Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenakdietilamina što odgovara 10 mg diklofenaknatrija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 g gela sadržava 50 mg propilenglikola i 0,03 mg benzilbenzoata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel Bijeli ili skoro bijeli, glatki, homogeni gel nalik kremi.
4. KLINIČKI PODACI

Gel Bijeli ili skoro bijeli, glatki, homogeni gel nalik kremi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija: Lokalno simptomatsko ublažavanje boli i upale kod:  ozljeda mekih tkiva: ozljede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uslijed uganuća, iščašenja,
podljeva i boli u le Ďima (sportske ozljede);
 lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis, sindrom bolnog ramena i periartropatija;
Odrasli (18 godina i stariji):
 za olakšanje boli kod blagih oblika artritisa koljena ili prstiju;
Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.
4.2. Doziranje i način primjene Za primjenu na kožu. Doziranje Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija Voltaren Emulgel primjenjuje se lokalno na kožu laganim utrljavanjem na bolno mjesto 3 do 4 puta na
dan. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara 2 veličini trešnje do oraha) što je dovoljno za liječenje područja veličine od oko 400-800 cm. Najveća dopuštena dnevna doza je 16 g.
Nakon primjene:
 ruke treba obrisati upijajućim papirom te nakon toga oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi. Upijajući papir trebati baciti nakon upotrebe u kućni otpad kako bi se spriječilo da proizvod dospije u sustav otpadnih voda.
 ako se nanese previše gela, višak je potrebno ukloniti upijajućim papirom
 prije primjene neokluzivnog zavoja, treba pričekati par minuta da se gel osuši na koži
 Pacijenti trebaju pričekati da se Voltaren Emulgel 10 mg/g gel osuši prije tuširanja ili kupanja.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru.
Odrasli (18 godina i stariji)
 Za ozljede ili reumatizam mekog tkiva: gel se ne smije koristiti dulje od 14 dana, osim ako je liječnik preporučio drugačije.
 Za liječenje artritične boli: gel se ne smije koristiti dulje od 21 dan, osim ako je liječnik preporučio drugačije.
Bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana primjene ili ako se stanje pogorša.
Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina
Ukoliko je primjena ovog lijeka u djece i adolescenata u dobi od 14 do 18 godina potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se simptomi pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija (djeca mla Ďa od 14 godina)
Voltaren Emulgel se ne preporučuje za primjenu u djece mla Ďe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini.
Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
4.3. Kontraindikacije  Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  Bolesnici u kojih su angioedem, astma, urtikarija ili akutni rinitis pospješeni acetilsalicilatnom
kiselinom ili ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
 Treće tromjesečje trudnoće.
 Djeca mla Ďa od 14 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene lijeka Voltaren Emulgel ne može se isključiti ako se
lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.
Voltaren Emulgel treba nanositi na zdravu i neozlije Ďenu kožu. Ne smije se stavljati na rane i otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama te se ne smije koristiti peroralno.
Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.
Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu uzrokovati bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom u anamnezi.
Voltaren Emulgel se smije korisiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.
Podaci o pomoćnim tvarima
Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži propilenglikol i benzilbenzoat, koji mogu uzrokovati nadražaj kože.
Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži miris s benzilnim alkoholom, citralom, citronelolom, kumarinom, d-limonenom, eugenolom, farnezolom, geraniolom i linalolom, koji mogu izazvati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Zbog vrlo niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj topičkoj uporabi gela, takve interakcije
su vrlo malo vjerojatne.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije
nakon oralne primjene. Nema kliničkih podataka o primjeni Voltaren Emulgela tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Voltaren Emulgel postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Lijek Voltaren Emulgel se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stjenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.
Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.
Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implatancijskim gubitkom oplo Ďenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Uporaba inhibitora sintetaze prostaglandina za vrijeme posljednjeg tromjesečja trudnoće u fetusa može uzrokovati:
• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)
• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom
Uporaba inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novoro Ďenčeta i majke može uzrokovati:
• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza
• inhibiciju kontrakcije uterusa što može rezultirati odga Ďanjem ili produljenjem poroda
Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.
Dojenje
Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Me Ďutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Voltaren Emulgel, ne očekuju se učinci na dijete.
Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak i ako očekivana korist za dojilju nadmašuje potencijalni rizik za dijete. Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Topikalna primjena lijeka Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima,
mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10), manje često ( 1/1000 do < 1/100), rijetko ( 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko: pustulozan osip
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: angioedem, preosjetljivost (uključujući urtikariju)
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: astma
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, svrbež
Rijetko: bulozni dermatitis
Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Znakovi i simptomi Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje lijekom Voltaren Emulgel vrlo je malo vjerojatno. Ipak, ako se Voltaren Emulgel proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1 g diklofenaknatrija),
mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja Voltaren tabletama.
Liječenje
U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni neželjeni doga Ďaji, potrebno je primijeniti opće terapijske postupke koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Daljnje zbrinjavanje provodi se kako je klinički indicirano ili prema preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

karbomer makrogolcetilstearileter kokoilkaprilokaprat dietilamin izopropilni alkohol parafin, tekući propilenglikol mirisna krema 45 (sadrži benzilbenzoat) pročišćena voda

3 godine.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika Aluminijska tuba: Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi s membranom, iznutra obloženoj fenol-epoksi lakom. Tuba je zatvorena sa polipropilenskim zatvaračem s navojem. Zatvarač sadrži oblikovani nastavak za
bušenje aluminijske zaštitne membrane prije prve uporabe.
Aluminijska višeslojna tuba:
Kutija s 50 g, 75 g ili 100 g gela u aluminijskoj višeslojnoj laminatnoj tubi s obodom i membranom od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena navojnim polipropilenskim zatvaračem s umetkom koji zakretanjem uklanja zaštitnu membranu prije prve uporabe ili s posebnim aplikatorom za istiskivanje i nanošenje gela (za pakiranje od 75 g ili 100 g).

Aluminijska tuba:
Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi s membranom, iznutra obloženoj fenol-epoksi lakom.
Tuba je zatvorena sa polipropilenskim zatvaračem s navojem. Zatvarač sadrži oblikovani nastavak za bušenje aluminijske zaštitne membrane prije prve uporabe.
Aluminijska višeslojna tuba:
Kutija s 50 g, 75 g ili 100 g gela u aluminijskoj višeslojnoj laminatnoj tubi s obodom i membranom od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena navojnim polipropilenskim zatvaračem s umetkom koji zakretanjem uklanja zaštitnu membranu prije prve uporabe ili s posebnim aplikatorom za istiskivanje i nanošenje gela (za pakiranje od 75 g ili 100 g).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Ma Ďarska

HR-H-727399086

Datum prvog odobrenja: 30. rujna 2005.
Datum posljednje obnove odobrenja: 09. veljače 2016.