Bisolvon 8 mg tablete

bromheksinklorid

Proizvođač: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, FrancuskaOblik: tableta

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Bisolvon 8 mg tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: bromheksinklorid

Farmaceutski oblik: tableta

Jačina: 8 mg

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, Francuska

Broj odobrenja: HR-H-667277868

Indikacije

Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih s oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Tablica 1

Preporučeno doziranje	Najveća dnevna doza
Odrasli i djeca starija od 12 godina:	8 mg (1 tableta) 3 puta dnevno	odgovara 24* mg dnevno
Djeca iznad 6 do 12 godina	4 mg (1/2 tablete) 3 putadnevno	odgovara 12 mg dnevno

*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom, na početku liječenja u odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.

Za djecu u dobi ispod 6 godina starosti prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.

Bolesnike koji se liječe lijekom Bisolvon je potrebno upozoriti na očekivano povećanje izlučivanja sluzi.

Trajanje liječenja

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu.

Zamjene i paralele

Bisolex 8 mg tablete

bromheksinklorid

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

tableta · 8 mg · HR-H-616295405-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolex 2 mg/ml oralne kapi, otopina

bromheksinklorid

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

oralne kapi, otopina · 2 mg / 30 ml · HR-H-362036517-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 30 ml otopine i čaša, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolex 4 mg/5 ml sirup

bromheksinklorid

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sirup · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-430674406-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa i odmjerna žlica ili čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolex F 16 mg tablete

bromheksinklorid

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta · 16 mg · HR-H-451521727-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolvon 2 mg/ml oralna otopina/koncentrat za otopinu za atomizator

bromheksinklorid

Nositelj: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, Francuska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

oralna otopina/koncentrat za otopinu za atomizator · 2 mg / 40 ml · HR-H-042974735-01 | 40 ml otopine u bočici s kapaljkom i dozirna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolvon 4 mg/5 ml sirup

bromheksinklorid

Nositelj: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, Francuska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sirup · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-025912186-01 | 1 boca s 200 ml sirupa i mjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na bromheksinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Oprez je potreban kod bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni povećanja sekrecije sluzi u dišnim putevima.

Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Jedna Bisolvon tableta sadrži 74 mg laktoze, što odgovara 222 mg laktoze u preporučenoj dnevnoj dozi (odnosno 444 mg laktoze u slučaju dvostruke doze kod odraslih osoba na početku liječenja). O tome treba voditi računa u bolesnika s šećernom bolesti.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Interakcije

Istodobna primjena lijeka Bisolvon i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do povišenja koncentracije antibiotika u plućnom tkivu.

Nema podataka o klinički značajnim nepovoljnim interakcijama s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primjeni bromheksina u trudnoći su ograničeni.

Neklinička ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Bisolvon tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje/u li se bromheksin/pomoćni sastojci u majčino mlijeko.

Raspoloživi farmakodinamički/toksikološki podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na lučenje bromheksina/pomoćnih tvari u mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Bisolvon se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provođena ispitivanja o učinku lijeka Bisolvon na plodnost u ljudi.

Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provođena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave

Nuspojave su navedene prema učestalosti i klasama organskih sustava prema MedDRA-i: Vrlo često: ≥ 1/10;

Često: ≥ 1/100 i < 1/10; Manje često: ≥ 1/1 000 i < 1/100; Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; Vrlo rijetko: < 1/10 000;

Nije poznato: nije moguće ocijeniti na temelju raspoloživih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: bolovi u gornjem dijelu abdomena, mučnina, povraćanje, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja u ljudi. Na osnovi podataka prijavljenih u vezi sa slučajnim predoziranjem ili greškom tijekom liječenja, simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama uz preporučena doziranja lijeka Bisolvon, te je potrebno provesti simptomatsko liječenje.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB02

Bromheksin je sintetički derivat biljne djelatne tvari, vazicina. Pretklinički je pokazano da povećava količinu bronhalnog sekreta. Bromheksin pojačava prijenos sluzi smanjenjem viskoznosti sluzi i aktiviranjem trepetiljastog epitela (mukocilijarni klirens).

U kliničkim isptivanjima, bromheksin je pokazao sekretolitički i sekretomotorni učinak u području bronhalnog trakta, što olakšava iskašljavanje i oslobađa od kašlja.

