Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Aciklovir Alpha-Medical. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
—
1
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Uvjet propisivanja nije dostupan.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
boč. inf. 5x250 mg | Osnovna lista | — |
boč. inf. 5x250 mg
Osnovna lista
Indikacije
Indikacije
Aciklovir Alpha-Medical je indiciran za:
Tablica 1
| Imunokompetentni bolesnici | Imunokompromitirani bolesnici |
| Teški inicijalni genitalni herpes | Infekcija virusom Herpes simplex |
| Rekurentna infekcija virusom Varicella zoster | Primarna i rekurentna infekcija virusom Varicella zoster |
| Profilaksa infekcije virusom Herpes simplex | |
| Encefalitis uzrokovan virusom Herpes simplex | Encefalitis uzrokovan virusom Herpes simplex |
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Potrebnu dozu lijeka Aciklovir Alpha-Medical treba primijeniti sporom intravenskom infuzijom tijekom perioda od jedan sat.
Trajanje liječenja ovim lijekom obično je 5 dana, ali može se i prilagoditi u skladu s općim stanjem bolesnika i odgovorom na liječenje. Liječenje encefalitisa uzrokovanog herpesom obično traje 10 dana. Liječenje neonatalnog herpesa obično traje 14 dana za mukokutane infekcije (koža-oko-usta) te 21 dan za diseminiranu bolest ili bolest središnjeg živčanog sustava.
Trajanja profilaktičke primjene lijeka Aciklovir Alpha-Medical određuje se prema periodu trajanja rizika.
Tablica 1: Doziranje i. v. aciklovira u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega
Tablica 1
| Dobna skupina | Indikacija | Doziranje |
| Odrasli i adolescenti (≥12godina) | Imunokompetentni iimunokompromitirani bolesnici | 5 mg/kg tjelesne težine svakih8 sati |
Tablica 2
| s infekcijama virusa Herpes simplex (osim herpetičnog encefalitisa) ili imunokompetentni bolesnici s infekcijama virusa Varicellazoster | ||
| Imunokompromitirani bolesnici s infekcijama virusa Varicella zoster ili imunokompetentni i imunokompromitirani bolesnicis herpetičnim encefalitisom | 10 mg/kg tjelesne težine svakih 8 sati | |
| Dojenčad i djeca (≥ 3 mjeseca do | Imunokompetentni i imunokompromitirani bolesnici s infekcijama virusa Herpes simplex(osim herpetičnog encefalitisa) ili imunokompetentni bolesnici s infekcijama virusa Varicellazoster | 10 mg/kg tjelesne težine svakih 8 sati |
| Imunokompromitirani bolesnici s infekcijama virusa Varicella zoster ili imunokompetentni i imunokompromitirani bolesnicis herpetičnim encefalitisom | 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 sati | |
| Novorođenčad ( | Bolesnici s poznatim neonatalnim herpesom ili sumnjom na njega(diseminirani i CNS bolest) | 20 mg/kg tjelesne težine i. v. svakih 8 sati tijekom 21 dana |
| Bolesnici s poznatim ili sumnjivim neonatalnimherpesom ograničenim na kožu i sluznicu | 20 mg/kg tjelesne težine i. v. svakih 8 sati tijekom 14 dana |
Bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega potrebna je prilagođena doza, u skladu sa stupnjem oštećenja.
U pretilih bolesnika koji primaju intravenske doze aciklovira određene na temelju njihove stvarne tjelesne težine mogu se postići više koncentracije lijeka u plazmi. Stoga treba razmotriti smanjenje doze u pretilih bolesnika, a naročito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije ili u starijih bolesnika.
Starije osobe:
U starijih bolesnika mora se uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega te je, u skladu s time, potrebno prilagoditi dozu. Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju.
Oštećenje funkcije bubrega:
Savjetuje se oprez kod primjene aciklovir otopine za infuziju bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju.
Prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega temelji se na klirensu kreatinina, u jedinicama od ml/min za odrasle i adolescente i u jedinicama od ml/min/1,73m 2 za dojenčad i djecu.
Preporučuju se sljedeće prilagodbe doziranja:
Tablica 2: Prilagodba doze i. v. aciklovira u odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih s oštećenjem bubrega za liječenje infekcija virusima Herpes simplex ili Varicella zoster.
