Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna meka kapsula za rodnicu sadrži 500 mg klotrimazola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula za rodnicu Duguljasta meka kapsula za rodnicu sa žutom neprozirnom želatinoznom ljuskom koja sadrži
homogenu suspenziju.
4. KLINIČKI PODACI

Meka kapsula za rodnicu Duguljasta meka kapsula za rodnicu sa žutom neprozirnom želatinoznom ljuskom koja sadrži homogenu suspenziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje infekcija rodnice i vanjskih ženskih spolnih organa uzrokovanih mikroorganizmima
osjetljivim na klotrimazol poput gljivica (najčešće Candida).
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i više Jednu meku kapsulu za rodnicu uvečer umetnuti što dublje u rodnicu. Ako nakon 7 dana nema poboljšanja, bolesnica se treba obratiti liječniku.
Liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi javljaju više puta.
Adolescenti u dobi 12-15 godina
U adolescentica mlađih od 16 godina, Canesten 1 500 mg kapsula za rodnicu smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ako se propisuje u ovoj populaciji (nakon menarhe), preporučena doza je ista kao i za odrasle bolesnice.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djevojaka mlađih od 12 godina nisu ustanovljene.
Način primjene Meku kapsulu za rodnicu treba umetnuti što dublje u rodnicu s aplikatorom koji se nalazi u pakiranju, najbolje u ležećem položaju, uvečer prije spavanja.
Tijekom trudnoće meku kapsulu za rodnicu potrebno je primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnica se treba obratiti liječniku u slučaju:  prve infekcije rodnice  infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće  ponavljajućih infekcija, više od dvije infekcije tijekom prethodnih šest mjeseci
 vrućice (≥ 38 °C)
 boli u donjem dijelu abdomena, boli u leđima
 neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice
 mučnine
 krvarenja iz rodnice i/ili boli u ramenima
Tijekom menstruacije liječenje lijekom Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu se ne smije provoditi. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije.
Tijekom primjene ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u rodnicu.
Potrebno je izbjegavati spolni odnos tijekom primjene lijeka Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu, s obzirom da se infekcija može prenijeti na partnera.
Potrebno je i lokalno liječenje spolnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi, npr. svrbež i upala. Liječenje spolnih partnera može pomoći u sprječavanju ponovne infekcije.
Meka kapsula za rodnicu može smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme.
Meka kapsula za rodnicu ne smije se progutati.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobno liječenje klotrimazolom primijenjenim intravaginalno i oralno primijenjenim takrolimusom (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi te je slično i kod
liječenja sirolimusom. Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem njihove razine u plazmi.
Klotrimazol je umjereni inhibitor jetrenog mikrosomalnog izoenzima CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. Kod lokalne vaginalne primjene klotrimazola, 3–10% doze apsorbira se u sistemsku cirkulaciju, što može utjecati na razine lijekova koji se metaboliziraju posebno izoenzimom
CYP3A4, potencijalno povećavajući njihove razine u plazmi prilikom istodobne primjene. Budući da je učinak na izoenzim CYP2C9 slab te se samo mali dio lokalno primijenjenog klotrimazola sistemski apsorbira, učinak klotrimazola na razine lijekova koji se metaboliziraju preko izoenzima CYP2C9 je nizak. Stoga, zbog vrlo niske apsorpcije klotrimazola nakon vaginalne primjene, posebno pojedinačne doze od 500 mg, nije vjerojatno da će klotrimazol primijenjen u rodnicu rezultirati bilo kakvim klinički značajnim interakcijama.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne
daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost.
Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.
Tijekom trudnoće klotrimazol kapsule za rodnicu potrebno je umetnuti bez aplikatora.
Tijekom posljednjih 4–6 tjedana trudnoće porođajni kanal treba biti čist.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
4.8 Nuspojave Učestalosti iz tablice niže proizašle su iz kliničkih ispitivanja vaginalnih oblika klotrimazola. Organski sustavi Često Manje često Rijetko (>1/100 do <1/10) (>1/1000 do <1/100) (>1/10000 do <1/1000) Poremećaji bol u abdomenu
probavnog sustava
Poremećaji alergijske reakcije imunološkog sustava
Poremećaji koţe i kožni osip potkoţnog tkiva
Poremećaji vulvovaginalni vulvovaginalni krvarenje iz rodnice reproduktivnog osjećaj pečenja svrbež sustava i dojki vulvovaginalni eritem
Opći poremećaji i iritacija na mjestu edem reakcije na mjestu primjene primjene
Dodatno, sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, to jest učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost
Krvožilni poremećaji: sinkopa, hipotenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja
Poremećaji probavnog sustava: mučnina.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalna bol.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije budući da nije vjerojatno da će se predoziranje javiti
nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom predoziranja klotrimazolom: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, opća nemoć, mučnina i povraćanje.

Jezgra:
vazelin, bijeli parafin, tekući
Želatinska ovojnica:
želatina glicerol voda, pročišćena titanijev dioksid (E171) boja Quinoline yellow (E104) boja Sunset yellow (E110) lecitin (E322) trigliceridi, srednje duljine lanca

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

1 meka kapsula za rodnicu u blisteru (PA/AI/PE ili PA/AI/PVC) zapečaćenog aluminijskom folijom i
1 PE-aplikator, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bayer d. o. o., Radnička cesta 80, Zagreb

HR-H-193735007

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 29.09.2020.
Datum obnove odobrenja: 03.12.2021.