Rozamet

metronidazol

Proizvođač: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.Oblik: krema

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Rozamet. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.

Lista

Dopunska lista

Doplata od

1,70 €

Oznaka izdavanja

R — Na recept

Pakiranja / doze

Zamjene i paralele: 6

Uvjeti propisivanja (HZZO)

Tko može propisati

Može propisati svaki liječnik.

Lista

Dopunska lista

HZZO indikacija

Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.

HZZO smjernica

PD04

Rozacea, dermatitis rosaceiformis steroidica i tumori s neugodnim mirisom.

Pakiranja i doplate

Pakiranje / doza	Lista	R / RS
krema 1%, 1x25 g	Dopunska lista	R

krema 1%, 1x25 g

RDopunska lista1,70 €

Indikacije

Lokalno liječenje rozacee (upalno papulopustulozna rozacea) i rozaceiformnog steroidnog dermatitisa.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli

Rozamet kremu treba primijeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno, ujutro i navečer.

Prosječno je vrijeme trajanja liječenja 3-4 mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne bi se smjelo prekoračiti. Ali, ukoliko se liječenje pokaže učinkovito, može se nastaviti sljedeća 3-4 mjeseca, ako liječnik procijeni da je neophodno s obzirom na stanje bolesnika. U kliničkim studijama, lokalna primjena metronidazola u liječenju rozacee trajala je do dvije godine. U odsutnosti učinkovitog kliničkog odgovora, liječenje treba prekinuti.

Stariji bolesnici

Za starije osobe nije potrebno prilagođavati doziranje.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Prije primjene, zahvaćeno područje kože potrebno je oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Nakon primjene Rozamet kreme bolesnici mogu koristiti ne- adstringentnu kozmetiku protiv akni.

Zamjene i paralele

Efloran

metronidazol

Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.

Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista

boč. inf. 0,5% 100 ml

Medazol

metronidazol

Nositelj: Belupo d.d.

Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

metronidazol

Nositelj: B. Braun Adria d.o.o.

Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista

otop. za inf., 5 mg/ml, polietil. Ecoflac plus boca, 20x100 ml

Metronidazol Fresenius

metronidazol

Nositelj: Fresenius Kabi d.o.o.

Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista

otop. za inf., boč. plast. (KabiPac) 10x100 ml (5 mg/ml)

Metrosa

metronidazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimitell

Ista djelatna tvarDopunska lista

gel, 7,5 mg/g, 1x25 g

Arilin rapid

metronidazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimitell

Ista djelatna tvarDopunska lista

vag. 2x1000 mg

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Lijek je namijenjen isključivo za vanjsku primjenu. Kontakt s očima i sluznicama treba izbjegavati. Ako dođe do pojave lokalne kožne iritacije, primjenu metronidazola treba prorijediti ili privremeno prekinuti, te potražiti savjet liječnika ako je potrebno.

Tijekom liječenja metronidazolom potrebno je izbjegavati izlaganje UV-zračenju (sunčanje, solarij, UV-lampe). UV-zračenje može inaktivirati učinak metronidazola. Djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok fototoksičnost nije potvrđena u kliničkim studijama.

Metronidazol je derivat nitroimidazola te se zbog toga treba primijeniti s oprezom u bolesnika koji boluju ili su prethodno bolovali od krvne diskrazije.

Potrebno je izbjegavati nepotrebno i produženo liječenje.

Dokazi ukazuju da je metronidazol kancerogen u određenih životinjskih vrsta. Međutim, do danas ne postoje dokazi o kancerogenom učinku u ljudi.

Rozamet krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Rozamet krema sadrži natrijev laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Debljina kože znatno se mijenja ovisno o dijelu tijela i dobi te može biti važan čimbenik za osjetljivost na natrijev laurilsulfat. Osjetljivost na natrijev laurilsulfat također varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti). Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.

Rozamet krema sadrži 20 mg propilenglikola u 1 g kreme.

Rozamet krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Interakcije

Sistemska koncentracija metronidazola nakon lokalne primjene vrlo je niska, tako da je mogućnost interakcija svedena na minimum.

Međutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol.

