Virolex

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg aciklovira. Pomoćna tvari s poznatim učinkom: laktoza: 202,92 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Tablete su bijele, okrugle i izbočene.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta. Tablete su bijele, okrugle i izbočene.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Infekcije virusom Herpes simplex:
- primarni genitalni herpes
- rekurentni genitalni herpes
- herpetični encefalitis i generalizirane infekcije
- mukokutani herpes u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom
- druge infekcije (ekcema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis, upala pluća)
- sprječavanje infekcija virusom Herpes simplex:
- nakon presađivanja koštane srži ili bubrega, pri aplaziji koštane srži nakon liječenja citostaticima
- rekurentni genitalni herpes (6 puta ili više na godinu)
- često ponavljane infekcije u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom
- infekcije u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom.
Isključujući neonatalni Herpes simplex virus (HSV) i teške infekcije virusom Herpes simplex u imunokompromitirane djece.
Infekcije virusom Varicella zoster:
- vodene kozice u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom
- teški ili prolongirani oblici vodenih kozica u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom
- komplikacije kod vodenih kozica koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa Varicella zoster
- herpes zoster u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom
- komplikacije pri herpes zosteru koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa Varicella zoster
- herpes zoster ophtalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster (pojasasti osip), posebice u osoba starijih od 50 godina.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje U liječenju aciklovirom vrlo je važno da bolesnik dobije lijek što prije, odmah čim se uoče prvi
znakovi bolesti (prodromalna faza).
Liječenje infekcija virusom Herpes simplex
Odrasli:
Tip infekcije Doza
Broj doza na dan
Trajanje liječenja
- Mukokutani herpes
- Mukokutani herpes u bolesnika s izrazito oslabljenim imunološkim odgovorom 200 mg 400 mg 5 dana
10 dana Genitalni herpes
- primarni
- rekurentni 200 mg 200 mg 5 do 10 dana
5 dana Herpetični egzem 200 mg 5 5 dana
- Sprječavanje rekurentnog genitalnog herpesa
- Sprječavanje infekcija u bolesnika s izrazito oslabljenim imunološkim odgovorom 200 mg ili 400 mg 400 mg 2-4
6 do 12 mjeseci
dok je stanje rizično
Pedijatrijska populacija
Doza za djecu stariju od 2 godine jednaka je kao za odrasle, a za mlađe od 2 godine je za polovinu manja od doze za odrasle.
Liječenje infekcija virusom Varicella zoster
Tip infekcije Doza
Broj doza na dan
Trajanje liječenja
Herpes zoster ophtalmicus 800 mg 5 7 do 10 dana
Herpes zoster (pojasasti osip) 800 mg 5 7 do 10 dana
Vodene kozice:
djeca mlađa od 2 godine djeca u dobi od 2 do 6 godina djeca starija od 6 godina
20 mg/kg* 200 mg 400 mg 800 mg 5 dana
5 dana
5 dana
5 dana *maksimalna jednokratna doza je 800 mg Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega: Savjetuje se oprez kod primjene aciklovira u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Treba održavati adekvatnu hidrataciju. U liječenju infekcija virusom Herpes simplex u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina manji od 10 ml/min), potrebno je prilagoditi dozu na 200 mg aciklovira dva puta dnevno svakih 12 sati.
Kod liječenja herpes zoster infekcija preporučuje se prilagoditi dozu na 800 mg aciklovira dva puta na dan u intervalima od otprilike dvanaest sati za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/minuti) te na 800 mg aciklovira tri puta na dan u intervalima od približno osam sati za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina u rasponu od 10 –
25 ml/minuti). Stariji: U starijih bolesnika mora se uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega te je u skladu s time
potrebno prilagoditi dozu.
Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju u starijih bolesnika koji uzimaju visoke oralne doze aciklovira.
U starijih osoba potreban je poseban oprez i praćenje klirensa kreatinina.
Način primjene
Lijek Virolex uzima se na usta kroz dan u razmaku od 4, 6 ili 12 sati. Tijekom noći bolesnik ne uzima lijek.
4.3 Kontraindikacije Poznata preosjetljivost na aciklovir i valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju u bolesnika koji primaju infuziju ili visoke oralne doze
aciklovira.
