50 mg / 2,5 ml / 3 ml
Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: amorolfinklorid
Farmaceutski oblik: ljekoviti lak za nokte
Jačina: 50 mg / 2,5 ml / 3 ml
Pakiranje: 1 bočica s 2,5 ml laka, 10 špatula, 30 rašpica i 30 vata s izopropilnim alkoholom, u kutiji | - | -
HR-H-749155772-02 | 1 bočica s 3 ml laka, 10 špatula, 30 rašpica i 30 vata s izopropilnim alkoholom, u kutiji | - | -
HR-H-749155772-03
Nositelj odobrenja: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-749155772
Indikacije
Indikacije
Liječenje onihomikoza u odraslih osoba, uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesnima, kod kojih nije zahvaćen matriks noktiju.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Lak za nokte treba primijeniti na zahvaćeni nokat na prstima ruke ili noge jednom tjedno.
Način primjene
Za lokalnu primjenu. Treba primijeniti na zahvaćeni nokat.
- Prije svake primjene, potrebno je oboljelo područje nokta (osobito površinu nokta) izrašpati što je moguće više, rašpicom za nokte koja je priložena u pakiranju. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog sredstvom za uklanjanj H e lak A a z L a M E D nokte, koji je priložen u pakiranju. Prije svake ponovne aplikacije lijeka Exolak 50 mg/ml, potrebno je ponoviti postupak rašpanja i čišćenja kako bi odstranili ostatke laka.Upozorenje! Rašpice za nokte koje su korištene za liječenje, ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju.
- Ljekoviti lak za nokte se zatim nanese pomoću špatule jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta i ostavi da se osuši. Za svaki nokat koji se liječi, špatulu treba uroniti u ljekoviti lak za nokte.Upozorenje! Špatulu se ne smije cijediti na vratu bočice. Nakon primjene, špatulu treba očistiti komadićem vate natopljenim sredstvom za uklanjanje laka za nokte. Nakon primjene ljekovitog laka za nokte Exolak, kozmetički lak za nokte ne smije se nanositi idućih 10 minuta. Važno je oprati ruke nakon primjene lijeka Exolak 50 mg/ml. Ako se lijek Exolak 50 mg/ml primijeni na nokte na prstima ruke, korisnik treba pričekati da se lak osuši prije pranja ruku.Trajanje liječenja Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Obično liječenje traje 6 mjeseci za nokte na rukama te 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama (ovisi o intenzitetu, lokalizaciji i opsegu infekcije). Ukoliko nakon 3 mjeseca nema poboljšanja treba se posavjetovati s liječnikom.Pedijatrijska populacija Zbog manjka kliničkog iskustva, lijek Exolak 50 mg/ml ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata.Stariji bolesnici Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Fungilac 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml · HR-H-504891794-01 | 1 bočica s 2,5 ml laka i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Amofin 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml / 5 ml · HR-H-216696522-01 | 1 bočica s 2,5 ml laka, 30 krpica, 30 rašpica i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-216696522-02 | 1 bočica s 5 ml laka, 30 krpica, 60 rašpica i 10 špatula, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 3 ml · HR-H-985712750-01 | 1 bočica s 3 ml ljekovitog laka, 10 špatula uloženih u zajednički spremnik, držač za špatule, turpije za nokte i vate s izopropilnim alkoholom, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-985712750-02 | 2 bočice s 3 ml ljekovit
FungilacSET 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
amorolfinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml · HR-H-392860249-01 | 1 bočica s 2,5 ml ljekovitog laka i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Za vrijeme liječenja lijekom Exolak 50 mg/ml, ne smiju se stavljati umjetni nokti.
Kada se koriste organska otapala treba nositi nepropusne rukavice kako se ljekoviti lak ne bi uklonio s noktiju. Nakon primjene lijeka Exolak, kozmetički lak za nokte (ukoliko bolesnik želi) ne smije se nanositi idućih 10 minuta. Ipak, kod ponovne aplikacije lijeka Exolak 50 mg/ml, potrebno je ukloniti ostatke bilo kojeg laka prije ponovnog nanošenja lijeka Exolak 50 mg/ml.
Zbog nedostatka kliničkog iskustva, Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.