Zabilježeno je da oralno primijenjen metronidazol pojačava učinak varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa, a što rezultira produljenjem protrombinskog vremena. Učinak lokalno primijenjenog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Do danas ne postoje iskustva lokalne primjene metronidazola u trudnica. U slučaju peroralne primjene, metronidazol prolazi kroz placentu te brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju.

U miševa i štakora nakon peroralne primjene nije bila primijećena fetalna toksičnost. Međutim, pošto reproduktivne studije u životinja ne predviđaju uvijek isti odgovor u čovjeka, te kako je pokazano da je peroralno primijenjen metronidazol u nekih vrsta glodavaca kancerogen, ovaj lijek se može primijeniti u trudnoći jedino ukoliko liječnik procijeni da korist primjene nadmašuje rizik.

Dojenje

Nakon peroralne primjene metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima nađenim u plazmi. Iako su nakon lokalne primjene metronidazola koncentracije u krvi značajno niže od koncentracija dobivenih nakon peroralne primjene metronidazola u dojilja, potrebno je odlučiti da li prestati s dojenjem ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rozamet krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave

Učestalost nuspojava može se definirati kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: suha koža, eritem, svrbež, nelagoda kože (pečenje i bockanje), iritacija kože, pogoršanje rozacee.

Nepoznato: kontaktni dermatitis.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus).

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Ne postoje podaci o predoziranju u čovjeka.

Ispitivanja akutne peroralne toksičnosti u štakora s metronidazol 0,75% gelom nisu pokazala toksični učinak pri dozama do 5 g gotovog lijeka po kilogramu tjelesne težine. Pri tome je korištena najviša doza. Spomenuta doza ekvivalentna je količini peroralno primijenjenog metronidazol 0,75% gela od 12 tuba od 30 g za odrasle težine 72 kg, kao i količini od 2 tube od 30 g metronidazol 0,75% gela za djecu težine 12 kg.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici - dermatici, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX01.

Mehanizam djelovanja

Metronidazol je sintetički nitroimidazolski derivat s antibakterijskim i antiprotozoalnim učinkom. Učinkovit je protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama. Mehanizam djelovanja metronidazola u liječenju rozacee je nepoznat, ali dostupni dokazi ukazuju da učinak može biti antibakterijski i/ili protuupalni.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, metronidazol se brzo i skoro potpuno sustavno apsorbira.

Studije biodostupnosti provedene su na zdravim ispitanicima. Nakon lokalne primjene 1 g metronidazol 0,75 % kreme na lice, zabilježene su maksimalne serumske koncentracije (C ^max) od 32,9 ng/ml (14,8-54,4 ng/ml), što je otprilike 100 puta manje nego nakon primjene jednokratne oralne doze od 250 mg (C ^max=7248 ng/ml; 4270 – 13970 ng/ml). Vršna koncentracija zabilježena je između 0,25 i 4 sata nakon oralne primjene, te 6 – 24 sata nakon lokalne primjene.

Nakon lokalne primjene metronidazol 0,75% kreme, serumske koncentracije glavnog metabolita (2- hidroksimetilmetronidazol) uglavnom su bile ispod granice kvantifikacije (<9,6 ng/ml), dok je maksimalna vršna koncentracija bila 17,5 ng/ml, mjereno 8 – 24 sati nakon primjene. Za usporedbu, vršna koncentracija nakon peroralne primjene 250 mg metronidazola bila je u rasponu od 626 do 1788 ng/ml, 4 – 12 sati nakon primjene.

Izloženost (površina ispod krivulje, AUC) nakon lokalne primjene 1 g metronidazola bila je 1,36% AUC-a jednokratne oralne doze od 250 mg (prosječno 912,7 ng. h/ml naspram 67207 ng. h/ml).

Distribucija

Lijek se ne veže značajno na serumske proteine, te se raspodjeljuje u sve odjeljke. Najniža koncentracija lijeka nađena je u masnom tkivu.

