Klavocin bid sirup

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata
i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.
5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijevog klavulanata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan ml oralne suspenzije sadrži 3,3 mg aspartama (E951).
Aroma jagode u ovom lijeku sadrži: maltodekstrin (glukoza), benzilni alkohol i etanol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu suspenziju. Bijeli do svijetložuti prašak.
4. KLINIČKI PODACI

Prašak za oralnu suspenziju. Bijeli do svijetložuti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Klavocin bid je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece:
- Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
- Akutne upale srednjeg uha
- Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)
- Upale pluća izvanbolnički stečene
- Cistitisa
- Pijelonefritisa
- Infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa širećim celulitisom
- Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
Za odabir doze lijeka Klavocin bid za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir: - Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske agense
- Težinu i mjesto infekcije
- Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod.
Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i doza lijeka Klavocin bid (npr. onih koje osiguravaju više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu)*
.
Za djecu < 40 kg, Klavocin bid oralna suspenzija osigurava najveću ukupnu dnevnu dozu od 1000-
2800 mg amoksicilina/143-400 mg klavulanske kiseline kada se primjenjuje kako je preporučeno ispod.
Trajanje liječenja trebalo bi odrediti prema odgovoru bolesnika na liječenje. Neke infekcije (npr.
osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 14 dana bez ponovnog liječničkog pregleda.
*U RH su dostupni Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju, Klavocin bid 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete, Klavocin 500 mg + 100 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju te Klavocin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Djeca ≥ 40 kg trebaju se liječiti oblicima lijeka Klavocin bid za odrasle.
Djeca < 40 kg
Djeca se mogu liječiti Klavocin bid tabletama ili oralnom suspenzijom.
Preporučene doze:
- 25 mg/3,6 mg/kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze;
- do 70 mg/10 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za neke infekcije (kao što su upale srednjeg uha, sinusitis i infekcije donjeg respiratornog trakta).
Ne postoje klinički podaci za Klavocin bid oblik 7:1 koji se odnosi na doze više od 45 mg/6,4 mg po kg po danu za djecu mla Ďu od 2 godine.
Ne postoje klinički podaci za Klavocin bid oblik 7:1 za bolesnike mla Ďe od 2 mjeseca. Ne može se predložiti doziranje za tu populaciju.
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (Cr Cl) većim od 30 ml/min. U
bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min nije preporučena upotreba lijeka Klavocin bid s omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1 s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba doze.
Oštećenje funkcije jetre
Treba dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim razmacima.
Način primjene
Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta.
Treba ga uzeti na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i optimizirala apsorpcija amoksicilina i klavulanske kiseline. Liječenje se može započeti parenteralno prema Sažetku opisa svojstava lijeka za intravenske oblike i nastaviti oralnim oblikom.
Protresite bočicu kako bi se prašak rastresao, dodajte vodu prema uputi, okrenite i protresite.
Protresite bočicu prije svakog uzimanja.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari, peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Postojanje teške, neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr.
cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.
Postojanje žutice/oštećenja jetre zbog primjene amoksicilina i klavulanske kiseline u anamnezi.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije započinjanja terapije amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje
prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge betalaktame. U bolesnika koji se liječe penicilinom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija
preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave). Reakcije preosjetljivosti mogu progredirati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda. Vjerojatnije je da će se takve reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u atopičara. Ako se pojavi alergijska reakcija, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i klavulanskom kiselinom i uvesti prikladno alternativno liječenje.
Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom. DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proljev, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabilježeni su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka.
U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivima na amoksicilin, treba razmotriti prijelaz s liječenja amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.
Klavocin bid oralna suspenzija nije prikladna za upotrebu kada postoji visok rizik da pretpostavljeni patogeni imaju rezistenciju na betalaktame koja nije posredovana betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Klavocin bid oralna suspenzija se ne smije koristiti za liječenje S.
Pneumoniae rezistentne na penicillin.
Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju velike doze lijeka.
Amoksicilin i klavulanska kiselina bi se trebali izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem po uzimanju amoksicilina.
Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija. Produljeno uzimanje može povremeno rezultirati pretjeranim rastom neosjetljivih mikroorganizama.
Pojava generaliziranog eritema praćenog groznicom povezanog s pustulom na početku liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP). Ova reakcija zahtijeva prestanak liječenja lijekom Klavocin bid i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu amoksicilina.
Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazanim oštećenjem jetre.
Doga Ďaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s produljenim liječenjem. Vrlo rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. Doga Ďaji povezani s jetrom mogu biti teški i u jako rijetkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Gotovo uvijek su se pojavili u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti ili u onih koji su istodobno uzimali lijekove koji imaju mogući utjecaj na jetru.
Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa, uključujući amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog. Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, treba odmah prekinuti liječenje lijekom Klavocin bid, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U ovom slučaju kontraindicirani su antiperistaltici.
Tijekom duljeg liječenja preporučuje se periodička procjena funkcija organskih sustava, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.
Rijetko je zabilježeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu. Treba primijeniti odgovarajući nadzor kod istodobne primjene antikoagulansa.
Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj antikoagulacije.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega treba prilagoditi doziranje prema stupnju oštećenja.
U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zabilježena kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega), pretežno kod parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje mokraće kako bi se smanjila mogućnost nastupa amoksicilinom izazvane kristalurije. U bolesnika s urinarnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost.
Tijekom liječenja amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.
S obzirom na prisustvo klavulanske kiseline u lijeku Klavocin bid, koja može uzrokovati nespecifično vezanje IgG-a i albumina na membrane eritrocita, Coombsov test može biti lažno pozitivan.
Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika koji uzimaju kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, a kod kojih je naknadno dokazano da nemaju Aspergillus infekciju. Zabilježene su ukrižene reakcije polisaharida koji ne potječu od roda
Aspergillus i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se pozitivni rezultati testova u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu trebaju tumačiti s oprezom i potvrditi drugom dijagnostičkom metodom. Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5ml prašak za oralnu suspenziju sadrži aspartam, natrij i aromu jagode (koja sadrži maltodekstrin, benzilni alkohol, propilenglikol E 1520, etanol i natrij).
 Ovaj lijek sadrži 3,3 mg aspartama (E951) po ml rekonstituirane suspenzije. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način. Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mla Ďoj od 12 tjedana.
 Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml rekonstituirane suspenzije, tj.
zanemarive količine natrija.
 Ovaj lijek sadrži propilenglikol E 1520 u tragovima.
 Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol u tragovima. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
 Ovaj lijek sadrži etanol u tragovima. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav značajan učinak.
 Ovaj lijek sadrži maltodekstrin (glukoza). Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obavijestite liječnika o tome prije početka primjene ovog lijeka.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Oralni antikoagulansi Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih
interakcija. Me Ďutim, zabilježeni su slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (international normalised ratio) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je nužna istodobna primjena, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR kod dodavanja ili ukidanja amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa.
Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti.
Probenecid
Istodobna primjena probenecida se ne preporučuje. Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može dovesti do povišenih i produljenih razina amoksicilina u krvi.
Mofetilmikofenolat
Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline u bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze mofetilmikofenolata. Promjena razine izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka ne mora biti točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka promjena doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. Me Ďutim, pomni klinički nadzor mora biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne utjecaje na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, poro Ďaj ili postnatalni razvoj. Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina i klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od kongenitalnih malformacija. U jedinom ispitivanju u žena koje su imale prsnuće plodovih ovoja prije termina, zabilježeno je da profilaktička upotreba amoksicilina i klavulanske kiseline može biti povezana s povišenim rizikom nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoro Ďenčadi. Treba izbjegavati primjenu u trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je liječenje neophodno.
Dojenje Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (ne zna se ništa o utjecaju klavulanske kiseline na dojenče). Posljedično, mogući su proljev i gljivična infekcija mukoznih membrana u dojenčeta tako da će možda trebati prestati dojiti.
Amoksicilin i klavulanska kiselina smiju se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni liječnik procjeni omjer koristi i rizika.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak,
mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
4.8. Nuspojave Najčešće prijavljene nuspojave na lijek su proljev, mučnina i povraćanje. Prijavljene nuspojave proizlaze iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja u promet lijeka Klavocin bid i razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.
Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija:
vrlo često (≥ 1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Infekcije I infestacije
Mukokutana kandidijaza Često
Pretjeran rast neosjetljivih mikroorganizama Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju) Rijetko
Trombocitopenija Rijetko
Reverzibilna agranulocitoza Nepoznato
Hemolitička anemija Nepoznato 1
Produljeno vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme Nepoznato
Srčani poremećaji
Kounisov sindrom Nepoznato 10
Poremećaji imunološkog sustava
Angioneurotski edem Nepoznato
Anafilaksija Nepoznato
Sindrom sličan serumskoj bolesti Nepoznato
Hipersenzitivni vaskulitis Nepoznato
Poremećaji živčanog sustava
Omaglica Manje često
Glavobolja Manje često
Reverzibilna hiperaktivnost Nepoznato 2
Konvulzije Nepoznato
Aseptični meningitis Nepoznato
Poremećaji probavnog sustava
Proljev Često 3
Mučnina Često Povraćanje Često
Indigestija Manje često 4
Antibiotikom izazvan kolitis Nepoznato
Crni dlakavi jezik Nepoznato 11
Promijenjena boja zubi Nepoznato
Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom Nepoznato
Akutni pankreatitis Nepoznato
Poremećaji jetre i žuči 5
Povišenje vrijednosti AST i/ili ALT Manje često 6
Hepatitis Nepoznato 6
Kolestatska žutica Nepoznato 7
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip kože Manje često
Pruritus Manje često
Urtikarija Manje često
Erythema multiforme Rijetko
Stevens-Johnsonov sindrom Nepoznato
Toksična epidermalna nekroliza Nepoznato
Bulozni eksfolijativni dermatitis Nepoznato
Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza Nepoznato 9 (AGEP)
Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim Nepoznato simptomima (DRESS)
Simetrični intertriginozni i pregibni egzan

