500 mg
Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu
klotrimazol
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: klotrimazol
Farmaceutski oblik: kapsula za rodnicu, meka
Jačina: 500 mg
Pakiranje: 1 kapsula u blisteru i aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-193735007
Indikacije
Indikacije
Liječenje infekcija rodnice i vanjskih ženskih spolnih organa uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klotrimazol poput gljivica (najčešće Candida).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i više
Jednu meku kapsulu za rodnicu uvečer umetnuti što dublje u rodnicu. Ako nakon 7 dana nema poboljšanja, bolesnica se treba obratiti liječniku.
Liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi javljaju više puta.
Adolescenti u dobi 12-15 godina
U adolescentica mlađih od 16 godina, Canesten 1 500 mg kapsula za rodnicu smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ako se propisuje u ovoj populaciji (nakon menarhe), preporučena doza je ista kao i za odrasle bolesnice.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djevojaka mlađih od 12 godina nisu ustanovljene.
Način primjene
Meku kapsulu za rodnicu treba umetnuti što dublje u rodnicu s aplikatorom koji se nalazi u pakiranju, najbolje u ležećem položaju, uvečer prije spavanja.
Tijekom trudnoće meku kapsulu za rodnicu potrebno je primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Canifug 1% otopina za kožu
klotrimazol
Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße. 56, Bielefeld, Njemačka
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
otopina za kožu · 30 ml · HR-H-992611513-01 | 30 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Klotrimazol Pliva 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
krema · 10 mg / 20 g · HR-H-667399852-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema**
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema + tableta za rodnicu · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-388992163-01 | 1 tableta u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Canesten 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema · 10 mg / 20 g · HR-H-275484988-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 10 mg/ml otopina za kožu
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-669927428-01 | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema + tableta za rodnicu · 200 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-473492227-01 | 3 tablete u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema za rodnicu · 20 mg / 20 g · HR-H-366109793-01 | 20 g kreme u tubi i 3 aplikatora, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-010573123-01 | 3 tablete u blisteru i 1 aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Plimycol 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema · 10 mg / 20 g · HR-H-356020173-01 | 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Plimycol 200 mg tablete za rodnicu
klotrimazol
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-702342089-01 | 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema + vagitorij · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-343372982-01 | 1 vagitorij u blisteru i 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Bolesnica se treba obratiti liječniku u slučaju:
- prve infekcije rodnice
- infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće
- ponavljajućih infekcija, više od dvije infekcije tijekom prethodnih šest mjeseci
- vrućice (≥ 38 °C)
- boli u donjem dijelu abdomena, boli u leđima
- neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice
- mučnine
- krvarenja iz rodnice i/ili boli u ramenima Tijekom menstruacije liječenje lijekom Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu se ne smije provoditi. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije. Tijekom primjene ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u rodnicu. Potrebno je izbjegavati spolni odnos tijekom primjene lijeka Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu, s obzirom da se infekcija može prenijeti na partnera. Potrebno je i lokalno liječenje spolnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi, npr. svrbež i upala. Liječenje spolnih partnera može pomoći u sprječavanju ponovne infekcije. Meka kapsula za rodnicu može smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme. Meka kapsula za rodnicu ne smije se progutati.
Interakcije
Istodobno liječenje klotrimazolom primijenjenim intravaginalno i oralno primijenjenim takrolimusom (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi te je slično i kod liječenja sirolimusom. Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem njihove razine u plazmi.
Klotrimazol je umjereni inhibitor jetrenog mikrosomalnog izoenzima CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. Kod lokalne vaginalne primjene klotrimazola, 3–10% doze apsorbira se u sistemsku cirkulaciju, što može utjecati na razine lijekova koji se metaboliziraju posebno izoenzimom CYP3A4, potencijalno povećavajući njihove razine u plazmi prilikom istodobne primjene. Budući da je učinak na izoenzim CYP2C9 slab te se samo mali dio lokalno primijenjenog klotrimazola sistemski
apsorbira, učinak klotrimazola na razine lijekova koji se metaboliziraju preko izoenzima CYP2C9 je nizak. Stoga, zbog vrlo niske apsorpcije klotrimazola nakon vaginalne primjene, posebno pojedinačne doze od 500 mg, nije vjerojatno da će klotrimazol primijenjen u rodnicu rezultirati bilo kakvim klinički značajnim interakcijama.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost.
Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.
Tijekom trudnoće klotrimazol kapsule za rodnicu potrebno je umetnuti bez aplikatora. Tijekom posljednjih 4–6 tjedana trudnoće porođajni kanal treba biti čist.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Učestalosti iz tablice niže proizašle su iz kliničkih ispitivanja vaginalnih oblika klotrimazola.
Tablica 1
| Organski sustavi | Često(>1/100 do | Manje često (>1/1000 do | Rijetko(>1/10000 do |
| Poremećaji probavnogsustava | bol u abdomenu | ||
| Poremećajiimunološkog sustava | alergijske reakcije | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | kožni osip | ||
| Poremećaji reproduktivnogsustava i dojki | vulvovaginalni osjećaj pečenja | vulvovaginalni svrbežvulvovaginalni eritem | krvarenje iz rodnice |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | iritacija na mjestu primjene | edem |
Dodatno, sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, to jest učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost Krvožilni poremećaji: sinkopa, hipotenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja Poremećaji probavnog sustava: mučnina.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalna bol.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije budući da nije vjerojatno da će se predoziranje javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom predoziranja klotrimazolom: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, opća nemoć, mučnina i povraćanje.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; derivati imidazola, ATK oznaka: G01AF02
Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu sadrži klotrimazol koji ima širok antimikozni spektar djelovanja te pripada skupini imidazola. Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu namijenjena je lokalnom liječenju ginekoloških gljivičnih infekcija.
Mehanizam djelovanja
Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči sintezu ergosterola. Posljedica toga su strukturna i funkcionalna oštećenja gljivične membrane (propusnost je povećana).
Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice (npr. Candida), plijesni i druge vrste gljivica.
U odgovarajućim testnim uvjetima, vrijednosti MIK-a za navedene vrste gljivica bile su u području manjem od 0,062 do 4(-8) µg/ml djelatne tvari. Način djelovanja klotrimazola je primarno fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Aktivnost in vitro ograničena je na proliferativne gljivične elemente; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.
Uz širok antimikozni spektar djelovanja, klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).
In vitro klotrimazol sprječava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama od 0,5 do 10 µg/ml supstrata).
Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka. Razvoj sekundarne rezistencije do sada primijećen je samo u vrlo rijetkim slučajevima u kliničkim uvjetima.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene u rodnici utvrđeno je da se apsorbira vrlo mala količina klotrimazola (3–10 %). Zbog brzog metabolizma apsorbiranog klotrimazola u jetri u farmakološki neaktivni metabolit, najviša je koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila niža od 0,01 µg/ml što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili nuspojave.
Biotransformacija
In vitro klotrimazol je umjereni inhibitor jetrenog mikrosomalnog izoenzima CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. Kod lokalne vaginalne primjene klotrimazola, 3–10% doze apsorbira se u sistemsku cirkulaciju, što može utjecati na razine lijekova koji se metaboliziraju posebno izoenzimom CYP3A4, potencijalno povećavajući njihove razine u plazmi prilikom istodobne primjene. Budući da se samo mali dio lokalno primijenjenog klotrimazola sistemski apsorbira, učinak pojedinačne doze klotrimazola od 500 mg na razine lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4 ili CYP2C9 je nizak i nije vjerojatno da će doći do klinički značajnih interakcija.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
500 mg
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.