50 mg / 2,5 ml / 5 ml
Amofin 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Amofin 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: amorolfinklorid
Farmaceutski oblik: ljekoviti lak za nokte
Jačina: 50 mg / 2,5 ml / 5 ml
Pakiranje: 1 bočica s 2,5 ml laka, 30 krpica, 30 rašpica i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-216696522-02 | 1 bočica s 5 ml laka, 30 krpica, 60 rašpica i 10 špatula, u kutiji | nije stavljeno u promet
Nositelj odobrenja: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-216696522
Indikacije
Indikacije
Liječenje onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvasnicama i plijesnima.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Amorolfin treba primijeniti na bolesnom noktu jednom tjedno.
Stariji bolesnici
Nema posebnih preporuka za doziranje. Primjenjuje se isto kao i u odraslih.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatnog kliničkog iskustva, nema preporuka za primjenu u djece.
Način primjene
- Prije prve upotrebe amorolfina neophodno je zahvaćena područja nokta (pogotovo površinu nokta) izrašpati što je moguće više, koristeći priloženu rašpicu za nokte. Površinu nokta potom očistiti i odmastiti koristeći priloženi alkoholni brisač/krpicu. Kozmetički lak za nokte može se nanositi najmanje 10 minuta poslije primjene amorolfina. Ako je potrebno, prije ponovljene primjene amorolfina zahvaćene nokte ponovno izrašpati te očistiti alkoholnom krpicom radi uklanjanja prethodnog laka, bilo ljekovitog ili kozmetičkog.H A L M E D
Upozorenje: Iskorištene rašpice za nokte ne smiju se koristiti na zdravim noktima.
- Koristeći priloženi aplikator (špatulu) za ponovljenu primjenu, cijelu zahvaćenu površinu nokta potrebno je premazati lakom te pustiti da se osuši. Nakon korištenja aplikator se očisti s istom alkoholnom krpicom korištenom ranije za čišćenje nokta. Bočicu je potrebno držati čvrsto zatvorenom.
Pri svakom korištenju umočiti aplikator u lak i bez otiranja aplikatora o vrat bočice aplikatorom premazati nokat.
Upozorenje: Pri upotrebi organskih otapala (npr. razrjeđivač, aceton) potrebno je koristiti nepropusne rukavice kako bi se zaštitio ljekoviti lak na noktima.
Liječenje je potrebno provoditi bez prekida sve do potpunog obnavljanja nokta i potpunog izlječenja zahvaćenih dijelova. Učestalost i trajanje terapije ovisi o intenzitetu i proširenosti infekcije. Uobičajeno liječenje traje šest mjeseci za nokte na rukama, i devet do dvanaest mjeseci za nokte na nogama. Preporučuje se svaka tri mjeseca napraviti procjenu učinka terapije s liječnikom.
U slučaju istovremene infekcije tinea pedis (atletsko stopalo), istu je potrebno liječiti odgovarajućom antimikotičnom kremom.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Fungilac 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml · HR-H-504891794-01 | 1 bočica s 2,5 ml laka i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 3 ml · HR-H-985712750-01 | 1 bočica s 3 ml ljekovitog laka, 10 špatula uloženih u zajednički spremnik, držač za špatule, turpije za nokte i vate s izopropilnim alkoholom, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-985712750-02 | 2 bočice s 3 ml ljekovit
Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml / 3 ml · HR-H-749155772-01 | 1 bočica s 2,5 ml laka, 10 špatula, 30 rašpica i 30 vata s izopropilnim alkoholom, u kutiji | - | -
HR-H-749155772-02 | 1 bočica s 3 ml laka, 10 špatula, 30 rašpica i 30 vata s izopropilnim alkoholom, u kutiji | - | -
HR-H-749155772-03
FungilacSET 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml · HR-H-392860249-01 | 1 bočica s 2,5 ml ljekovitog laka i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Amorolfin ljekoviti lak za nokte ne smije se nanositi na kožu u blizini nokta. Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.
U bolesnika s perifernim vaskularnim bolestima, dijabetesom, poremećajima imunosnog sustava kao i u bolesnika s distrofijom ili ozbiljnim oštećenjem noktiju (zahvaćeno više od dvije trećine ploče nokta) liječenje treba odrediti liječnik. U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsko liječenje.
