Bisolex F 16 mg tablete

bromheksinklorid

Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, HrvatskaOblik: tableta

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Bisolex F 16 mg tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: bromheksinklorid

Farmaceutski oblik: tableta

Jačina: 16 mg

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-451521727

Indikacije

Bisolex F tablete se primjenjuju za simptomatsko liječenje bolesti dišnog sustava popraćenih izlučivanjem viskoznog sekreta.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Bisolex F tablete namijenjene su odraslima i djeci starijoj od 10 godina.

Odrasli

½ - 1 tableta do 3 puta na dan (½ - 1 tableta svakih 8 sati). Ukupna dnevna doza je 24 mg do 48 mg.

Djeca starija od 10 godina

½ tablete do 3 puta na dan (½ tablete svakih 8 sati). Ukupna dnevna doza za djecu stariju od 10 godina je 24 mg.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Pedijatrijska populacija

Bisolex F tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 10 godina zbog jačine djelatne tvari u sastavu lijeka. Trajanje liječenja

Bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju Bisolex F tablete dulje od 4-5 dana bez savjetovanja s

liječnikom. Također, savjet liječnika valja potražiti i ranije ako se simptomi pogoršavaju unatoč primjeni lijeka.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Uz primjenu Bisolex F tableta neophodno je povećati unos tekućine.

Zamjene i paralele

Bisolex 2 mg/ml oralne kapi, otopina

bromheksinklorid

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

oralne kapi, otopina · 2 mg / 30 ml · HR-H-362036517-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 30 ml otopine i čaša, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolex 4 mg/5 ml sirup

bromheksinklorid

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sirup · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-430674406-01 | 1 bočica s 200 ml sirupa i odmjerna žlica ili čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolex 8 mg tablete

bromheksinklorid

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta · 8 mg · HR-H-616295405-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolvon 2 mg/ml oralna otopina/koncentrat za otopinu za atomizator

bromheksinklorid

Nositelj: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, Francuska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

oralna otopina/koncentrat za otopinu za atomizator · 2 mg / 40 ml · HR-H-042974735-01 | 40 ml otopine u bočici s kapaljkom i dozirna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolvon 4 mg/5 ml sirup

bromheksinklorid

Nositelj: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, Francuska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

sirup · 4 mg / 5 ml / 200 ml · HR-H-025912186-01 | 1 boca s 200 ml sirupa i mjerna čašica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Bisolvon 8 mg tablete

bromheksinklorid

Nositelj: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, Francuska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta · 8 mg · HR-H-667277868-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Oprez je nužan u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u anamnezi. Bolesnici moraju biti svjesni mogućeg pojačanog izlučivanja sluzi u dišnim putovima tijekom liječenja Bisolex F tabletama.

Prijavljene su teške kožne reakcije poput polimorfnog eritema, Steven-Johnsonovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima sluznice), potrebno je odmah prekinuti

liječenje bromheksinom i potražiti medicinsku pomoć.

Bisolex F tablete mogu prouzročiti privremeni porast vrijednosti jetrenih enzima, te je nužan oprez u bolesnika s jako oslabljenom funkcijom jetre.

Ne preporučuje se istodobna primjena Bisolex F tableta i antitusika.

Ako se u osoba koje uzimaju Bisolex F tablete pojave znaci preosjetljivosti, teži gastrointestinalni poremećaji ili enureza (posebno kod djece), primjenu lijeka treba obustaviti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Interakcije

Istovremena primjena Bisolex F tableta i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) rezultira povišenim koncentracijama antibiotika u plućnom tkivu.

Nisu uočene interakcije bromheksina s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Bromheksin prolazi kroz plancentarnu membranu. Iako je kliničko iskustvo primjene u trudnica oskudno, dosadašnje iskustvo primjene bromheksina tijekom trudnoće ne ukazuje na štetne učinke na majku ili plod. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Kao mjera opreza, primjenu Bisolex F tableta tijekom trudnoće potrebno je izbjegavati, posebno u prvom tromjesečju.

