Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Arivil se ne smije nanositi na kožu oko zahvaćenog nokta jer takva primjena može izazvati lokalizirane učinke na koži, poput kontaktnog dermatitisa.

Nema dovoljno iskustva u bolesnika s upalnim periungualnim promjenama, dijabetesom, poremećajima cirkulacije, malnutricijom i zlouporabom alkohola.

U bolesnika s perifernim vaskularnim bolestima, dijabetesom, poremećajima imunosnog sustava kao i u bolesnika s distrofijom ili ozbiljnim oštećenjem noktiju (zahvaćeno je više od 80 % površine nokta) liječenje treba odrediti liječnik. U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsko liječenje.

Bolesnici koji imaju ozljedu, kožnu bolest poput psorijaze ili drugu kroničnu bolest kože, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili druge slične simptome u anamnezi moraju se obratiti liječniku prije početka liječenja.

Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

Zbog manjka kliničkog iskustva, Arivil se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina. Za vrijeme liječenja Arivilom, ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Kada se koriste organska otapala (razrjeđivači, petrolej i dr.) treba nositi nepropusne rukavice kako bi se zaštitio sloj Arivila na noktima ruku. U suprotnom, Arivil će se ukloniti.

Alergijske reakcije mogu se pojaviti nakon primjene Arivila, čak i izvan mjesta primjene. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti primjenu i potražiti savjet liječnika, a Arivil treba odmah ukloniti sredstvom za uklanjanje laka za nokte ili alkoholnim vatama koje su uključene u pakiranje, te se Arivil ne smije ponovno primjenjivati.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Arivil sadrži 482,26 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine (55,24% w/w).

Arivil sadrži etanol (alkohol) i može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži, ako slučajno dođe u dodir s okolnom kožom.

Arivil je zapaljiv. Sadrži etanol, koji je zapaljiva tvar i ne smije se koristiti u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja, npr. sušila za kosu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Za informacije o istovremenoj primjeni s kozmetičkim lakovima za nokte vidjeti diodoziranje i način primjene. Umjetni nokti ne smiju se koristiti tijekom liječenja.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci topikalne primjene amorolfina u trudnica nakon stavljanja lijeka u promet, stoga je potencijalan rizik nepoznat.

Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama. Arivil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u mlijeko dojilja.

Arivil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja, osim ako to nije neophodno.

Plodnost

Ne očekuju se nikakvi učinci, budući da je sustavna izloženost amorolfinu lokalnom primjenom na nokat zanemariva.

Arivil ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se pojaviti rijetki slučajevi poremećaja noktiju (npr. diskoloracija noktiju, puknuti ili lomljivi nokti). Ove reakcije mogu biti povezane sa samom onihomikozom.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao:

vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Arivil je namijenjen za topikalnu primjenu. U slučaju nenamjernog oralnog unosa, mogu se primijeniti odgovarajuće mjere za pražnjenje želuca.