Lamisil

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 10 mg terbinafina (baza). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaki gram lijeka sadrži 0,2 mg butilhidroksitoluena (0,2 mg/g), 100 mg etanola i 5 mg benzilnog alkohola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Bijeli do sivo-bijeli sjajni gel.

Gel. Bijeli do sivo-bijeli sjajni gel.
4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Gljivične infekcije kože uzrokovane dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr.
tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea cruris i tinea corporis.
Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovana Pityrosporum orbiculare (tako Ďer poznata i kao Malassezia furfur).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Lamisil Derm Gel se primjenjuje jednom dnevno za sve indikacije. Trajanje i učestalost primjene:  Tinea pedis interdigitalnog tipa jednom dnevno, 1 tjedan  Tinea cruris i tinea corporis jednom dnevno, 1 tjedan
 Pityriasis versicolor jednom dnevno, 1 tjedan
Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita uporaba ili prerano prekidanje liječenja donose rizik od recidiva.
Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon dva tjedna, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Lamisil Darm Gela u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Stoga se uporaba lijeka Lamisil Derm Gel u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina ne preporučuje.
Stariji bolesnici Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih bolesnika potrebno prilago Ďavati doziranje niti podaci o drugačijim nuspojavama u odnosu na one koje se javljaju u mla Ďih bolesnika.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
Prije prve uporabe potrebno je probušiti zaštitnu membranu na tubi koristeći šiljak na vrhu zatvarača.
Prije primjene lijeka Lamisil Derm Gel, infekcijom zahvaćeno područje potrebno je temeljito oprati i osušiti.
Gel je potrebno primijeniti na zahvaćenu kožu i okolno područje u tankom sloju te lagano utrljati.
U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), koža se može prekriti gazom, osobito noću.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lamisil Derm Gel je namijenjen samo za vanjsku primjenu, na koži. Lamisil Derm Gel se ne smije primjenjivati na lice. Lijek može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno do Ďe u doticaj s očima, oči je potrebno
temeljito isprati mlazom vode.
Lamisil Derm Gel je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s lezijama kod kojih bi alkohol mogao djelovati nadražujuće.
Lamisil Derm Gel potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.
Upozorenja vezana za pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži:
 0,2 mg/g butilhidroksitoluena (E321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice
 100 mg/g alkohola (etanola). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
 5 mg/g benzilnog alkohola. Benzilni alkohol može izazvati blagi lokalni nadražaj.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina. Me Ďutim, kao mjera opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je
apliciran Lamisil Derm Gel.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkog iskustva u primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na
životinjama ne ukazuju na štetne učinke za plod.
Lamisil Derm Gel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno. Dojenje Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Učinak terbnafina na novoro Ďenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Lamisil
Derm Gelom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lamisil Derm Gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Tablični pregled nuspojava Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol na mjestu primjene, iritacija na mjestu
primjene, poremećaji pigmentacije, osjećaj peckanja na koži, eritem i svrbež se mogu pojaviti na mjestu primjene.
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao:
vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Organski sustav Nuspojava Učestalost
Poremećaji imunološkog Preosjetljivost Nepoznato sustava
Poremećaji oka Iritacija oka Rijetko
Poremećaji kože i potkožnog Ljuštenje kože, pruritus Često tkiva Lezije na koži, kraste, Manje često poremećaji kože, poremećaji pigmentacije, eritem, osjećaj peckanja
Suha koža, kontaktni dermatitis, Rijetko ekcem
Osip Nepoznato
Opći poremećaji i reakcije na Bol, bol na mjestu primjene, Manje često mjestu primjene iritacija na mjestu primjene
Pogoršanje stanja infekcije Rijetko
Opis odabranih nuspojava
Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.
U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi i znakovi Niska sistemska apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina čini predoziranje izrazito malo
vjerojatnim.
Slučajno gutanje 30 g lijeka Lamisil Derm Gel, koji sadrži 300 mg terbinafina (baza), usporedivo je s gutanjem jedne Lamisil tablete od 250 mg (jednokratna peroralna terapijska doza u odraslih).
Ako se slučajno proguta veća količina lijeka Lamisil Derm Gel, mogu se očekivati nuspojave slične onima kod predoziranja Lamisil tabletama. One uključuju glavobolju, mučninu, bol u epigastriju i omaglicu.
U slučaju nenamjernog gutanja, mora se uzeti u obzir udio alkohola u lijeku Lamisil Derm Gel (9,4% w/w).
Postupak kod predoziranja
Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

etanol (96%-tni) izopropilmiristat polisorbat 20 karbomer sorbitanlaurat benzilni alkohol natrijev hidroksid butilhidroksitoluen (E321) pročišćena voda

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 16 tjedana.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30C.
Zatvorite tubu nakon uporabe.

Lamisil Derm Gel gel je dostupan u aluminijskoj tubi sa ili bez zaštitne membrane (aluminij), zatvorenoj polipropilenskim zatvaračem s navojem, sa ili bez nastavka za bušenje. Aluminijska tuba je iznutra presvučena epoksifenolnom smolom. Tuba sadrži ili ne sadrži brtveni završetak.
Alternativno, lijek je dostupan u laminatnoj tubi (polietilen niske gustoće/aluminij/polietilen niske gustoće) s navojem od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena zaštitnom membranom od aluminij/etilen višeslojnog kopolimera i polipropilenskim zatvaračem sa ili bez nastavka za bušenje.
Svaka se tuba nalazi u kartonskoj kutiji.
Veličina pakiranja: 15 g

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Karo Healthcare AB
Box 16184 103 24 Stockholm
Švedska

HR-H-344287404

Datum prvog odobrenja: 15. prosinac 2005.
Datum posljednje obnove: 23. rujan 2016.