Olfen 20 mg/g gel

diklofenakdietilamin

Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, HrvatskaOblik: gel

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Olfen 20 mg/g gel. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: diklofenakdietilamin

Farmaceutski oblik: gel

Jačina: 20 mg / 30 g / 50 g / 60 g

Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-841350554

Indikacije

Olfen je namijenjen za odrasle i adolescente u dobi od 14 godina i starije.

Odrasli

Olfen 20 mg /g gel je namijenjen za kratkotrajno lokalno simptomatsko liječenje boli i upale kod:

ozljeda mekih tkiva poput posttraumatske upale tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, uzrokovanih primjerice akutnim prenaprezanjem, uganućem i podljevima (sportske ozljede)
akutne boli u mišićima, npr. u području leđa
lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva, npr. tendovaginitis (teniski lakat), bursitis i periatropatija
lokaliziranih oblika degenerativnog reumatizma, npr. osteoartritis perifernih zglobova i koljena.

Adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

Olfen 20 mg/g gel je namijenjen za kratkotrajno lokalno simptomatsko liječenje akutne boli, upale i oticanja kod ozljeda mekih tkiva, kao što su posttraumatske upale tetiva, ligamenata, mišića i

zglobova uzrokovanih primjerice akutnim prenaprezanjem, uganućem i podljevima (sportske ozljede).

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji:

Olfen 20 mg/g gel se primjenjuje 2 puta dnevno (po mogućnosti ujutro i navečer). Nježno se utrlja na bolno područje.

Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se količina približne veličine trešnje do oraha, što odgovara 2-4 g gela (46,4 – 92,8 mg diklofenaka, u obliku soli dietilamina) što odgovara 40–80 mg diklofenaknatrija. To je dovoljno za liječenje područja veličine 400-800 cm ².

Najveća dopuštena dnevna doza je 8 g gela što odgovara 185,6 mg diklofenaka, u obliku dietilamin soli (što odgovara 160 mg diklofenaknatrija).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru.

Odrasli

Ozljede mekog tkiva i akutna bol u mišićima, npr. u području leđa:

Odrasli pacijenti ne smiju koristiti gel dulje od 2 tjedna bez savjeta liječnika. Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7 dana, potrebno je konzultirati liječnika. Bolna artroza i lokalizirani oblici reumatizma mekih tkiva:
Trajanje liječenja određuje liječnik. Adolescenti u dobi od 14 godina i stariji
Ako je ovaj lijek potreban dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, pacijentima ili njihovim roditeljima se savjetuje da se posavjetuju s liječnikom.

Posebne skupine bolesnika

Stariji

Nije potrebna prilagodba doze. Zbog potencijalnog profila nuspojava, starije osobe se mora pažljivo nadzirati.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Djeca i adolescenti (mlađi od 14 godina)

Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Gel se primjenjuje na zahvaćene dijelove tijela u tankom sloju i laganim utrljavanjem u kožu. Nakon toga ruke treba obrisati papirnatim ručnikom, a zatim oprati ruke, osim ako su ruke područje koje se tretira.

Ako se slučajno nanese previše gela, višak gela treba obrisati papirnatim ručnikom.

Papirnati ručnik treba odložiti u kućni otpad kako bi se spriječilo da neiskorišteni proizvod dospije u vodeni okoliš.

Gel u obliku masti ne smije se nanositi neposredno prije tuširanja ili kupanja.

Zamjene i paralele

Diclac 20 mg/g gel

diklofenakdietilamin

Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Olfen 10 mg/g gel

diklofenakdietilamin

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

diklofenakdietilamin

Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel [paralelni uvoz]

diklofenakdietilamin

Nositelj: Pharma Net d.o.o., Ruševje 5, Zaprešić, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Voltaren Emulgel 20 mg/g gel

diklofenakdietilamin

Nositelj: Haleon Hungary Kft, Csörsz Utca 43, Budimpešta, Mađarska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti poput astme, bronhospazma, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili ostale nesteroidne protuupalne lijekova (NSAID)
tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće
djeca i adolescenti mlađi od 14 godina.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Mogućnost sistemskih nuspojava zbog topikalne primjene diklofenaka ne može se isključiti ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Olfen 20 mg/g gel se mora nanositi na zdravu i neozlijeđenu kožu. Ne smije doći u dodir s očima ili oralnom sluznicom te se ne smije koristiti peroralno.

Topikalni pripravci diklofenaka se smiju koristiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smiju koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.

U akutnim stanjima koja su povezana s jakim crvenilom, oticanjem ili jakim zagrijavanjem zglobova, kod produljene boli u zglobovima ili jake boli u leđima koja se širi u noge i / ili je povezana s neurološkim nedostacima (npr. utrnulost, trnci), mora se konzultirati liječnika.