Rizik oštećenja funkcije bubrega povećava se primjenom uz druge nefrotoksične lijekove.
Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega te u starijih bolesnika:
Aciklovir se eliminira renalnim klirensom, stoga se doza mora smanjiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Stariji bolesnici vjerojatno će imati smanjenu funkciju bubrega, stoga se mora razmotriti potreba za smanjenjem doze u ovoj skupini bolesnika. I stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega imaju povećan rizik od razvijanja neuroloških nuspojava i mora ih se pomno pratiti zbog dokaza ovih učinaka. U zabilježenim slučajevima, ove reakcije bile su općenito reverzibilne nakon prekida liječenja.
Produženi ili ponovljeni ciklusi uzimanja aciklovira u teško imunokompromitiranih pojedinaca mogu rezultirati selekcijom virusnih sojeva s smanjenom osjetljivošću, koji možda neće reagirati na nastavak liječenja aciklovirom.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Aciklovir se primarno eliminira nepromijenjen u urinu putem aktivne bubrežne tubularne sekrecije. Svi lijekovi koji se istodobno primjenjuju, a natječu se s ovim mehanizmom, mogu povećati
koncentracije aciklovira u plazmi.
Probenecid i cimetidin povećavaju koncentraciju aciklovira u plazmi i produžuju njegovo biološko poluvrijeme ovim mehanizmom te smanjuju renalni klirens aciklovira.
Slično tome, porast AUC aciklovira u plazmi te neaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosupresora koji se primjenjuje u bolesnika nakon transplantacije, dokazani su kod istodobne primjene lijekova. Međutim, nije potrebna nikakva prilagodba doze zbog širokog terapijskog indeksa aciklovira.
Eksperimentalno ispitivanje na pet muških ispitanika ukazuje na to da istodobna terapija s aciklovirom povećava AUC ukupno primijenjenog teofilina za približno 50%. Preporučuje se mjeriti koncentracije u plazmi nakon istodobne terapije s aciklovirom.
Oprez je potreban i pri istodobnoj primjeni aciklovira i nefrotoksičnih ili neurotoksičnih lijekova.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Primjenu aciklovira smije se razmotriti samo kada potencijalna korist nadilazi moguće nepoznate
rizike.
Postmarketinški registar trudnoća zabilježio je rezultate trudnoća u žena izloženih bilo kojoj formulaciji aciklovira. Nalazi registra nisu pokazali porast broja defekata među ispitanicama izloženima acikloviru u usporedbi s općom populacijom, a zapaženi defekti nisu pokazali jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.
Sistemska primjena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim ispitivanjima nije uzrokovala embriotoksične niti teratogene učinke u kunića, štakora ili miševa. U nestandardnom testu na štakorima, zabilježene su abnormalnosti fetusa, ali samo nakon visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost za majku. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.
Dojenje
Nakon oralne primjene 200 mg aciklovira pet puta na dan, aciklovir je uočen u majčinom mlijeku u koncentracijama u rasponu od 0,6 do 4,1 puta većima od odgovarajućih razina u plazmi. Ove razine mogu izložiti dojenčad acikloviru u dozama do 0,3 mg/kg/dan. Stoga se savjetuje oprez ako se aciklovir primjenjuje u dojilja.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Prilikom razmatranja bolesnikovih sposobnosti za upravljanje vozilima ili rada sa strojevima, potrebno
je imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava aciklovira prilikom razmatranja.
Nisu provedena ispitivanja učinka aciklovira na vožnju ili sposobnost upravljanja strojevima. Nadalje, štetni učinak na takve aktivnosti ne može se predvidjeti iz farmakologije djelatne tvari.
