Voltaren Emulgel 10 mg/g gel [paralelni uvoz]

2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenakdietilamina što odgovara 10 mg diklofenaknatrija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: propilenglikol Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3 FARMACEUTSKI OBLIK Gel Lijek je uvezen iz Njemačke. Bijeli do gotovo bijeli gel.
4 KLINIČKI PODACI

Gel Lijek je uvezen iz Njemačke. Bijeli do gotovo bijeli gel.
4 KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija: Lokalno simptomatsko ublažavanje boli i upale kod:  ozljeda mekih tkiva: ozljede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uslijed uganuća,
iščašenja, podljeva i boli u le Ďima (sportske ozljede);
 lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis, sindrom bolnog ramena i periartropatija;
Odrasli (18 godina i stariji):
- za olakšanje boli kod blagih oblika artritisa koljena ili prstiju.
Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.
4.2 Doziranje i način primjene Za primjenu na kožu. Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija Voltaren Emulgel primjenjuje se lokalno na kožu laganim utrljavanjem na bolno mjesto 3 do 4 puta
na dan. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara veličini trešnje do oraha) što je dovoljno za liječenje područja veličine od oko 400-800 2 cm. Najveća dopuštena dnevna doza je 16 g.
Nakon primjene potrebno je oprati ruke, osim ako su ruke područje koje se liječi.
Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru. Odrasli (18 godina i stariji)
- Za ozljede ili reumatizam mekog tkiva: gel se ne smije koristiti dulje od 14 dana, osim ako liječnik nije preporučio drugačije.
- Za liječenje artritične boli: gel se ne smije koristiti dulje od 21 dan, osim ako liječnik nije preporučio drugačije.
Bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana primjene ili ako se stanje pogorša.
Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina
Ukoliko je primjena ovog lijeka u djece i adolescenata u dobi od 14 do 18 godina potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se simptomi pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija (djeca mla Ďa od 14 godina)
Voltaren Emulgel se ne preporučuje za primjenu u djece mla Ďe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini.
Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
4.3 Kontraindikacije  Bolesnici preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  Bolesnici u kojih acetilsalicilatna kiselina ili ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)
mogu izazvati napadaj astme, urtikarije ili akutnog rinitisa.
 Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.
 Djeca mla Ďa od 14 godina.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene lijeka Voltaren Emulgel ne može se isključiti ako se
lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.
Voltaren Emulgel treba nanositi na zdravu i neozlije Ďenu kožu. Ne smije se stavljati na rane i otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama te se ne smije koristiti peroralno.
Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.
Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu uzrokovati bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom u anamnezi.
Voltaren Emulgel se smije koristiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.
Voltaren Emulgel sadrži propilenglikol koji kod nekih ljudi može uzrokovati blagi, lokaliziran nadražaj kože. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Zbog vrlo niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj topičkoj uporabi gela, takve interakcije su malo vjerojatne.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije
nakon oralne primjene. Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-
implatancijskim gubitakom oplo Ďenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se smije upotrebljavati samo ako je to neophodno. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme uporabe što je moguće kraće.
Uporaba inhibitora sintetaze prostaglandina za vrijeme posljednjeg tromjesečja trudnoće u fetusa može uzrokovati:
• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)
• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom
Uporaba inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novoro Ďenčeta i majke može uzrokovati:
• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza
• inhibiciju kontrakcije uterusa što može rezultirati odga Ďanjem ili produljenjem poroda
Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.
Dojenje
Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Me Ďutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Voltaren Emulgel, ne očekuju se učinci na dijete.
Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Topikalna primjena lijeka Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
strojevima. 4.8 Nuspojave Nuspojave uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko: pustulozan osip
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioedem
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: astma
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, svrbež
Rijetko: bulozni dermatitis
Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.*
4.9 Predoziranje Znakovi i simptomi Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje lijekom Voltaren Emulgel vrlo je malo vjerojatno. Ipak, ako se Voltaren Emulgel nehotice proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1 g
diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja Voltaren tabletama.
Liječenje
U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni neželjeni doga Ďaji, potrebno je primijeniti opće terapijske postupke koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dolaze u obzir dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena, osobito ako je od peroralne primjene prošlo malo vremena.

Karbomer 974 P
makrogolcetilstearileter kokoilkaprilokaprat dietilamin izopropilni alkohol parafin propilenglikol mirisna krema pročišćena voda

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Aluminijska tuba:
Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi, iznutra obloženoj fenol-epoksi lakom.
Tuba je zatvorena s polipropilenskim zatvaračem s navojem.
Aluminijska višeslojna tuba:
Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj višeslojnoj tubi [polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen visoke gustoće (polietilen visoke gustoće unutarnji sloj)].
Tuba je zatvorena s polipropilenskim zatvaračem s navojem.

ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA
PHARMA NET d. o. o., Ruševje 5, 10290 Zaprešić
Voltaren® Emulgel® je registrirani zaštitni znak tvrtke Glaxo Smith Kline

ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA
Broj odobrenja: HR-H-550255588

21. kolovoza 2018./21. kolovoza 2023.