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni ksantanska guma aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, benzilni alkohol, propilenglikol E 1520, etanol i natrij) krospovidon aspartam (E 951) kroskarmeloza natrij silicijev dioksid

Prašak za oralnu suspenziju: 3 godine.
Pripravljena suspenzija: 7 dana.

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju od 35 ml: Sme Ďa staklena bočica s praškom za pripravu 35 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).
Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju od 70 ml:
Sme Ďa staklena boca s praškom za pripravu 70 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).
Klavocin bid 400 mg + 57 mg prašak za oralnu suspenziju od 140 ml:
Sme Ďa staklena boca s praškom za pripravu 140 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).

Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju od 35 ml:
Sme Ďa staklena bočica s praškom za pripravu 35 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).
Klavocin bid 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju od 70 ml:
Sme Ďa staklena boca s praškom za pripravu 70 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).
Klavocin bid 400 mg + 57 mg prašak za oralnu suspenziju od 140 ml:
Sme Ďa staklena boca s praškom za pripravu 140 ml suspenzije, zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (polipropilen/polietilen) i graduiranom štrcaljkom volumena 5 ml sa čepom (polipropilen/polietilen).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-334065495

Datum prvog odobrenja: 23.11.2000.
Datum posljednje obnove: 27.05.2017.