcije na Bol, bol na mjestu primjene, Manje često mjestu primjene iritacija na mjestu primjene
Pogoršanje stanja infekcije Rijetko
Opis odabranih nuspojava
Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.
U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi i znakovi 3 Sistemska je apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina u obliku kreme mala te je stoga vrlo mala mogućnost predoziranja. Slučajno gutanje 30 g Atere kreme usporedivo je s peroralnom primjenom 250 mg terbinafina, što predstavlja jednokratnu terapijsku dozu u odraslih. Me Ďutim, ako do Ďe do nenamjernog gutanja veće količine Atere kreme, može doći do nuspojava poput glavobolje, mučnine, boli u epigastriju i omaglice.
Postupak kod predoziranja
Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

voda, pročišćena cetilni i stearilni alkohol izopropilmiristat cetilpalmitat sorbitanstearat benzilni alkohol polisorbat 60 natrijev hidroksid

4 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ne zamrzavati.

15 g kreme u aluminijskoj tubi
30 g kreme u aluminijskoj tubi.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mibe Pharmaceuticals d. o. o., Zavrtnica 17, Zagreb

HR-H-664829608

Datum prvog odobrenja: 30. studenog 2012.
Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2017.
5