Bolesnici koji boluju od astme, alergije na pelud, oticanja nosne sluznice (tzv. nosni polipi) ili kronične opstruktivne bolesti pluća, kroničnih respiratornih infekcija (osobito onih povezanih sa simptomima nalik alergiji na pelud) te bolesnici s preosjetljivošću na lijekove protiv bolova i antireumatske lijekove svih vrsta imaju veći rizik od napada astme (tzv. analgetska

netolerancija/analgetička astma), lokalnog oticanja kože ili sluznice (tzv. Quinckeov edem) i urtikarije u odnosu na druge bolesnike koji se liječe Olfen 20 mg/g gelom.

Kod takvih bolesnika, Olfen 20 mg/g gel se smije koristiti samo uz oprez (spremnost za hitne

slučajeve) i izravan liječnički nadzor. Isto vrijedi i za bolesnike koji su također alergični na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili urtikarijom.

Ukoliko se tijekom liječenja Olfen 20 mg/g gelom na koži pojavi osip, liječenje se mora prekinuti.

Tijekom liječenja može doći do pojave fotoosjetljivosti s kožnim reakcijama nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Moraju se poduzeti preventivne mjere kako djeca ne bi došla u doticaj s područjem kože na koje je gel nanesen.

Ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g gela.

Ovaj lijek sadrži miris s benzilnim alkoholom (0,15 mg/g) gela, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije. Također, benzilni

alkohol može uzrokovati blagu lokalnu iritaciju kože.

Interakcije

Budući da je sistemska apsorpcija topikalno primijenjenog diklofenaka vrlo niska, interakcije su vrlo malo vjerojatne ako se lijek primjenjuje kako je propisano.

Trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podataka o primjeni Olfena tijekom trudnoće. Čak i ako je sustavna izloženost niža u usporedbi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost Olfenu postignuta nakon lokalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Obzirom na iskustvo dobiveno tijekom liječenja s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj

trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implatancijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih

malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se smije upotrebljavati samo ako je to neophodno. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

fetus: kardiopulmonalnoj toksičnosti (s prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnoj hipertenziji) renalnoj disfunkciji koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom
novorođenče i majku na kraju trudnoće:

mogućnosti produženog vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza
inhibiciji kontrakcije uterusa što može rezultirati odgađanjem ili produljenjem poroda Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.

Dojenje

Diklofenak se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Međutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Olfen 20 mg/g gela, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih ispitivanja u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Olfen 20 mg/g gel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većem području kože kroz dulje vremensko razdoblje.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o primjeni topikalnih oblika diklofenaka i o učinku na plodnost ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Topikalno primjenjeni diklofenak ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100 do < 1/10); Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Vrlo rijetko (< 1/10000), Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1

Klasifikacija organskih sustava	Nuspojave i učestalost
Infekcije i infestacije	Vrlo rijetko: pustulozan osip
Poremećaji imunološkog sustava	Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući
5

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

urtikariju), angioedem

Vrlo rijetko: astma

Vrlo rijetko: gastrointestinalne tegobe Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, svrbež

Manje često: ljuštenje, dehidracija kože, edem

Rijetko: bulozni dermatitis

Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti Nepoznato: osjećaj žarenja na mjestu primjene, suha koža

Kada se gel primjenjuje na većem području kože i tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (npr. bubrežne, jetrene i gastrointestinalne nuspojave, sistemske reakcije preosjetljivosti) jer se one mogu pojaviti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Zbog male sistemske apsorpcije diklofenaka tijekom ograničene topikalne primjene, predoziranje je vrlo malo vjerojatno.

Ako je preporučena doza značajno prekoračena, gel se mora ukloniti s kože (npr. s papirnatim ručnikom) i isprati vodom.

Ako se topikalni diklofenak nehotice proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 2320 mg diklofenakdietilamina, što odgovara 2000 mg diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima uočenima kod predoziranja sistemskim oblicima diklofenaka.

U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni štetni učinci, moraju se primijeniti opći terapijski postupci koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Mora se razmotriti ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena, osobito ako je od peroralnog uzimanja prošlo malo vremena.

Ne postoji specifičan protuotrov.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Topikalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. Nesteroidni protuupalni pripravci za topikalnu uporabu, ATK oznaka: M02AA15

Mehanizam djelovanja

Diklofenak je potentan nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Svoju terapijsku djelotvornost ostvaruje primarno inhibicijom sinteze prostaglandina, preferirano putem ciklooksigenaze 2 (COX-2).

Diklofenak se pokazao učinkovitim putem inhibicije sinteze prostaglandina u konvencionalnim modelima ispitivanja upala na životinjama. Kod ljudi, diklofenak ublažava bol povezanu s upalom, oteklinama i poboljšava pokretljivost bolesnika te skraćuje vrijeme do povratka normalne funkcije. Dodatno, diklofenak reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu ADP-om i kolagenom.

Olfen je protuupalni i analgetski pripravak namijenjen lokalnoj primjeni. Analgetski učinak lijeka može trajati do 12 sati nakon jedne doze.