Dojenje

Bromheksin se izlučuje u majčino mlijeko. U ispitivanjima na životinjama, vrlo visoke doze bromheksinklorida nisu imale štetnih učinaka na potomstvo.

Do sada nisu uočeni štetni učinci na dojenčad pri primjeni bromheksina kod dojilja. Međutim, kliničko iskustvo kod dojilja je oskudno. Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti. Bisolex F tablete se ne smiju primjenjivati u dojilja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka bromheksina na plodnost u ljudi. Dostupno nekliničko iskustvo ne ukazuje na moguće učinke primjene bromheksina na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prilikom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave omaglice. O ovoj nuspojavi se mora voditi računa prilikom upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Povremeno se mogu javiti nuspojave u probavnom sustavu a, također je opisano prolazno povećanje vrijednosti serumskih aminotransferaza. Ostale nuspojave uključuju glavobolju, omaglicu, znojenje i kožni osip. Inhalacija bromheksina u osjetljivih osoba ponekad može izazvati bronhospazam.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često ≥1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000, nepoznato (ne može se utvrditi učestalost na temelju raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja, omaglica

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: bol u gornjem abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev Nepoznato: dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: osip, urtikarija

Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne nuspojave (uključujući polimorfni eritem,

Steven-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu)

Pretrage

Nepoznato: povišene vrijednosti jetrenih enzima

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Nisu opisani specifični simptomi predoziranja. Iskustva temeljena na slučajnom predoziranju i/ili

pogreškama u doziranju pokazuju da su simptomi predoziranja konzistentni s opisanim nuspojavama. U takvim slučajevima liječenje je simptomatsko.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Mukolitici, ATK oznaka: R05CB02.

Bromheksinklorid, djelatni sastojak Bisolex F tableta, razrjeđuje viskozni bronhalni sekret (mukolitičko djelovanje), olakšavajući iskašljavanje. Na taj način olakšava disanje i smanjuje nadražaj na kašalj.

Učinak bromheksina primjećuje se otprilike 5 sati nakon uzimanja lijeka. Potpuno terapijsko djelovanje postiže se nakon nekoliko dana liječenja.

Potpuno terapijsko djelovanje odnosi se na sekretolitički učinak, olakšavanje disanja i smanjivanje nadražaja na kašalj. To se postiže tek nakon nekoliko dana te se s liječenjem ne smije prebrzo prekinuti. U kroničnim slučajevima dugotrajna terapija je nužna i odvija se bez poteškoća.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Bromheksin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Vršna se koncentracija u plazmi postiže otprilike jedan sat nakon uzimanja, a nakon toga se postupno smanjuju sličnim putem kao kod i. v. primjene. Pri prvom prolasku, 80% apsorbirane doze metabolizira se u jetri.

Raspodjela

Bromheksin se u velikom postotku (90% do 99%) veže na proteine plazme.

Dobro se distribuira kroz jetru, bubrege, pluća, mozak, suzne žlijezde, duodenum i nadbubrežne žlijezde. Bromheksin prelazi krvno-moždanu barijeru, a male količine prelaze posteljicu.

Metabolizam

Djelatni metabolit bromheksina je ambroksol.

Bromheksin se podvrgava brzom i opsežnom metabolizmu prvog prolaza u jetri, što daje uglavnom dealkilirane i hidroksilirane metabolite i konjugate.

Eliminacija

U urin se izlučuje 85% do 90% doze, pretežno u obliku metabolita. Samo se mala količina lijeka izlučuje u nepromijenjenu obliku. Vrijeme polueliminacije iznosi oko 6,5 sati.

Bromheksin se izlučuje primarno preko bubrega kao metabolita. Nakon oralne primjene 70% lijeka je izlučeno unutar 24 sata i 88% u 5 dana. Izlučivanje u fecesu je daleko manje nego u urinu, oko 4%. Vrlo malo se izlučuje u mlijeko.