Monopin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg lacidipina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 401,50 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Monopin 4 mg filmom obložena tableta je bijela, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta, s
utisnutom oznakom ˝4˝, razdjelnim urezom i ˝LC˝ na jednoj strani i glatka s druge strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Hipertenzija Lacidipin se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima, uključujući
beta blokatore, diuretike, te ACE-inhibitore.

Filmom obložena tableta. Monopin 4 mg filmom obložena tableta je bijela, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom ˝4˝, razdjelnim urezom i ˝LC˝ na jednoj strani i glatka s druge strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Hipertenzija Lacidipin se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima, uključujući
beta blokatore, diuretike, te ACE-inhibitore.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Standardna terapijska doza je 4 mg jedanput na dan. Preporučena početna doza iznosi 2 mg jedanput na dan. Doza se može povećati na 4 mg, odnosno, ako
je potrebno, na 6 mg na dan nakon što se ostavi dovoljno vremena da nastupi potpuni farmakološki učinak lijeka. To u praksi ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna, osim ako kliničko stanje ne zahtijeva brže titriranje doze. Pokazalo se da dnevne doze iznad 6 mg nisu značajno djelotvornije.
Starije osobe:
Nije potrebna prilagodba doze.
Oštećenje funkcije bubrega:
S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre:
Početna doza u tih bolesnika iznosi 2 mg.
Lacidipin se prvenstveno metabolizira u jetri, stoga u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre može biti povećana bioraspoloživost i hipotenzivni učinak. Bolesnike treba pažljivo nadzirati, a u teškim slučajevima smanjiti dozu.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina nisu ustanovljene.
Način primjene
Tablete su namijenjene za oralnu primjenu.
Lacidipin treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, najbolje ujutro.
Lijek se može uzimati neovisno o obroku.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Kao i ostali dihidropirini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s teškom stenozom aorte.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U posebnim ispitivanjima lacidipin nije pokazao djelovanje na spontanu funkciju sinusatrijskog (SA)
čvora, niti je uzrokovao produljeno provo Ďenje unutar atrioventrikularnog (AV) čvora. Me Ďutim, treba uzeti u obzir teoretski potencijal antagonista kalcijevih kanala da utječu na aktivnost SA i AV čvorova, stoga je lacidipin potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s već postojećim poremećajem aktivnosti SA i AV čvorova.
Kao što je zabilježeno kod drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongenitalnim ili dokazanim stečenim produljenjem QT
intervala. Lacidipin tako Ďer treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval, kao što su antiaritmici skupine I i III, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).
Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.
Poput drugih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pektoris, kao i u bolesnika koji razvijaju nestabilnu anginu tijekom liječenja.
Lacidipin tako Ďer treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedavno preboljenim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.
Učinkovitost i sigurnost lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvr Ďena.
Lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zbog mogućeg pojačanog antihipertenzivnog učinka.
Nije dokazano da lacidipin utječe na toleranciju glukoze ili da utječe na kontrolu dijabetesa.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istovremena primjena lacidipina s drugim lijekovima poznatog hipotenzivnog učinka, uključujući
antihipertenzive poput diuretika, antagonista beta blokatora ili ACE-inhibitora, može imati aditivni hipotenzivni učinak. Me Ďutim, u istraživanjima s uobičajenim antihipertenzivima (npr. beta blokatorima i diureticima) ili digoksinom, tolbutamidom i varfarinom, nisu utvr Ďeni posebni problemi s interakcijama.
Koncentracija lacidipina u plazmi može se povećati istodobnom primjenom cimetidina.
Lacidipin se veže na proteine plazme više od 95% (na albumin i α1–kiseli glikoprotein).
Kao niti drugi dihidropiridini, lacidipin se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer se može promijeniti bioraspoloživost.
U istraživanjima u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega lacidipin je poništio smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.
Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4, stoga značajni inhibitori ili induktori citokroma
CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol), ako se primjenjuju istodobno, mogu utjecati na metabolizam i eliminaciju lacidipina.
Istodobna primjena lacidipina i kortikosteroida ili tetrakozaktida može dovesti do smanjenja antihipertenzivnog učinka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći. Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke ili poremećaje rasta. Lacidipin treba primjenjivati u trudnoći samo onda, kada je moguća dobrobit za majku veća od
mogućih štetnih učinaka na fetus ili novoro Ďenče.
Treba uzeti u obzir i mogućnost da lacidipin uzrokuje relaksaciju mišića maternice u vrijeme termina poroda.
Dojenje
Istraživanja na životinjama pokazala su da se lacidipin (ili njegovi metaboliti) vjerojatno izlučuju u majčino mlijeko. Lacidipin se smije koristiti tijekom dojenja samo ako je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lacidipin može uzrokovati omaglicu. Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilom i ne rukuju
sa strojevima ako osjete omaglicu ili slične simptome.
4.8. Nuspojave Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na slijedeći način:
vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100, rijetko ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10 000.
Lacidipin se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave povezane s njegovim poznatim farmakološkim djelovanje periferne vazodilatacije. Takve nuspojave označene znakom #, obično su prolazni i nestaju nastavkom primjene istih doza lacidipina.
Organski sustav Nuspojava Psihijatarski poremećaji Vrlo rijetko depresija Poremećaji žičanog sustava Često #glavobolja, #omaglica Vrlo rijetko tremor Srčani poremećaji Često #palpitacije, tahikardija Manje često pogoršanje postojeće angine pektoris*, sinkopa
Krvožilni poremećaji
Često #crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine
Manje često hipotenzija
Poremećaji probavnog sustava
Često želučane tegobe, mučnina
Manje često hiperplazija gingive
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često kožni osip, eritem, svrbež
Rijetko angioedem, urtikarija
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Često poliurija
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često astenija,# edem
Pretrage
Često reverzibilni porast alkalne fosfataze (klinički značajna povećanja su manje česta).
*Kao i kod drugih dihidropiridina, kod malog broja bolesnika, osobito na početku liječenja, zabilježeno je pogoršanje postojeće angine pektoris. To će se vjerojatnije dogoditi u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bolesti srca.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Znakovi i simptomi Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lacidipinom. Očekivani bi simptomi mogli obuhvaćati
prolongiranu perifernu vazodilataciju povezanu s hipotenzijom i tahikardijom. Mogli bi se pojaviti bradikardija ili produljeno AV provo Ďenje.
Zbrinjavanje
Ne postoji specifični antidota. Potrebno je primijeniti standardne opće mjere za kontrolu srčane funkcije, te odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.

Jezgra tablete:
povidon laktoza natrijev škroboglikolat, vrste A
magnezijev stearat
Film ovojnica:
titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) arapska guma (E414) laktoza hidrat talk

2 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pakiranja s 30 (3x10) i 60 (6x10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

HR-H-414546917

28.09.2010. /22.02.2016.