Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Voltaren Emulgel 10 mg/g gel. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija:
Lokalno simptomatsko ublažavanje boli i upale kod:
Za primjenu na kožu.
Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija
Voltaren Emulgel primjenjuje se lokalno na kožu laganim utrljavanjem na bolno mjesto 3 do 4 puta na dan. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara veličini trešnje do oraha) što je dovoljno za liječenje područja veličine od oko 400-800 cm 2. Najveća dopuštena dnevna doza je 16 g.
Nakon primjene:
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene lijeka Voltaren Emulgel ne može se isključiti ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.
Voltaren Emulgel treba nanositi na zdravu i neozlijeđenu kožu. Ne smije se stavljati na rane i otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama te se ne smije koristiti peroralno.
Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.
Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu uzrokovati bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom u anamnezi.
Voltaren Emulgel se smije korisiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.
Podaci o pomoćnim tvarima
Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži propilenglikol i benzilbenzoat, koji mogu uzrokovati nadražaj kože.
Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži miris s benzilnim alkoholom, citralom, citronelolom, kumarinom, d-limonenom, eugenolom, farnezolom, geraniolom i linalolom, koji mogu izazvati alergijske reakcije.
Zbog vrlo niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj topičkoj uporabi gela, takve interakcije su vrlo malo vjerojatne.
Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Nema kliničkih podataka o primjeni Voltaren Emulgela tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Voltaren Emulgel postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek Voltaren Emulgel se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stjenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implatancijskim gubitkom oplođenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Uporaba inhibitora sintetaze prostaglandina za vrijeme posljednjeg tromjesečja trudnoće u fetusa može uzrokovati:
Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana. Dojenje
Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Međutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Voltaren Emulgel, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak i ako očekivana korist za dojilju nadmašuje potencijalni rizik za dijete. Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje.
Topikalna primjena lijeka Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Nuspojave uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko: pustulozan osip
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: angioedem, preosjetljivost (uključujući urtikariju)
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: astma
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, svrbež
Rijetko: bulozni dermatitis
Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje lijekom Voltaren Emulgel vrlo je malo vjerojatno.
Ipak, ako se Voltaren Emulgel proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1 g diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja Voltaren tabletama.
U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni neželjeni događaji, potrebno je primijeniti opće terapijske postupke koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Daljnje zbrinjavanje provodi se kako je klinički indicirano ili prema preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.
Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. Nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu uporabu, ATK oznaka: M02AA15
Diklofenak je potentan nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s učinkovitim analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima. Diklofenak svoje djelovanje ostvaruje primarno inhibicijom sinteze prostaglandina, preferirano putem ciklooksigenaze 2 (COX-2).
Voltaren Emulgel je lijek za vanjsku uporabu s protuupalnim i analgetskim djelovanjem. Kod upale i boli traumatskog ili reumatskog porijekla, Voltaren Emulgel ublažava bol, smanjuje oteklinu i skraćuje vrijeme do povratka normalne funkcije.
Klinički podaci iz studije provedene na bolesnicima koji su imali akutne bolove u vratu pokazali su da Voltaren Emulgel 10 mg/g smanjuje akutnu bol za 10,6 mm na vizualnoj analognoj skali jedan sat nakon inicijalne primjene (p <0,0001 u odnosu na placebo gel). Nakon dva dana primjene Voltaren Emulgel 10 mg/g smanjuje bol u pokretu za 58 mm u odnosu na početnu vrijednost (smanjenje od 75
%) naspram 17 mm od početne vrijednosti (smanjenje od 23 %) uz primjenu placebo gela. Devedeset četiri (94)% pacijenata osjetilo je učinak Voltaren Emulgel nakon 2 dana liječenja u odnosu na 8% s placebom. Dosljedno, podaci temeljeni na post-hoc analizi pokazuju da je medijan vremena za odgovor bio 2 dana za Voltaren Emulgel 10mg/g naspram 5 dana za placebo gel. Rješavanje boli i poremećaja funkcionalnosti postignuti su nakon 4 dana liječenja s Voltaren Emulgel 10 mg/g.
Zbog vodeno-alkoholne podloge, gel također ima umirujuće djelovanje jer ima blagi učinak hlađenja.
Količina diklofenaka apsorbiranog preko kože je proporcionalna veličini tretiranog područja i ovisi kako o ukupno primijenjenoj dozi tako i o stupnju hidracije kože. Apsorpcija iznosi oko 6% doze diklofenaka nakon topikalne primjene 2,5 g lijeka Voltaren Emulgel na 500 cm 2 kože, a određena je preko cjelokupnog bubrežnog izlučivanja, uspoređeno s Voltaren tabletama. Uslijed 10-satne okluzije, dolazi do trostrukog povećanja količine apsorbiranog diklofenaka.
Koncentracija diklofenaka mjerena je u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon topikalne primjene lijeka Voltaren Emulgel na ruci i zglobovima koljena. Najviše koncentracije u plazmi su približno 100 puta niže nego nakon oralne primjene iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka veže se na serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).
Diklofenak se akumulira u koži, koja djeluje kao spremnik iz kojeg se lijek postepeno oslobađa u tkiva ispod kože. Odatle se diklofenak prvenstveno distribuira i zadržava u dubokom upaljenom tkivu, kao što je zglob, rađe nego u krvotoku. Diklofenak se može pronaći u koncentracijama i do nekoliko puta većim nego u plazmi.
Biotransformacija diklofenaka uključuje jednostruku ili višestruku hidroksilaciju nakon čega slijedi glukuronidacija te djelomičnu glukoronidaciju cjelovite molekule.
Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, također imaju kratko poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 sata. Metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima dulje poluvrijeme eliminacije, ali je inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega
Akumulacija diklofenaka se ne očekuje u bolesnika s bubrežnim oštećenjem, kao ni njegovih metabolita. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i u bolesnika koji nemaju bolesti jetre.