4.8 Nuspojave Učestalost nuspojava je klasificirana na sljedeći način:
- Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Anemija, leukopenija, trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem
Psihijatrijski poremećaji
Agitacija, konfuzija, halucinacije, psihotični simptomi, somnolencija*
Poremećaji živčanog sustava
Glavobolja, omaglica
Tremor, ataksija, dizartrija, konvulzije, encefalopatija, koma*
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dispneja
Poremećaji probavnog sustava
Mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u abdomenu
Poremećaji jetre i žuči
Reverzibilan porast bilirubina i enzima vezanih uz jetru
Hepatitis, žutica
Poremećaji kože Pruritus, osip, Urtikarija, i potkožnog tkiva (uključujući fotoosjetljivost) ubrzani difuzni gubitak kose**
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Porast ureje u krvi i kreatinina
Akutno zatajenje bubrega, renalna bol***
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Umor, vrućica
* Gornji su događaji općenito reverzibilni te obično zabilježeni u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili drugim predisponirajućim faktorima.
** Ubrzani difuzni gubitak kose povezuje se sa širokim rasponom procesa bolesti i lijekovima;
povezanost događaja i terapije aciklovirom nije sigurna.
*** Renalna bol može biti povezana s zatajenjem bubrega.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi i znakovi Aciklovir se samo djelomično apsorbira u probavnom sustavu. Bolesnici su odjednom unijeli prekomjerne
doze do 20 g aciklovira, obično bez toksičnih učinaka. Slučajna, ponovljena predoziranja oralnim aciklovirom tijekom nekoliko dana povezuju se s učincima na probavni sustav (poput mučnine i povraćanja) i neurološkim učincima (glavoboljom i konfuzijom).
Predoziranje i. v. primijenjenim aciklovirom rezultiralo je povišenjem serumskog kreatinina, dušika u krvi i posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega. Neurološki učinci uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, napadaje i komu opisani su u povezanosti s predoziranjem.
Postupanje predoziranjem
Potrebno je pomno pratiti pojavu znakova toksičnosti u bolesnika. Hemodijaliza značajno poboljšava uklanjanje aciklovira iz krvi i može se stoga razmotriti u slučaju simptomatskog predoziranja.

Laktoza hidrat
Celuloza, mikrokristalična
Natrijev škroboglikolat
Povidon
Magnezijev stearat

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Blister (PVC/PVDC//Al): 20 tableta (2 blistera po 10 tableta), u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA-FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-660395568

Datum prvog odobrenja: 12. svibnja 1994.
Datum posljednje obnove: 21. prosinca 2015.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži 250 mg aciklovira u obliku natrijeve soli. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Virolex je bijeli do gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI

Prašak za otopinu za infuziju. Virolex je bijeli do gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Infekcije virusom Herpes simplex:
- primarni genitalni herpes
- rekurentni genitalni herpes
- herpetični encefalitis i generalizirane infekcije
- mukokutani herpes u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom
- neonatalni herpes
- druge infekcije (eczema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis, upala pluća)
- sprječavanje infekcija virusom Herpes simplex:
- nakon presađivanja koštane srži ili bubrega, pri aplaziji koštane srži nakon liječenja citostaticima
- rekurentni genitalni herpes (6 puta ili više na godinu)
- česte opetovane infekcije u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom
- infekcije u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom.
Infekcije virusom Varicella zoster:
- vodene kozice u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom
- teški ili prolongirani oblici vodenih kozica u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom
- komplikacije kod vodenih kozica koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa Varicella zoster
- herpes zoster u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom
- komplikacije kod herpes zostera koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa Varicella zoster
- herpes zoster ophtalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster (pojasasti osip), posebice u osoba starijih od 50 godina.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje U liječenju aciklovirom vrlo je važno da bolesnik dobije lijek što prije, čim se uoče prvi znakovi
bolesti (prodromalna faza).
Infekcije Doze za odrasle i djecu Doze za djecu od 3. Trajanje stariju od 12 godina mjeseca do 12. godine liječenja 2
Virusom Herpes simplex* 5 mg/kg svakih 8 sati 250 mg/m svakih 8 sati 5 dana 2
Encefalitis (HSV) 10 mg/kg svakih 8 sati 500 mg/m svakih 8 sati 10 dana 2
Virusom Varicella zoster u 5 mg/kg svakih 8 sati 250 mg/m svakih 8 sati 7 dana bolesnika s normalnim imunološkim dogovorom*
2
Virusom Varicella zoster 10 mg/kg svakih 8 sati 500 mg/m svakih 8 sati 7 do 10 u bolesnika s oslabljenim dana imunološkim dogovorom*
2
Sprječavanje infekcija 250 mg/m svakih 8 sati
* pod uvjetom da funkcija bubrega nije oštećena.