U jednom ispitivanju iščašenja gležnja (VOPO-P-307) diklofenakdietilamin djelotvorno je i brzo

ublažio bol. Bol pri pokretu nakon četiri dana, što je bila primarna završna točka ispitivanja, smanjila se u bolesnika koji su primjenjivali diklofenakdietilamin za gotovo 50 mm (49) mm na vizualnoj analognoj skali (VAS) od 100 mm, što je gotovo duplo u usporedbi sa smanjenjem od 25 mm,

opaženog u skupini koja je primala placebo. Diklofenakdietilamin je statistički značajno superioran u djelovanju, u usporedbi s placebom (p < 0,0001). Već dva dana nakon početka liječenja, kod bolesnika liječenih diklofenakdietilaminom došlo je do smanjenja boli pri pokretu od 32 mm, dok je u placebo grupi smanjenje bilo 18 mm (p < 0,0001).

Diklofenakdietilamin bio je djelotvoran i u liječenju oticanja. Sedam dana od početka liječenja prosječna razlika u oticanju između ozlijeđenog i kontralateralnog gležnja iznosila je 0,3 cm kod primjene diklofenakdietilamina, za razliku od 0,9 cm kod primjene placeba (p < 0,0001).

Srednje vrijeme do 50%-tnog smanjenja boli pri pokretu, koje je iznosilo 4 dana u skupini koja je primjenjivala diklofenakdietilamin nasuprot 8 dana u skupini koja je primjenjivala placebo pokazalo je ubrzanje cijeljenja za 4 dana (p < 0,0001). Srednje vrijeme do VAS-rezultata od 30 mm ili manje za

bol pri pokretu iznosilo je 4 dana u obje skupine koje su primjenjivale aktivno liječenje nasuprot 9 dana u skupini koja je primjenjivala placebo (p < 0,0001).

U post-hoc analizi, ukupna populacija ispitanika s uganućem gležnja stupnja I ili II bila je

kategorizirana u skupinu s početnim rezultatom za bol pri pokretu većim ili manjim od 80 mm na ljestvici VAS, a djelotvornost je ispitana u svakoj skupini. Četiri dana od početka liječenja, diklofenakdietilamin bio je značajno bolji od placeba u smanjivanju boli pri pokretu kako u bolesnika s početnom boli od ≥80 mm (diklofenakdietilamin 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p < 0,0001), tako i u bolesnika s početnom boli <80 mm (diklofenakdietilamin 44 mm; placebo 25 mm; p < 0,0001) na primarnoj završnoj točki djelotvornosti.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Količina diklofenaka apsorbiranog preko kože je proporcionalna veličini tretiranog područja i vremenu tijekom kojeg je Olfen 20 mg/g gel u kontaktu s kožom i ovisi kako o ukupno primijenjenoj dozi tako i o stupnju hidracije kože.

Nakon topikalne primjene na približno 400 cm ² kože, opseg sistemske izloženosti, određene prema koncentraciji diklofenakdietilamina 2,32 %(primijenjenog 2 puta na dan) u plazmi, odgovarao je

opsegu sistemske izloženosti 1,16%-tnom diklofenaku (primijenjenom 4 puta na dan). Relativna

bioraspoloživost diklofenaka (AUC omjer) iz diklofenakdietilamina u usporedbi s tabletom iznosila je 4,5% sedmog dana (za ekvivalentnu dozu diklofenaknatrija). Vlagopropusni i vodopropusni zavoji nisu promijenili apsorpciju.

Distribucija

Nakon lokalne primjene Olfena na zglobove šake i koljena, koncentracija diklofenaka može se izmjeriti iz plazme koja se djelatna tvar apsorbira kroz kožu i detektira u sinovijalnom tkivu i

sinovijalnoj tekućini. Maksimalne koncentracije u plazmi nakon lokalne primjene Olfena bile su približno 100 puta niže nego nakon oralne primjene iste količine diklofenaka. plazma kao i tkivo u različitim količinama – ovisno o rasponu difuzije – ispod mjesta primjene.

99,7% diklofenaka veže se za proteine u serumu, uglavnom albumin (99,4%).

Diklofenak se nakuplja u koži koja djeluje kao spremnik iz kojeg dolazi do kontinuiranog otpuštanja lijeka u tkiva ispod. Odatle se diklofenak preferirano distribuira i ostaje u upaljenom tkivu, a nalazi se u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje djelomičnu glukuronidaciju intaktnih molekula, ali se uglavnom odvija preko jednostruke i višestruke hidroksilacije kojima nastaje nekoliko fenolnih

metabolita, od kojih se većina prevodi u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u puno manjoj mjeri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, također imaju kratko poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 sata. Jedan od metabolita, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima dulje poluvrijeme eliminacije, ali je praktički inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Posebne skupine bolesnika

Akumulacija diklofenaka, kao ni njegovih metabolita se ne očekuje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i u bolesnika koji nemaju bolesti jetre.