Nakon primjene bromheksina, koncentracije antibiotika (amoksicilin, eritromicin, oksitetraciklin) u sputumu i bronhopulmonarnom sekretu se povećavaju.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Bromheksin se brzo i u potunosti apsorbira iz probavnog sustava. Nakon oralne primjene, tvrda i tekuća formulacija pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksinklorida bila je oko 22,2 ± 8,5 % do i 26,8 ± 13,1 % za Bisolvon tablete i otopinu, po istom redoslijedu. Metabolizam prvog prolaza iznosi oko 75-80%. Istodobni unos hrane dovodi do povećanja koncentracija bromheksina u plazmi.

Ako se bromheksin uzima nakon jela, bioraspoloživost se povećava. Nakon oralne primjene, vrijednosti C ^max i AUC se povećavaju proporcionalno s dozom, u rasponu doziranja od 8-32 mg. Vrijednosti u plazmi pri stanju ravnoteže se postižu maksimalno nakon 3 dana.

Metabolizam

Bromheksin se gotovo u potpunosti metabolizira u različite hidroksilirane metabolite i dibromantralnilnu kiselinu. Svi metaboliti kao i sam bromheksin se najvjerojatnije konjugiraju u oblike N-glukuronida i O-glukuronida. Ne postoje podaci koji ukazuju na promjenu metaboličkog obrasca zbog prisutnosti sulfonamida, oksitetraciklina, ili eritromicina. Stoga se smatra da ne postoje značajni međusobni učinci sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4.

Distribucija

Nakon intravenske primjene, bromheksin se brzo i u velikoj mjeri distribuira u cijelom tijelu, prosječni volumen raspodjele (Vss) je do 1209 ± 206 L (19 L/kg). Distribucija u plućnom tkivu (bronhalnom i parenhimnom) ispitivana je nakon oralne primjene 32 mg i 64 mg bromheksina. Dva sata nakon doziranja koncentracije u plućnom tkivu bile su, u tkivima bronhiola i bronha 1,5 do 3,2 puta više, a u plućnom parenhimu 2,4 do 5,9 puta više od koncentracija u plazmi.

Udio nepromijenjenog bromheksima koji se veže na proteine u plazmi iznosi 95% (nerestriktivno vezanje).

Eliminacija

Bromheksin je lijek s visokim stupnjem ekskrecije (nakon intravenske primjene kapacitet krvnog protoka u jetri 843-1073 ml/min., čije posljedice su velike inter- i intraindividualne razlike (CV > 30

%)). Nakon unosa radioaktivno označenog bromheksina, oko 97,4 ± 1,9 % doze se izlučuje u radioaktivnom obliku putem urina, od čega manje od 1 % u obliku matične tvari. Koncentracije bromheksina u plazmi se smanjuju na multieksponencijalan način. Nakon primjene jednokratnih

oralnih doza od 8 do 32 mg, ukupno vrijeme poluvijeka je 6,6 do 31,4 sati. Odgovarajuće vrijeme poluvijeka za farmakokinetiku višekratnih doza je približno 1 sat, pri čemu nije, nakon višekratnog doziranja, došlo do nakupljanja (faktor nakupljanja 1,1).

Linearnost/nelinearnost

Općenito farmakokinetika bromheksina je proporcionalna visini doze u rasponu oralnih doziranja, 8 do 32 mg.

Posebne populacije

Nema podataka o farmakokinetici bromheksina u starijih osoba ili bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre. Sve obuhvatna klinička ispitivanja ne ukazuju na značajno manju sigurnost u tim skupinama.

S istodobnim unosom hrane povećavaju se vrijednosti bromheksina u plazmi.

Nisu provedena ispitivanja o interakcijama s oralnim antikoagulansima ili digoksinom. Istodobna primjena ampicilina ili oksitetraciklina nema značajan utjecaj na farmakokinetiko bromheksina. U usporedbi s prethodnim podacima nisu otkrivene značajne interakcije bromheksina i eritromicina. Odsutnost podataka o značajnim interakcijama tijekom dugotrajnog iskustva s lijekom na tržištu ukazuje da bromheksin nema značajnije interakcije sa spomenutim lijekovima.