U pretilih bolesnika kojima je davana intravenska doza aciklovira na temelju njihove stvarne tjelesne mase, mogu se postići više koncentracije u plazmi. Pozornost stoga treba posvetiti smanjenju doze u pretilih bolesnika, a osobito u onih s oštećenjem funkcije bubrega ili u starijih osoba.
Doze za novorođenčad i dojenčad:
Doziranje aciklovir otopine za infuziju u novorođenčadi i dojenčadi u dobi do 3 mjeseca izračunava se na temelju tjelesne mase.
Preporučeni režim doziranja u dojenčadi liječenih zbog poznatog ili suspektnog neonatalnog herpesa je 20 mg aciklovira/kg tjelesne mase, primijenjen i. v. svakih 8 sati tijekom 21 dana za diseminiranu (proširenu) bolest i bolest središnjeg živčanog sustava ili 14 dana za bolest ograničenu na kožu i sluznice.
U dojenčadi i djece s oštećenom funkcijom bubrega treba pravilno modificirati dozu, prema stupnju oštećenja.
Liječenje infekcija i infekcija s neonatalnim Herpes simplex virusom obično traje 14 dana kod mukokutanih infekcija (koža-oko-usta) i 21 dan kod diseminirane (proširene) bolesti ili bolesti središnjeg živčanog sustava.
Doziranje kod oštećene funkcije bubrega:
Savjetuje se oprez kod primjene aciklovir otopine za infuziju bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju.
Prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega temelji se na klirensu kreatinina, u 2 jedinicama od ml/min za odrasle i adolescente i u jedinicama od ml/min/1,73m za dojenčad i djecu mlađu od 13 godina.
Za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom vrijedi doziranje prema sljedećoj shemi:
Prilagodbe doziranja u odraslih i adolescenata:
Klirens kreatinina Doziranje
25 do 50 ml/min (0,41 do 0,83 ml/s) uobičajena doza (5 ili 10 mg/kg tjelesne mase) svakih 12 sati
uobičajena doza (5 ili 10 mg/kg tjelesne mase) svaka 24 sata
10 do 25 ml/min (0,16 do 0,41 ml/s) U bolesnika koji su na kontinuiranoj ambulantnoj
peritonealnoj dijalizi (CAPD) gore preporučenu dozu (5 ili
0 do 10 ml/min (0 do 0,16 ml/s) 10 mg/kg tjelesne mase) treba prepoloviti i primjenjivati
svaka 24 sata.
U bolesnika koji su na hemodijalizi pola uobičajene doze (5 ili 10 mg/kg tjelesne mase) svakih 24 sata i odmah nakon dijalize
Prilagodbe doziranja u dojenčadi i djece: Klirens kreatinina Doziranje
2 2
25 do 50 ml/min/1,73 m Gornju preporučenu dozu (250 ili 500 mg/m površine tijela ili 20 mg/kg
tjelesne mase) treba davati svakih 12 sati.
2 2
10 do 25 ml/min /1,73 m Gornju preporučenu dozu (250 ili 500 mg/m površine tijela ili 20 mg/kg
tjelesne mase) treba davati svaka 24 sata.
2
0 do 10 ml/min /1,73 m U bolesnika koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi 2 (CAPD) gore preporučenu dozu (250 ili 500 mg/m površine tijela ili
20 mg/kg tjelesne mase) treba prepoloviti i primjenjivati svaka 24 sata. U bolesnika koji su na hemodijalizi gore preporučenu dozu (250 ili 2 500 mg/m površine tijela ili 20 mg/kg tjelesne mase) treba prepoloviti i
primjenjivati svaka 24 sata i odmah nakon dijalize.
Doziranje u starijih:
U starijih bolesnika mora se uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega te je u skladu s time potrebno prilagoditi doziranje.
Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju.
U starijih bolesnika neophodan je poseban oprez i nadziranje klirensa kreatinina.
