Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

amorolfinklorid

Proizvođač: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, HrvatskaOblik: ljekoviti lak za nokte

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: amorolfinklorid

Farmaceutski oblik: ljekoviti lak za nokte

Jačina: 50 mg / 2,5 ml / 3 ml

Pakiranje: 1 bočica s 2,5 ml laka, 10 špatula, 30 rašpica i 30 vata s izopropilnim alkoholom, u kutiji | - | - HR-H-749155772-02 | 1 bočica s 3 ml laka, 10 špatula, 30 rašpica i 30 vata s izopropilnim alkoholom, u kutiji | - | - HR-H-749155772-03

Nositelj odobrenja: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-749155772

Indikacije

Liječenje onihomikoza u odraslih osoba, uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesnima, kod kojih nije zahvaćen matriks noktiju.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Lak za nokte treba primijeniti na zahvaćeni nokat na prstima ruke ili noge jednom tjedno.

Način primjene

Za lokalnu primjenu. Treba primijeniti na zahvaćeni nokat.

Prije svake primjene, potrebno je oboljelo područje nokta (osobito površinu nokta) izrašpati što je moguće više, rašpicom za nokte koja je priložena u pakiranju. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog sredstvom za uklanjanj ^H e lak ^A a z ^L a M E D nokte, koji je priložen u pakiranju. Prije svake ponovne aplikacije lijeka Exolak 50 mg/ml, potrebno je ponoviti postupak rašpanja i čišćenja kako bi odstranili ostatke laka.Upozorenje! Rašpice za nokte koje su korištene za liječenje, ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju.
Ljekoviti lak za nokte se zatim nanese pomoću špatule jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta i ostavi da se osuši. Za svaki nokat koji se liječi, špatulu treba uroniti u ljekoviti lak za nokte.Upozorenje! Špatulu se ne smije cijediti na vratu bočice. Nakon primjene, špatulu treba očistiti komadićem vate natopljenim sredstvom za uklanjanje laka za nokte. Nakon primjene ljekovitog laka za nokte Exolak, kozmetički lak za nokte ne smije se nanositi idućih 10 minuta. Važno je oprati ruke nakon primjene lijeka Exolak 50 mg/ml. Ako se lijek Exolak 50 mg/ml primijeni na nokte na prstima ruke, korisnik treba pričekati da se lak osuši prije pranja ruku.Trajanje liječenja Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Obično liječenje traje 6 mjeseci za nokte na rukama te 9 do 12 mjeseci za nokte na nogama (ovisi o intenzitetu, lokalizaciji i opsegu infekcije). Ukoliko nakon 3 mjeseca nema poboljšanja treba se posavjetovati s liječnikom.Pedijatrijska populacija Zbog manjka kliničkog iskustva, lijek Exolak 50 mg/ml ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata.Stariji bolesnici Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

Zamjene i paralele

Fungilac 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

amorolfinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi

ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml · HR-H-504891794-01 | 1 bočica s 2,5 ml laka i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Amofin 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

amorolfinklorid

Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

amorolfinklorid

Nositelj: Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 3 ml · HR-H-985712750-01 | 1 bočica s 3 ml ljekovitog laka, 10 špatula uloženih u zajednički spremnik, držač za špatule, turpije za nokte i vate s izopropilnim alkoholom, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice HR-H-985712750-02 | 2 bočice s 3 ml ljekovit

FungilacSET 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

amorolfinklorid

Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

ljekoviti lak za nokte · 50 mg / 2,5 ml · HR-H-392860249-01 | 1 bočica s 2,5 ml ljekovitog laka i 10 špatula, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme liječenja lijekom Exolak 50 mg/ml, ne smiju se stavljati umjetni nokti.

Kada se koriste organska otapala treba nositi nepropusne rukavice kako se ljekoviti lak ne bi uklonio s noktiju. Nakon primjene lijeka Exolak, kozmetički lak za nokte (ukoliko bolesnik želi) ne smije se nanositi idućih 10 minuta. Ipak, kod ponovne aplikacije lijeka Exolak 50 mg/ml, potrebno je ukloniti ostatke bilo kojeg laka prije ponovnog nanošenja lijeka Exolak 50 mg/ml.

Zbog nedostatka kliničkog iskustva, Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

Liječenje bolesnika s ljekovitim lakom treba odrediti liječnik, ako bolesnik boluje od periferne vaskularne bolesti, dijabetes melitusa, poremećaja imunološkog sustava kao i kod bolesnika s distrofijom nokta ili ozbiljno oštećenom pločom nokta (kada je zahvaćeno više od 2/3 ploče nokta). U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsku terapiju. Bolesnici koji u anamnezi imaju ozljede, kožne promjene kao što je psorijaza ili neke druge kronične promjene na koži, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili bilo koje druge simptome, trebaju se savjetovati s liječnikom prije početka liječenja.

H A L M E D

Exolak 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrži 0,4823 g alkohola (etanola) u svakom ml ljekovitog laka za nokte. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Interakcije

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne tokičnosti kod laboratorijskih životinja nisu pokazala teratogenost, ali je zamijećena embriotoksičnost pri visokim oralnim dozama. Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja su ograničena. Sistemska apsorpcija amorolfina tijekom i nakon lokalne primjene je vrlo niska te je stoga rizik za fetus zanemariv. Ipak, zbog manjka kliničkog iskustva primjenu amorolfina tijekom trudnoće treba izbjegavati.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi. Zbog manjka kliničkog iskustva primjenu amorolfina tijekom dojenja treba izbjegavati.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Nuspojave

Tablični prikaz nuspojava:

Tablica 1

Klasifikacija organskih sustava	Učestalost	Nuspojava
Poremećaji imunološkogsustava	Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)	Preosjetljivost na lijek(alergijska reakcija)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)	Lezije na noktima, onihoklazija (puknuti nokti), diskoloracijanokta, onihoreksija (krhki ili lomljivi nokti)
	Vrlo rijetko (< 1/10 000)	Osjećaj pečenja na koži
	Nepoznato (ne može se procijenitiiz dostupnih podataka)	Eritem, pruritus, kontaktnidermatitis, urtikarija, mjehurići

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

H A L M E D

Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja uslijed lokalne primjene 5% amorolfin ljekovitog laka. U slučaju nenamjernog oralnog unosa (slučajna ingestija), treba primijeniti odgovarajuće simptomatske mjere, ukoliko je potrebno.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, ostali antimikotici za lokalnu primjenu

ATK oznaka: D01AE16

Amorolfin je lokalni antimikotik. Pripada skupini derivata morfolina. Njegovo fungistatsko i fungicidno djelovanje se temelji na promjeni gljivične stanične membrane primarno djelujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen i u isto vrijeme se nakupljaju sterično neplanarni steroli.

Učinkovit je protiv:

dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

kvasaca: Candida, Malassezia ili Pityrosporum spp., Cryptococcus, plijesni: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidum, Aspergillus dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

dimorfnih gljiva: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterije nisu osjetljive na amorolfin, s iznimkom Actinomyces.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Amorolfin iz laka za nokte prodire u ploču nokta te na taj način može eradicirati slabo dostupne gljivice u ležištu nokta.

Distribucija

Sistemska apsorpcija djelatne tvari je vrlo niska kod ovog načina primjene.

Eliminacija

Kod dugotrajne primjene, nema pokazatelja nakupljanja lijeka u tijelu.