Tablica 3
| Klirens kreatinina | Doziranje za infekciju virusom Herpes simplex (imunokompetentni i imunokompromitrani bolesnici) ili virusom Varicella zoster (imunokompetentni bolesnici) | Doziranje za herpetični encefalitis (imunokompetentni i imunokompromitirani bolesnici) ili infekciju virusom Varicella zoster (imunokompromitirani bolesnici) |
| 25 do 50mL/min | 5 mg/kg tjelesne težine primijenitisvakih 12 sati. | 10 mg/kg tjelesne težine primijenitisvakih 12 sati. |
| 10 do 25mL/min | 5 mg/kg tjelesne težine primijenitisvaka 24 sata. | 10 mg/kg tjelesne težine primijenitisvaka 24 sata. |
| 0 (anurija) do 10mL/min | 2.5 mg/kg tjelesne težine primijenitisvaka 24 sata. | 5 mg/kg tjelesne težine primijeniti svaka24 sata. |
| Bolesnici nahemodijalizi | 2.5 mg/kg tjelesne težine primijenitisvaka 24 sata nakon dijalize. | 5 mg/kg tjelesne težine primijeniti svaka24 sata nakon dijalize. |
Tablica 3: Prilagodba doze i. v. aciklovira u novorođenčadi, dojenčadi i djece <12 godina s oštećenjem funkcije bubrega za liječenje infekcija virusima Herpes simplex ili Varicella zoster.
Tablica 4
| Klirens kreatinina (mL/min/1,73 m 2) | Doziranje za infekciju virusom Herpes simplex (imunokompetentni i imunokompromitrani bolesnici) ili virusom Varicella zoster (imunokompetentni bolesnici) | Doziranje za herpetični encefalitis (imunokompetentni i imunokompromitirani bolesnici) ili infekciju virusom Varicella zoster (imunokompromitirani bolesnici) |
| 25 do 50mL/min/1,73m 2 | 10 mg/kg tjelesne težine primijenitisvakih 12 sati. | 20 mg/kg tjelesne težine primijenitisvakih 12 sati. |
| 10 do 25mL/min/1,73m 2 | 5 mg/kg tjelesne težine primijenitisvakih 12 sati. | 10 mg/kg tjelesne težine primijenitisvakih 12 sati. |
| 0 (anurija) do 10mL/min/1,73m 2 | 2.5 mg/kg tjelesne težine primijeniti dvaputa dnevno. | 5 mg/kg tjelesne težine primijenitisvakih 12 sati. |
| Bolesnici na hemodijalizi | 2.5 mg/kg tjelesne težine primijeniti dva puta dnevno nakon dijalize. | 5 mg/kg tjelesne težine primijeniti svakih 12 sati. |
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Aciklovir Accord
aciklovir
Nositelj: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 25x200 mg
tbl. 35x400 mg
Herplexim
aciklovir
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
tbl. film obl. 35x400 mg
krema 5%, 1x5 g
krema 5%, 1x10 g
Virolex
aciklovir
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
boč. inf. 5x250 mg
tbl. film obl. 20x200 mg
Xorox
aciklovir
Nositelj: Agepha Pharma s.r.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
mast za oči 4,5 g (30 mg/g)
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Aciklovir Alpha-Medical je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aciklovir i valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega te u starijih bolesnika: Aciklovir se eliminira renalnim klirensom, stoga se doza mora smanjiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Stariji bolesnici vjerojatno će imati smanjenu funkciju bubrega, stoga se mora razmotriti potreba za smanjenjem doze u ovoj skupini bolesnika. I stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega imaju povećan rizik od razvijanja neuroloških nuspojava te ih se tijekom primjene lijeka mora pomno pratiti. U zabilježenim slučajevima, ove reakcije bile su općenito reverzibilne nakon prekida liječenja.
Produženi ili ponovljeni ciklusi uzimanja aciklovira u teško imunokompromitiranih bolesnika mogu rezultirati selekcijom virusnih sojeva sa smanjenom osjetljivošću, koji možda neće reagirati na nastavak liječenja aciklovirom.
U bolesnika koji primaju i. v. aciklovir infuzijom u višim dozama (npr. za herpetični encefalitis), posebno treba obratiti pažnju na funkciju bubrega, osobito kada su bolesnici dehidrirani ili imaju bilo kakvo oštećenje funkcije bubrega.