Način primjene
Injekcije za infuzije: aciklovir se daje intravenski uvijek polako, infuzija mora trajati najmanje jedan sat.
4.3 Kontraindikacije Poznata preosjetljivost na aciklovir ili valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju u bolesnika koji primaju infuziju ili visoke oralne doze
aciklovira.
Intravenski primijenjene doze moraju se davati infuzijom tijekom jednog sata zbog izbjegavanja precipitacije aciklovira u bubregu; brza injekcija ili injekcija bolusa mora se izbjegavati.
Rizik oštećenja funkcije bubrega povećava se primjenom uz druge nefrotoksične lijekove. Oprez je potreban i pri istodobnoj primjeni aciklovira i nefrotoksičnih ili neurotoksičnih lijekova.
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega te u starijih bolesnika:
Aciklovir se eliminira renalnim klirensom, stoga se doza mora smanjiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Stariji bolesnici vjerojatno će imati smanjenu funkciju bubrega, stoga se mora razmotriti potreba za smanjenjem doze u ovoj skupini bolesnika. I stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega imaju povećan rizik od razvijanja neuroloških nuspojava i mora ih se pomno pratiti zbog dokaza ovih učinaka. U zabilježenim slučajevima, ove reakcije bile su općenito reverzibilne nakon prekida liječenja
Produženi ili ponovljeni ciklusi uzimanja aciklovira u teško imunokompromitiranih pojedinaca mogu rezultirati selekcijom virusnih sojeva s smanjenom osjetljivošću, koji možda neće reagirati na nastavak liječenja aciklovirom.
U bolesnika koji primaju i. v. aciklovir zbog infuzije viših doza (npr. za herpes encefalitis), posebno treba obratiti pažnju na funkciju bubrega, osobito kada su bolesnici dehidrirani ili imaju bilo kakvo oštećenje funkcije bubrega.
Rekonstituirani i. v. aciklovir za infuziju ima pH od približno 11,0 i ne smije se primijeniti kroz usta.
Ovaj lijek sadrži 1,01 mmol (23,3 mg) natrija u bočici. O tomu treba voditi računa u bolesnika ograničenim unosom natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Aciklovir se primarno eliminira nepromijenjen u urinu putem aktivne bubrežne tubularne sekrecije. Svi lijekovi koji se istodobno primjenjuju, a natječu se s ovim mehanizmom, mogu povećati
koncentracije aciklovira u plazmi.
Probenecid i cimetidin povećavaju AUC aciklovira pomoću ovog mehanizma te smanjuju renalni klirens aciklovira. Međutim, nije potrebna nikakva prilagodba doziranja zbog širokog terapijskog indeksa aciklovira.
U bolesnika koji primaju i. v. aciklovir, potreban je oprez tijekom istodobne primjene aciklovira s lijekovima koji se natječu s aciklovirom za eliminaciju, zbog mogućeg povećanja razina u plazmi jednog ili oba lijeka ili njihovih metabolita.
Porast AUC aciklovira u plazmi te neaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosupresora koji se primjenjuje u bolesnika nakon transplantacije, dokazani su kod istodobne primjene lijekova.
Ako se litijprimjenjuje istodobno s visokom dozom i. v. aciklovira, koncentracije litija u serumu moraju se pažljivo pratiti zbog rizika od toksičnosti litija.
Potreban je oprez (s praćenjem promjena funkcije bubrega) ako se intravenski aciklovir primjenjuje istodobno s lijekovima koji utječu na druge aspekte fiziologije bubrega (npr. ciklosporin, takrolimus).
Eksperimentalno ispitivanje na pet muških ispitanika ukazuje na to da istodobna terapija s aciklovirom povećava AUC ukupno primijenjenog teofilina za približno 50%. Preporučuje se mjeriti koncentracije u plazmi nakon istodobne terapije s aciklovirom.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Primjena aciklovira smije se razmotriti samo kada moguća korist nadilazi moguće nepoznate rizike. Postmarketinški registar trudnoća zabilježio je rezultate trudnoća u žena izloženih bilo kojoj
formulaciji aciklovira. Nalazi registra nisu pokazali porast broja defekata među ispitanicama izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom, a zapaženi defekti nisu pokazali jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.
