Lacipil

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 4 mg odnosno 6 mg lacidipina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
laktoza hidrat: 255,25 mg po tableti od 4 mg, te 382,88 mg po tableti od 6 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Lacipil 4 mg filmom obložena tableta Bijela ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s urezom na obje strane, može imati otisnuto ''GS''
na jednoj strani i ''3MS'' na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Lacipil 6 mg filmom obložena tableta
Bijela ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta na kojoj mogu biti otisnute oznake.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta. Lacipil 4 mg filmom obložena tableta Bijela ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s urezom na obje strane, može imati otisnuto ''GS''
na jednoj strani i ''3MS'' na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Lacipil 6 mg filmom obložena tableta
Bijela ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta na kojoj mogu biti otisnute oznake.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lacipil se primjenjuje u liječenju hipertenzije u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim
antihipertenzivima poput beta-blokatora, diuretika ili ACE-inhibitora.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Liječenje hipertenzije treba prilagoditi težini bolesti i individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Standardna terapijska doza je 4 mg jedanput na dan. Preporučuje se započeti liječenje s 2 mg jedanput na dan te povećati dozu na 4 mg, odnosno, ako je
potrebno, na 6 mg na dan, i to nakon što je prošlo dovoljno vremena da se može procijeniti puni farmakološki učinak. To u praksi ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brže titriranje doze.
Lacipil treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana, najbolje ujutro.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici Nema potrebe za prilago Ďavanjem doze u starijih bolesnika. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Lacidipin se uglavnom metabolizira putem jetre i stoga u bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre može biti povećana bioraspoloživost i hipotenzivni učinak. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, a u teškim slučajevima smanjiti dozu.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Lacipil tablete se primjenjuju kroz usta. Mogu se uzimati neovisno o obroku.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Kao i ostali dihidropirini, Lacipil je kontraindiciran u bolesnika s teškom stenozom aorte.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U posebnim ispitivanjima lacidipin nije pokazao nikakvo djelovanje na spontanu funkciju SA čvora
niti je uzrokovao produljeno provo Ďenje unutar AV čvora. Me Ďutim, treba uzeti u obzir teorijsku sposobnost antagonista kalcijevih kanala da utječu na aktivnost SA i AV čvora te stoga Lacipil treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajima u aktivnosti SA i AV čvora.
Kao što bilo prijavljeno i s drugim dihidropiridinskim antagonistima kalcijevih kanala, Lacipil treba, tako Ďer, primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili dokazanim stečenim produljenjem
QT intervala. Lacidipin treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju istodobno druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).
Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, i Lacipil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.
Poput drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pectoris, kao i u bolesnika koji razviju nestabilnu anginu tijekom liječenja.
Lacidipin tako Ďer treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavno preboljelim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.
Učinkovitost i sigurnost lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvr Ďena.
Lacipil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zbog mogućeg pojačanog antihipertenzivnog učinka.
Nema dokaza da lacidipin pogoršava toleranciju glukoze ili utječe na kontrolu šećerne bolesti.
Ovaj lijek sadrži: laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobno uzimanje lijeka Lacipil s drugim lijekovima poznatog hipotenzivnog učinka, uključujući
antihipertenzive poput beta-blokatora, ACE inhibitora ili diuretika može imati aditivan hipotenzivni učinak. Me Ďutim, u istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivima (npr. beta blokatorima i diureticima) ili s digoksinom, tolbutamidom i varfarinom, nisu utvr Ďeni posebni problemi s interakcijama.
Istodobnim uzimanjem lacidipina i cimetidina može doći do povećanja razine lacidipina u plazmi.