Rekonstituirani i. v. Aciklovir Alpha-Medical ima pH od približno 11,0 i ne smije se primijeniti kroz usta.
Ovaj lijek sadrži 26 mg natrija (1,13 mmol) po bočici, što odgovara 1,3 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Interakcije
Nisu identificirane klinički značajne interakcije.
Aciklovir se primarno eliminira nepromijenjen u urinu putem aktivne bubrežne tubularne sekrecije. Svi lijekovi koji se istodobno primjenjuju, a natječu se s ovim mehanizmom, mogu povećati koncentracije aciklovira u plazmi. Probenecid i cimetidin povećavaju AUC aciklovira ovim mehanizmom te smanjuju renalni klirens aciklovira. Međutim, zbog širokog terapijskog indeksa aciklovira, nikakva prilagodba doze nije potrebna.
U bolesnika koji primaju i. v. aciklovir, potreban je oprez tijekom istodobne primjene lijekova koji se natječu s aciklovirom za eliminaciju, zbog mogućeg povećanja razina u plazmi jednog ili oba lijeka ili njihovih metabolita. Porast AUC aciklovira u plazmi te neaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosupresora koji se primjenjuje u bolesnika nakon transplantacije, dokazani su kod istodobne primjene lijekova.
Potreban je oprez (s praćenjem promjena funkcije bubrega) ako se intravenski aciklovir primjenjuje istodobno s lijekovima koji utječu na druge aspekte fiziologije bubrega (npr. ciklosporin, takrolimus).
Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o učincima aciklovira primijenjenog oralnim ili intravenskim putem na plodnost u žena.
U ispitivanju provedenom na 20 muškaraca s normalnim brojem spermija, oralna primjena aciklovira u dozama do 1 g dnevno kroz 6 mjeseci nije imala klinički značajan utjecaj na broj spermija, njihov motilitet ili morfologiju.
Provedena su ispitivanja učinaka aciklovira na plodnost u životinja.
Trudnoća
Primjena Aciklovira Alpha-Medical 250 mg praška za otopinu za infuziju smije se razmotriti samo kada moguća korist nadilazi moguće nepoznate rizike.
Postmarketinški registar trudnoća zabilježio je rezultate trudnoća u žena izloženih bilo kojoj formulaciji aciklovira. Nalazi registra nisu pokazali porast broja defekata među ispitanicama izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom, a zapaženi defekti nisu pokazali jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su u životinja.
Dojenje
Nakon oralne primjene 200 mg aciklovira pet puta na dan, aciklovir je uočen u majčinom mlijeku u koncentracijama u rasponu od 0,6 do 4,1 puta većima od odgovarajućih razina u plazmi. Ove razine mogu izložiti dojenčad acikloviru u dozama do 0,3 mg/kg/dan. Stoga se savjetuje oprez ako se Aciklovir Alpha-Medical 250 mg prašak za otopinu za infuziju primjenjuje u dojilja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Intravenski aciklovir za infuziju općenito se primjenjuje u bolničkoj populaciji bolesnika, a informacije o sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima obično nisu od važnosti. Nema ispitivanja učinka aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Kategorije učestalosti nuspojava temeljene su na procjeni. U mnogim slučajevima adekvatni podaci za procjenu učestalosti nisu bili dostupni. Dodatno, nuspojave mogu varirati prema učestalosti ovisno o indikaciji.
Nuspojave su navedene po učestalosti koja je definirana kao:
- vrlo često: ≥1/10
- često: ≥1/100 i <1/10
- manje često: ≥1/1000 i <1/100
- rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000
- vrlo rijetko: <1/10 000.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: Smanjenje u krvnim pokazateljima (anemija, leukopenija, trombocitopenija)
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: anafilaksija
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko: glavobolja, omaglica, agitacija, konfuzija, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma
Gore navedeni poremećaji su reverzibilni i obično su zabilježeni u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili drugim predisponirajućim čimbenicima.
