Canesten 10 mg/ml otopina za kožu

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 10 mg klotrimazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: propilenglikol.
1 ml otopine sadrži 546 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za kožu za vanjsku primjenu. Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Canesten 10 mg/ml otopina za kožu namijenjen je za liječenje površinskih dermatomikoza koje
uzrokuju dermatofiti, kvasnice, plijesni i dr. (npr. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, cutaneous candidiasis), eritrazme.

Otopina za kožu za vanjsku primjenu. Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Canesten 10 mg/ml otopina za kožu namijenjen je za liječenje površinskih dermatomikoza koje
uzrokuju dermatofiti, kvasnice, plijesni i dr. (npr. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, cutaneous candidiasis), eritrazme.
4.2. Doziranje i način primjene Za kožu. Klotrimazol se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje. Doziranje Kako bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, terapiju je potrebno nastaviti
prema niže navedenom trajanju liječenja ovisno o indikaciji, čak i ako simptomi nestanu.
Trajanje liječenja dermatomikoze 3 do 4 tjedna eritrazme 2 do 4 tjedna pityriasis versicolor 1 do 3 tjedna
Ako se simptomi ne poboljšaju nakon preporučenog trajanja liječenja,, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska skupina bolesnika
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih dokaza i tijekom desetljeća praćenja nakon stavljanja klotrimazola na tržište kada se primjenjuje u skladu s indikacijama i preporučenom dozom.
Način primjene
Za primjenu na kožu. Na kožu se kapne nekoliko kapi otopine dva do tri puta na dan i pažljivo utrlja.
Za površinu veličine dlana dovoljno je nekoliko kapi otopine.
Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati. 1
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ovaj lijek sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća: Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne
daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjetidio 5.3).
Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.
Dojenje:
Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Me Ďutim, sistemska apsorpcija nakon topikalne primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja. Ako se koristi lokalno na području bradavica, dojke se trebaju oprati prije hranjenja djeteta.
Plodnost:
Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u
promet. Budući da su ove reakcije prijavljene spontano iz populacije nepoznate veličine, učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka, stoga je njihova učestalost nepoznata.
Poremećaji imunološkog sustava: angioedem, anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Krvožilni poremećaji: hipotenzija, sinkopa
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: mjehuri na koži, kontaktni dermatitis eritem, parestezija, ljuštenje kože, svrbež, osip, urtikarija, probadanje na koži /osjećaj pečenja na koži.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje 2
Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne dermalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene.
Ne postoji specifičan antidot.

3 makrogol 400,
izopropilni alkohol, propilenglikol

3 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

20 ml otopine u plastičnoj bočici s kapaljkom i PE zatvaračem na navoj, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bayer d. o. o, Radnička cesta 80, Zagreb

HR-H-669927428

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
03.05.1994. / 27.12.2016.