Sistemska primjena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim ispitivanjima nije uzrokovala embriotoksične ili teratogene učinke u kunića, štakora ili miševa. U nestandardnom ispitivanju na štakorima, zabilježene su abnormalnosti fetusa, ali samo nakon visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost na majku. da je nastala maternalna toksičnost. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.
Dojenje
Nakon oralne primjene 200 mg aciklovira pet puta na dan, aciklovir je uočen u majčinom mlijeku u koncentracijama u rasponu od 0,6 do 4,1 puta većima od odgovarajućih razina u plazmi. Ove razine mogu izložiti dojenčad acikloviru u dozama do 0,3 mg/kg/dan. Stoga se savjetuje oprez ako se aciklovir primjenjuje u dojilja.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Intravenski aciklovir za infuziju općenito se primjenjuje u bolničkoj populaciji bolesnika, a
informacije o sposobnosti upravljanja vozilima i radu na strojevima obično nisu od važnosti. Nema ispitivanja učinka aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8 Nuspojave Učestalost nuspojava je klasificirana na sljedeći način:
- Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Poremećaji krvi sniženje i limfnog hematoloških sustava pokazatelja (anemija, trombocitopenija, leukopenija)
Poremećaji anafilaksija angioedem imunološkog sustava
Psihijatrijski agitacija, konfuzija, poremećaji halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, somnolencija, koma*
Poremećaji glavobolja, omaglica, živčanog tremor, ataksija, sustava dizartrija, konvulzije, encefalopatija, koma*
Poremećaji flebitis krvožilnog sustava
Poremećaji dispneja dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji mučnina, proljev, abdominalni probavnog povraćanje bolovi sustava
Poremećaji reverzibilni porast reverzibilan porast jetre i žuči jetrenih enzima bilirubina, hepatitis, žutica
Poremećaji pruritus, urtikarija kože i osip, (uključujući potkožnog fotoosjetljivost) tkiva
Poremećaji porast uree i bubrežni poremećaj, bubrega i kreatinina u akutno zatajenje mokraćnog krvi** bubrega, renalna sustava bol**
Opći umor, vrućica, poremećaji i lokalne upalne reakcije na reakcije ***
mjestu primjene
* Gornji su događaji općenito reverzibilni te obično zabilježeni u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili drugim predisponirajućim faktorima.
** Vjeruje se da je brzi porast razina uree i kreatinina u krvi povezan s vršnim razinama u plazmi i stanjem hidracije bolesnika. Kako bi se izbjegao ovaj učinak, lijek se ne smije dati u obliku intravenske bolus injekcije, već putem polagane infuzije u trajanju od jednog sata.
Ukoliko se tijekom liječenja aciklovirom bubrežna funkcija pogorša, bolesnika treba hidrirati ili smanjiti dozu, a ponekad i prestati s davanjem aciklovira.
Progresija do akutnog zatajenja bubrega, međutim, može se javiti u iznimnim slučajevima.
Renalna bol može se povezati sa zatajenjem bubrega.
*** Teške lokalne upalne reakcije koje ponekad dovode do raspadanja kože pojavile su se kada se i. v.
aciklovir za infuziju nehotice infundirao u ekstracelularna tkiva.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi i znakovi Predoziranje i. v. aciklovirom rezultiralo je povećanim vrijednostima kreatinina u serumu, dušika iz
uree u krvi i posljedičnim zatajenjem bubrega. Neurološki učinci uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, napadaje i komu opisani su vezano uz predoziranje.
Liječenje
Bolesnike se mora pažljivo pratiti na znakove toksičnosti. Hemodijaliza znatno povećava uklanjanje aciklovira iz krvi te se stoga može smatrati opcijom liječenja u slučaju simptoma predoziranja.

Nema.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Pripremljena infuzijska otopina stabilna je 12 sati pri temperaturi do 25°C.

Staklena bočica, gumeni zatvarač, aluminijski zatvarač: 5 staklenih bočica sa po 250 mg liofilizata, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA-FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-538190095

Datum prvog odobrenja: 12.05.1994.
Datum posljednje obnove: 21. prosinca 2015.