Krvožilni poremećaji:
Često: flebitis
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: dispneja
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, povraćanje
Vrlo rijetko: proljev, bolovi u abdomenu
Poremećaji jetre i žuči
Često: reverzibilni porast jetrenih enzima
Vrlo rijetko: reverzibilni porast bilirubina, hepatitis, žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: svrbež, urtikarija, osip (uključujući fotoosjetljivost)
Vrlo rijetko: angioedem
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Često: porast ureje i kreatinina u krvi
Vjeruje se da je brzi porast razina uree i kreatinina u krvi povezan s vršnim razinama u plazmi i stupnjem hidracije bolesnika. Kako bi se izbjegao ovaj učinak, lijek se ne smije dati u obliku intravenske bolus injekcije, već putem spore infuzije u periodu trajanja od jednog sata.
Vrlo rijetko: oštećenje bubrega, akutno zatajenje bubrega, bolovi u području bubrega
Mora se održavati odgovarajuća hidracija bolesnika. Razina oštećenja funkcije bubrega najčešće brzo reagira na rehidraciju bolesnika i/ili smanjenje doze ili ukidanje lijeka. Progresija do akutnog zatajenja bubrega, međutim, može se javiti u iznimnim slučajevima.
Renalna bol može se povezati sa zatajenjem bubrega.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo rijetko: umor, vrućica, lokalne upalne reakcije
Teške lokalne upalne reakcije koje ponekad dovode do raspadanja kože pojavile su se kada se i. v. aciklovir za infuziju nehotice infundirao u ekstracelularna tkiva.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
u
Dodatku V
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
.
Predoziranje
Simptomi i znakovi
Predoziranje i. v. aciklovirom rezultiralo je povećanim vrijednostima kreatinina u serumu, dušika iz uree u krvi i posljedičnim zatajenjem bubrega. Neurološki učinci uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, epileptičke napadaje i komu opisani su vezano uz predoziranje.
Liječenje
Bolesnike je potrebno pažljivo motriti radi znakova toksičnosti. Hemodijaliza znatno povećava uklanjanje aciklovira iz krvi te se stoga može smatrati opcijom liječenja u slučaju simptoma predoziranja.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, Nukleozidi i nukleotidi isključujući inhibitore reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AB01
Mehanizam djelovanja
Aciklovir je protuvirusna tvar, visoko djelotvorna in vitro protiv virusa Herpes simplex (HSV) tipa I i II te protiv virusa Varicella zoster. Toksičnost prema inficiranim stanicama sisavaca je niska.
U stanici inficiranoj herpes virusom, aciklovir podliježe fosforilaciji u aktivni metabolit aciklovir trifosfat. Prvi korak u ovom procesu je ovisan o prisutnosti timidin kinaze specifične za HSV. Aciklovir trifosfat djeluje kao inhibitor te kao supstrat za virusnu DNK polimerazu sprječavajući sintezu virusne DNK bez utjecaja na normalne stanične procese.
Farmakokinetika
Eliminacija
U odraslih, terminalno poluvrijeme eliminacije aciklovira u plazmi iznosi otprilike 2,9 sati.
Veći dio lijeka izlučuje se nepromijenjen putem bubrega. Renalni klirens aciklovira je znatno veći od klirensa kreatinina, što ukazuje da tubularna sekrecija, uz glomerularnu filtraciju doprinosi renalnoj eliminaciji lijeka.
9-karboksimetoksimetilgvanin jedini je značajni metabolit aciklovira i čini otprilike 10 – 15% primijenjene doze prisutne u urinu.
Kada se aciklovir primjenjuje sat vremena nakon 1 g probenecida, poluvrijeme eliminacije i AUC su produljeni za 18% odnosno 40%.
Apsorpcija
U odraslih, prosječna vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (C max,ss) nakon jednosatne infuzije 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, i 10 mg/kg iznosila je 22,7 μmol (5,1 μg/ml), 43,6 μmol (9,8 μg/ml) odnosno 92 μmol (20,7 μg/ml). Odgovarajuće razine C min,ss 7 sati kasnije bile su 2,2 μmol (0,5 μg/ml), 3,1 μmol (0,7 μg/ml) i 10,2 μmol (2,3 μg/ml).
U djece starije od 1 godine slične vrijednosti C max,ss i C min,ss uočene su pri zamjeni doze od 250 mg/m 2 dozom od 5 mg/kg te doze od 500 mg/m 2 s 10 mg/kg. U novorođenčadi (0 do 3 mjeseca) nakon primjene doze od 10 mg/kg putem infuzije u trajanju od jednog sata svakih 8 sati, C max,ss iznosio je 61,2 μmol (13,8 μg/ml), a C min,ss 10,1 μmol (2,3 μg/ml). Druga skupina novorođenčadi liječena s 15 mg/kg svakih 8 sati, imala je povećanje proporcionalno dozi, te je C max iznosio 83,5 μmol (18,8 μg/ml) i C min 14,1 μmol (3,2 μg/ml).
Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ovih bolesnika bilo je 3,8 sati. U starijih bolesnika, ukupni klirens pada s povećanjem dobi, što je povezano s padom klirensa kreatinina, iako su male promjene poluvremena eliminacije u plazmi.
U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, srednje poluvrijeme eliminacije bilo je 19,5 sati. Srednje poluvrijeme eliminacije aciklovira tijekom hemodijalize iznosilo je 5,7 sati. Razine aciklovira u plazmi smanjile su se približno 60% tijekom dijalize.
U kliničkom ispitivanju u kojem su morbidno pretile bolesnice (n=7) primale intravensku dozu aciklovira izračunatu na temelju njihove tjelesne težine, koncentracije u plazmi bile su oko dvostruko više u usporedbi s normalnim bolesnicima (n=5), što je odgovaralo razlici u tjelesnoj težini među skupinama.
Distribucija
Razine u cerebrospinalnoj tekućini su približno 50% u odnosu na razine u plazmi.
Vezanje za proteine plazme je relativno nisko (9 do 33%) te se ne predviđaju interakcije povezane s mjestom vezanja.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Plodnost
Većinom reverzibilni, štetni učinci aciklovira na spermatogenezu, uočeni su u štakora i pasa pri dozama aciklovira znatno višim od terapijskih kao posljedica opće toksičnosti. Studije provedene na dvjema generacijama miševa nisu ukazale na učinke aciklovira na plodnost pri njegovoj oralnoj primjeni.
Teratogenost
Aciklovir nije prouzročio embriotoksične ili teratogene učinke u štakora, kunića ili miševa, tijekom sistemske primjene u standardnim, međunarodno priznatim testovima.
Fetalne abnormalnosti uočene su u nestandardnim testovima na štakorima, ali samo pri primjeni visokih potkožnih doza koje su toksične za majke. Klinička relevantnost tih rezultata nije poznata.
Mutagenost
Rezultati velikog broja in vitro i in vivo testova mutagenosti ukazuju da aciklovir ne predstavlja opasnost za genetski materijal čovjeka.
Kancerogenost
Nije uočen kancerogeni učinak aciklovira u dugotrajnim studijama provedenim na štakorima i miševima.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
250 mg
Sastav
Svaka bočica sadrži: Djelatnu tvar: aciklovir 250 mg (u obliku natrijeve soli). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev hidroksid 45 mg (što odgovara 26 mg natrija po bočici). Nakon rekonstitucije: Količina lijeka nakon rekonstitucije iznosi 25 mg/ml aciklovira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Prašak za otopinu za infuziju. Spužvasti bijeli do gotovo bijeli sterilni prašak osušen zamrzavanjem.
Pomoćne tvari
Natrijev hidroksid
Rok valjanosti
3 godine.
Rekonstituirana otopina (nakon dodatka 10 ml vode za injekciju ili 0,9%-tne otopine natrijevog klorida) mora se primijeniti odmah.
Razrije Ďena otopina (s infuzijskim otopinama):
Nakon daljnjeg razrjeđivanja kako bi se dobila koncentracija aciklovira ne viša od 0,5% w/v, aciklovir je kompatibilan s tekućinama za infuziju navedenima u dijelu 6.6.
Nakon razrjeđivanja s otopinom natrijevog klorida (0,9% i 0,45%) i Hartmanovom otopinom, dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 12 sati na temperaturi do 25°C.
Nakon razrjeđivanja s otopinom natrijevog klorida (0,45%) i glukoze (2,5%), otopina se mora primijeniti odmah.
S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina mora se odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Rekonstituirane ili razrijeđene otopine ne smiju se čuvati u hladnjaku.
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Vrsta i sadržaj spremnika
Bezbojna staklena bočica tipa II s praškom zatvorena sivim klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim flip-off poklopcem.
Veličina pakiranja: 5 bočica u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alpha-Medical d. o. o.
Dragutina Golika 36 10000 Zagreb
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-101400877
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 25. ožujka 2020.
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. ožujka 2025.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.