Bolesnici koji imaju ozljedu, kožnu bolest poput psorijaze ili drugu kroničnu bolest kože, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili bilo koje druge simptome u anamnezi moraju se obratiti liječniku prije početka liječenja.
Zbog nedostatka kliničkog iskustva djeca se ne smiju liječiti amorolfin ljekovitim lakom za nokte. Tijekom primjene amorolfina ne smiju se koristiti umjetni nokti.
Nakon nanošenja amorolfin ljekovitog laka za nokte treba pričekati najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.
Prije ponovne primjene amorolfin ljekovitog laka za nokte, treba pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.
Pri upotrebi organskih otapala potrebno je koristiti nepropusne rukavice kako ne bi došlo do otklanjanja amorolfin ljekovitog laka za nokte.
Nakon uporabe ovog proizvoda može doći do sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, treba odmah prekinut primjenu proizvoda i potražiti liječnički savjet. Potrebno je pažljivo ukloniti proizvod pomoću otopine za uklanjanje noktiju. Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati.
AMOFIN 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte sadrži etanol
Ovaj lijek sadrži 482,53 mg alkohola (etanola) po mililitru otopine (55,40% w/w). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
AMOFIN je zapaljiv. Sadrži etanol, koji je zapaljiva tvar i ne smije se koristiti u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. sušila za kosu).
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Tijekom liječenja s amorolfinom treba izbjegavati korištenje ukrasnih lakova za nokte ili umjetnih noktiju.
Trudnoća i dojenje
Iskustvo s upotrebom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja je ograničeno. Samo je nekoliko slučajeva izloženosti topikalnoj upotrebi amorolfina u trudnica prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet, pa je potencijalni rizik nepoznat.
Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih oralnih doza. Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi.
Amorolfin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako je to neophodno.
Upravljanje vozilima i strojevima
AMOFIN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su rijetke. Mogu se pojaviti oštećenja i promjene na noktima (npr. promjena boje nokta, pucanje nokta, krhki nokti) iako te reakcije mogu biti vezane i uz samu onihomikozu.
Prijavljene nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na slijedeći način: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka).
Tablica 1
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznata učestalost* | Preosjetljivost (sistemskaalergijska reakcija). |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Rijetko | Poremećaji nokta, diskoloracija nokta, onihoklazija (pucanje nokta), onihoreksija (krhkinokti). |
| Vrlo rijetko | Osjećaj pečenja kože. | |
| Nepoznata učestalost | Eritem*, pruritus*, kontaktnidermatitis*, urtikarija*, mjehurić*. |
*nuspojava zabilježena u spontanim prijavama
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nakon lokalne primjene ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja amorolfinom. U slučaju slučajnog gutanja lijeka treba provesti odgovarajuće simptomatske mjere.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, ostali antifungici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D01AE16
Amorolfin je antimikotik za lokalnu primjenu. Amorolfin spada u novu kemijsku klasu, a njegova se fungicidna djelotvornost temelji na promjeni stanične membrane gljive, primarno djelujući na biosintezu sterola. Smanjuje se udio ergosterola, a istodobno dolazi do nakupljanja atipičnih sterički neplanarnih sterola u staničnoj membrani gljive.
Amorolfin je antimikotik širokog spektra djelovanja. U in vitro uvjetima (MIC <2 μg/ml) je visoko aktivan protiv:
Kvasnica: Candida, Cryptococcus, Malassezia. Dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Plijesni: Hendersonula, Alernaria, Scopulariopsis.
Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
Dimorfnih gljiva: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
S izuzetkom Actinomyces, bakterije nisu osjetljive na amorolfin.
Propoionibacterium acnes je tek slabo osjetljiv.
Farmakokinetika
Amorolfin iz ljekovitog laka za nokte prodire i širi se kroz nokatnu ploču te tako može djelovati i na teško dostupne gljive u ležištu nokta. Ovim načinom primjene, sistemska apsorpcija djelatne tvari lijeka je vrlo mala.
Uz dugotrajnu primjenu amorolfin ljekovitog laka za nokte nije potvrđeno da dolazi do nakupljanja lijeka u tijelu.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
50 mg / 2,5 ml / 5 ml
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.