Liječenje bolesnika s ljekovitim lakom treba odrediti liječnik, ako bolesnik boluje od periferne vaskularne bolesti, dijabetes melitusa, poremećaja imunološkog sustava kao i kod bolesnika s distrofijom nokta ili ozbiljno oštećenom pločom nokta (kada je zahvaćeno više od 2/3 ploče nokta). U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsku terapiju. Bolesnici koji u anamnezi imaju ozljede, kožne promjene kao što je psorijaza ili neke druge kronične promjene na koži, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili bilo koje druge simptome, trebaju se savjetovati s liječnikom prije početka liječenja.
H A L M E D
Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte sadrži etanol.
Ovaj lijek sadrži 0,4823 g alkohola (etanola) u svakom ml ljekovitog laka za nokte. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja reproduktivne tokičnosti kod laboratorijskih životinja nisu pokazala teratogenost, ali je zamijećena embriotoksičnost pri visokim oralnim dozama. Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja su ograničena. Sistemska apsorpcija amorolfina tijekom i nakon lokalne primjene je vrlo niska te je stoga rizik za fetus zanemariv. Ipak, zbog manjka kliničkog iskustva primjenu amorolfina tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi. Zbog manjka kliničkog iskustva primjenu amorolfina tijekom dojenja treba izbjegavati.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije značajno.
Nuspojave
Tablični prikaz nuspojava:
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji imunološkogsustava | Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) | Preosjetljivost na lijek(alergijska reakcija) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) | Lezije na noktima, onihoklazija (puknuti nokti), diskoloracijanokta, onihoreksija (krhki ili lomljivi nokti) |
| Vrlo rijetko (< 1/10 000) | Osjećaj pečenja na koži | |
| Nepoznato (ne može se procijenitiiz dostupnih podataka) | Eritem, pruritus, kontaktnidermatitis, urtikarija, mjehurići |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
H A L M E D
Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja uslijed lokalne primjene 5% amorolfin ljekovitog laka. U slučaju nenamjernog oralnog unosa (slučajna ingestija), treba primijeniti odgovarajuće simptomatske mjere, ukoliko je potrebno.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, ostali antimikotici za lokalnu primjenu
ATK oznaka: D01AE16
Amorolfin je lokalni antimikotik. Pripada skupini derivata morfolina. Njegovo fungistatsko i fungicidno djelovanje se temelji na promjeni gljivične stanične membrane primarno djelujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen i u isto vrijeme se nakupljaju sterično neplanarni steroli.
Učinkovit je protiv:
dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
kvasaca: Candida, Malassezia ili Pityrosporum spp., Cryptococcus, plijesni: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidum, Aspergillus dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
dimorfnih gljiva: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterije nisu osjetljive na amorolfin, s iznimkom Actinomyces.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Amorolfin iz laka za nokte prodire u ploču nokta te na taj način može eradicirati slabo dostupne gljivice u ležištu nokta.
Distribucija
Sistemska apsorpcija djelatne tvari je vrlo niska kod ovog načina primjene.
Eliminacija
Kod dugotrajne primjene, nema pokazatelja nakupljanja lijeka u tijelu.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Visoka sistemska izloženost gravidnih kunića uzrokovala je mali porast embriotoksičnosti.
Me Ďutim, nije zamijećen teratogeni učinak kod ovih doza. Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i dojenja u ljudi su ograničena. Amorolfinklorid je ispitan do toksičnih doza u in vitro i in vivo uvjetima. Mutageni učinak nije zamijećen kod ovih testiranja. Nije bilo dugoročnih kancerogenih ispitivanja.
Ispitivanja na životinjama s lokalnom primjenom amorlfinklorida pokazala su umjerenu iritaciju kože, naročito pod okluzivnim uvjetima. Me Ďutim, okluzivni zavoji se ne preporučuju za liječenje lokalnih gljivičnih infekcija kod ljudi. Važnost povećane lokalne iritacije pod ovakvim ekstremnim uvjetima je zanemariva.
U niti jednom provedenom ispitivanju na životinjama nije bilo dokaza za mogućnost bilo kakve fototoksične, alergijske ili fotoalergijske reakcije na amorlfinklorid.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
50 mg / 2,5 ml / 3 ml
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži 55,7 mg amorolfinklorida, što odgovara 50 mg amorolfina (5% w/v amorolfina).
