Metrosa

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 7,5 mg metronidazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: propilenglikol Ovaj lijek sadrži 30 mg propilenglikola u jednom 1 g gela (što odgovara 50 mg / primjeni). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Glatki, proziran do zamućen gel, bezbojan do blago žute boje.
4. KLINIČKI PODACI

Gel. Glatki, proziran do zamućen gel, bezbojan do blago žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Za lokalno liječenje rozaceje (upalno papulopustulozna rozaceja)
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Prosječno trajanje liječenja razlikuje se od zemlje do zemlje. Obično traje tri do četiri mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne treba prekoračiti. Me Ďutim, ako se liječenje pokaže uspješnim,
liječnik može razmotriti nastavak liječenja u trajanju još tri do četiri mjeseca, ovisno o ozbiljnosti stanja. U kliničkim ispitivanjima topikalno liječenje rozaceje metronidazolom trajalo je do 2 godine.
Ako izostane poboljšanje kliničke slike, liječenje treba prekinuti.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti ne preporučuje se primjena metronidazola kod djece.
Stariji bolesnici
Za starije bolesnike nije potrebno prilago Ďavati dozu.
Način primjene:
Za primjenu na kožu
Metronidazol se u tankom sloju nanosi na oboljele dijelove kože dvaput dnevno, ujutro i navečer.
Područja koja se liječe treba prije nanošenja oprati blagim sredstvom za pranje. Bolesnici nakon nanošenja metronidazola smiju upotrebljavati nekomedogenu i neadstringentnu kozmetiku.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potrebno je paziti da lijek ne dospije u oči ili na sluznice. Do Ďe li do nadražaja kože, bolesnika treba
savjetovati da metronidazol koristi rje Ďe ili ga privremeno prestane primjenjivati i po potrebi zatraži savjet liječnika. Tijekom terapije metronidazolom treba izbjegavati izlaganje UV zrakama (sunčanje, solarij, lampa za tamnjenje). Metronidazol se uslijed izlaganja UV zračenju pretvara u neaktivan metabolit te mu se značajno smanjuje djelotvornost. U kliničkim ispitivanjima povezanima s metronidazolom nisu zabilježene fototoksične nuspojave.
Metronidazol je nitroimidazol i treba ga se s oprezom koristiti kod bolesnika kod kojih postoji ili je postojala krvna diskrazija.
Preporučeno trajanje liječenja ne treba prekoračiti. Ukoliko je potrebno, liječenje se može ponoviti, me Ďutim potrebno je razmotriti interval od 6 tjedana izme Ďu liječenja. Potrebno je izbjegavati nepotrebno i produženo liječenje.
Nepotrebnu i produženu primjenu ovog lijeka treba izbjegavati. Postoje podaci iz kojih se može zaključiti da je metronidazol karcinogen u odre Ďenih životinjskih vrsta. Za sada nema podataka o karcinogenom učinku kod ljudi.
Metrosa 7,5 mg/g gel sadržava propilenglikol koji može nadražiti kožu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija Kako je sustavna apsorpcija metronidazola neznatna nakon lokalne primjene, nisu vjerojatne interakcije
s drugim lijekovima sa sustavnim učinkom.
Me Ďutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol.
Zabilježeno je da oralno primijenjen metronidazol pojačava učinak varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa, a što rezultira u produživanju protrombinskog vremena. Učinak lokalno primijenjenog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Za sada nema podataka o topikalnoj primjeni metronidazola kod trudnica. U slučaju peroralne
primjene, metronidazol prolazi kroz placentu te brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju.
U miša i štakora nakon peroralne primjene nije bila primijećena fetalna toksičnost. Me Ďutim, pošto reproduktivne studije u životinja ne predvi Ďaju uvijek isti odgovor u čovjeka, te kako je pokazano da je peroralno primijenjen metronidazol u nekih vrsta glodavaca kancerogen, ovaj lijek se može primijeniti u trudnoći jedino ukoliko je to zaista potrebno.
Dojenje
Nakon peroralne primjene metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima na Ďenim u plazmi. Iako je koncentracija u krvi dojilja znatno niža nakon primjene metronidazola na koži nego nakon njegove peroralne primjene, potrebno je odlučiti treba li dojilja prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za bolesnicu.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Na temelju farmakodinamičkih svojstava lijeka te kliničkog iskustva ne očekuje se utjecaj na
sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. 4.8. Nuspojave Zabilježene su sljedeće nuspojave, a svrstane su prema organskim sustavima i učestalosti: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000),
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: suha koža, eritem, pruritus, neugodan osjećaj na koži (pečenje, bolna koža / probadanje), iritacija kože, pogoršanje rozaceje
Nepoznato: kontaktni dermatitis
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: bol
Poremećaji probavnog sustava:
Manje često: mučnina
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Ne postoje podaci o predoziranju u čovjeka. Ispitivanja akutne peroralne toksičnosti u štakora s lokalno
primijenjenim gelom u formulaciji koja sadržava 0,75% metronidazola nisu pokazala toksični učinak pri dozama do 5 g gotovog lijeka po kilogramu tjelesne težine. Pri tome je korištena najviša doza.
Spomenuta doza ekvivalentna je količini peroralno primijenjenog Metrosa 0,75% gela od 12 tuba od 30 g Metrosa 0,75% gela, ili količini od više od 7 tuba od 50 g Metrosa 0,75% gela za odrasle težine od
72 kg, kao i količini od 2 tube od 30 g Metrosa 0,75% gela te više od 1 tube od 50 g za djecu težine od
12 kg. S ovim pripravkom ne očekuje se predoziranje. Nanesena prevelika količina gela na kožu može se
odstraniti ispiranjem s toplom vodom. Ukoliko do Ďe do slučajnog gutanja lijeka, može se primijeniti odgovarajuće pražnjenje želuca, ukoliko je potrebno.

fenoksietanol, propilenglikol, hipromeloza (E 464), pročišćena voda

5 godina.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 3 mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Alumunijska tuba sa zatvaračem od polietilena (HDPE).
Veličine pakiranja: 25 g i 50 g.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld,
Njemačka

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-345634275

Datum prvog odobrenja: 28. rujan 2012.
Datum posljednje obnove odobrenja: 01. prosinac 2017.