Lacidipin se veže na proteine plazme (više od 95%) na albumin i alfa-1-glikoprotein.
Kao niti druge lijekove iz skupine dihidropiridina, Lacipil se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer se može promijeniti bioraspoloživost.
U kliničkim istraživanjima u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega lacidipin je poništio smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.
Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4, stoga lijekovi koji značajno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol), ako se uzimaju istodobno s lijekom Lacipil, mogu utjecati na metabolizam i izlučivanje lacidipina.
Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakozaktida može dovesti do smanjenja antihipertenzivnog učinka.
4.6. Plodnost, trudnoća, i dojenje Trudnoća Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći u ljudi. Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke ili poremećaje rasta. Lacidipin se smije uzimati u trudnoći samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg
rizika za fetus ili novoro Ďenče.
Treba uzeti u obzir i mogućnost da lacidipin uzrokuje relaksaciju mišića maternice u vrijeme termina poroda.
Dojenje
Istraživanja na životinjama pokazala su da se lacidipin (ili njegovi metaboliti) vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko.
Lacidipin se smije uzimati tijekom dojenja samo onda kada je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lacidipin može izazvati omaglicu. Bolesnici koji uzimaju ovaj lijek moraju biti upozoreni da ne
upravljaju vozilima ili strojevima ako imaju omaglicu ili slične simptome.
4.8. Nuspojave Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja (internih i publiciranih) korišteni su za utvr Ďivanje učestalosti
nuspojava od vrlo često do manje često.
Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100,
< 1/10), manje često ( 1/1000, < 1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lacipil se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave zbog poznatog farmakološkog učinka periferne vazodilatacije. Takve nuspojave, označene oznakom , su obično prolazne i nestaju nastavkom uzimanja istih doza lijeka Lacipil.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: depresija
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, omaglica
Vrlo rijetko: tremor
Srčani poremećaji
Često: palpitacije, tahikardija
Manje često: pogoršanje postojeće angine pectoris, sinkopa, hipotenzija.
Kao i kod drugih dihidropiridina, u malog broja bolesnika zabilježeno je pogoršanje postojeće angine pectoris, osobito na početku liječenja. Ova je nuspojava vjerojatnija u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolešću srca.
Krvožilni poremećaji
Često: navale crvenila
Poremećaji probavnog sustava
Često: želučane tegobe, mučnina
Manje često: hiperplazija gingive
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: kožni osip (uključujući eritem i svrbež)
Rijetko: angioedem, urtikarija
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Često: poliurija
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: astenija, edem
Pretrage
Često: reverzibilni porast alkalne fosfataze (klinički značajni porasti su manje česti).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Lacipil. Simptomi i znakovi Najvjerojatniji problem u slučaju predoziranja bila bi produžena periferna vazodilatacija, uz
hipotenziju i tahikardiju. Teorijski bi se mogli pojaviti bradikardija ili produljeno AV provo Ďenje.
Liječenje
Ne postoji specifičan antidot. Potrebno je primijeniti standardne opće mjere nadzora srčane funkcije te odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.

Jezgra:
laktoza hidrat laktoza hidrat (suha raspršina) povidon K 30 magnezijev stearat
Ovojnica:
Opadry White YS-1-18043 (sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 400 i polisorbat 80) ili
Opadry White OY-S-7335 (sadrži hipromelozu i titanijev dioksid (E171)).

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.
Lacipil tablete trebaju biti zaštićene od svjetlosti i stoga ih ne treba vaditi iz originalnog pakiranja (blistera) do trenutka primjene.

28 (4x7) ili 56 (8x7) tableta u (OPA/Al/PVC//Al) blister pakiranju ili u blister pakiranju
sigurnom za djecu (OPA/Al/PVC//Al/papir).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Glaxo Smith Kline Trading Services Limited,
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irska

Lacipil 4 mg filmom obložene tablete: HR-H-256476147
Lacipil 6 mg filmom obložene tablete: HR-H-365232222

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lacipil 4 mg
Datum prvog odobrenja: 20.12.1995.
Datum posljednje obnove: 13.01.2017.
Lacipil 6 mg
Datum prvog odobrenja:30.08.2006.
Datum posljednje obnove: 13.01.2017.