125 mg/2,5 ml:
Svaka bočica s 2,5 ml sadrži 139,3 mg amorolfinklorida, što odgovara 125 mg amorolfina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka bočica s 2,5 ml sadrži 1,2058 g alkohola (etanol).
150 mg/3 ml:
Svaka bočica s 3 ml sadrži 167,1 mg amorolfinklorida, što odgovara 150 mg amorolfina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka bočica s 3 ml sadrži 1,4469 g alkohola (etanol).
250 mg/5 ml:
Svaka bočica s 5 ml sadrži 278,5 mg amorolfinklorida, što odgovara 250 mg amorolfina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka bočica s 5 ml sadrži 2,4115 g alkohola (etanol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekoviti lak za nokte.
Bistra otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje onihomikoza u odraslih osoba, uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesnima, kod kojih nije zahvaćen matriks noktiju.
Farmaceutski oblik
Ljekoviti lak za nokte.
Bistra otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje onihomikoza u odraslih osoba, uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesnima, kod kojih nije zahvaćen matriks noktiju.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lak za nokte treba primijeniti na zahvaćeni nokat na prstima ruke ili noge jednom tjedno.
Način primjene
Za lokalnu primjenu. Treba primijeniti na zahvaćeni nokat.
1. Prije svake primjene, potrebno je oboljelo područje nokta (osobito površinu nokta) izrašpati
što je moguće više, rašpicom za nokte koja je priložena u pakiranju. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog sredstvom za uklanjanje laka za nokte, koji je priložen u pakiranju. Prije svake ponovne aplikacije lijeka Exolak 50 mg/ml, potrebno je ponoviti postupak rašpanja i čišćenja kako bi odstranili ostatke laka.
Upozorenje! Rašpice za nokte koje su korištene za liječenje, ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju.
2. Ljekoviti lak za nokte se zatim nanese pomoću špatule jednoliko preko cijele površine
oboljelog nokta i ostavi da se osuši.
Za svaki nokat koji se liječi, špatulu treba uroniti u ljekoviti lak za nokte.
Upozorenje! Špatulu se ne smije cijediti na vratu bočice.
Nakon primjene, špatulu treba očistiti komadićem vate natopljenim sredstvom za uklanjanje laka za nokte. Nakon primjene ljekovitog laka za nokte Exolak, kozmetički lak za nokte ne smije se nanositi idućih 10 minuta.
Važno je oprati ruke nakon primjene lijeka Exolak 50 mg/ml. Ako se lijek Exolak 50 mg/ml primijeni na nokte na prstima ruke, korisnik treba pričekati da se lak osuši prije pranja ruku.
Trajanje liječenja
Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja.
Obično liječenje traje 6 mjeseci za nokte na rukama te 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama (ovisi o intenzitetu, lokalizaciji i opsegu infekcije).
Ukoliko nakon 3 mjeseca nema poboljšanja treba se posavjetovati s liječnikom.
Pedijatrijska populacija
Zbog manjka kliničkog iskustva, lijek Exolak 50 mg/ml ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata.
Stariji bolesnici
Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.
Pomoćne tvari
etanol amonio-metakrilat kopolimer, vrst A
etilacetat butilacetat triacetin
Rok valjanosti
3 godine.
2,5 ml i 3 ml bočica
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
5 ml bočica
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci.
Posebne mjere pri čuvanju
6.5. Vrsta i sadrţaj spremnika Sme Ďa staklena bočici tipa I ili III, s plastičnim zatvaračem i teflonskim prestenom. Veličine pakiranja: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml Sva pakiranja sadrže 30 alkoholnih komadića vate za čišćenje (natopljenih izopropilnim alkoholom
koji služi za uklanjanje laka za nokte te su zatvorene u foliji), 10 špatula i 30 rašpica za nokte.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Vrsta i sadržaj spremnika
Sme Ďa staklena bočici tipa I ili III, s plastičnim zatvaračem i teflonskim prestenom.
Veličine pakiranja:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml
Sva pakiranja sadrže 30 alkoholnih komadića vate za čišćenje (natopljenih izopropilnim alkoholom koji služi za uklanjanje laka za nokte te su zatvorene u foliji), 10 špatula i 30 rašpica za nokte.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja
HR-H-749155772
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 10. travnja 2019.
Datum obnove odobrenja: 27. rujna 2024.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.