Biotransformacija i eliminacija

Metronidazol se izlučuje putem urina u nepromijenjenom obliku, te u obliku oksidiranih metabolita i konjugata.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nije uočena dermalna iritacija u kunića nakon 24-satne primjene metronidazol 0,75 % kreme na ostruganu i ne-ostruganu kožu, ispod okluzivnog zavoja.
Reproduktivna ispitivanja nisu pokazala dokaze o embriotoksičnosti ili teratogenosti u miša, štakora i zeca (peroralna i intavenska primjena).
Metronidazol je pokazao mutagena svojstva u nekoliko testiranja na bakterijama in vitro. Tako Ďer, povećanje frekvencije mikronukleusa ovisno o dozi zabilježeno je u miševa nakon intraperitonealne injekcije, te je prijavljeno povećanje u aberacijama kromosoma u bolesnika s Crohnovom bolesti koji su bili liječeni s 200 – 1200 mg oralnog metronidazola dnevno tijekom 1 – 24 mjeseca. Prevaga dokaza iz navedenih studija ukazuje da, iako metronidazol potencijalno uzrokuje mutacije, taj učinak se ne bi smio pojaviti u dobro oksigeniranim stanicama sisavaca, tj. u normalnim aerobnim uvjetima.
Karcinogenost nakon oralne primjene metronidazola procijenjena je na štakorima, miševima i hrčcima. Studije su pokazale da je oralno primijenjen metronidazol uzrokovao povećanu učestalost tumora na plućima u miševa, te moguće druge tumore, uključujući tumor jetre, u štakora. Suprotno tome, dvije cijeloživotne studije na hrčcima dale su negativne rezultate. Jedna studija pokazala je značajno povećanje tumora kože uzrokovanog UV zračenjem u miševa bez dlake, kojima je metronidazol primijenjen intraperitonealno (15 μg/g tjelesne težine dnevno/28 tjedana).
Iako je značenje ovih podataka za lokalnu primjenu metronidazola u liječenju rozacee nejasno, bolesnike treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu liječenih površina kože. Nakon nekoliko desetljeća sustavne primjene, nema dokaza da je metronidazol povezan s karcinogenim učinkom na ljude.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

10 mg / 25 g

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 10 mg metronidazola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: cetilni i stearilni alkohol (86,5 mg/g), natrijev laurilsulfat (9,6
mg/g), propilenglikol (20 mg/g), metilparahidroksibenzoat (0,7 mg/g), propilparahidroksibenzoat (0,3 mg/g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela homogena krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lokalno liječenje rozacee (upalno papulopustulozna rozacea) i rozaceiformnog steroidnog
dermatitisa.

Farmaceutski oblik

Krema. Bijela homogena krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lokalno liječenje rozacee (upalno papulopustulozna rozacea) i rozaceiformnog steroidnog
dermatitisa.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Rozamet kremu treba primijeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno,
ujutro i navečer.
Prosječno je vrijeme trajanja liječenja 3-4 mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne bi se smjelo prekoračiti. Ali, ukoliko se liječenje pokaže učinkovito, može se nastaviti sljedeća 3-4 mjeseca, ako liječnik procijeni da je neophodno s obzirom na stanje bolesnika. U kliničkim studijama, lokalna primjena metronidazola u liječenju rozacee trajala je do dvije godine. U odsutnosti učinkovitog kliničkog odgovora, liječenje treba prekinuti.
Stariji bolesnici
Za starije osobe nije potrebno prilago Ďavati doziranje.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
Prije primjene, zahvaćeno područje kože potrebno je oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Nakon primjene Rozamet kreme bolesnici mogu koristiti ne-
adstringentnu kozmetiku protiv akni.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lijek je namijenjen isključivo za vanjsku primjenu. Kontakt s očima i sluznicama treba izbjegavati. Ako do Ďe do pojave lokalne kožne iritacije, primjenu metronidazola treba prorijediti ili privremeno
prekinuti, te potražiti savjet liječnika ako je potrebno.
Tijekom liječenja metronidazolom potrebno je izbjegavati izlaganje UV-zračenju (sunčanje, solarij,
UV-lampe). UV-zračenje može inaktivirati učinak metronidazola. Djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok fototoksičnost nije potvr Ďena u kliničkim studijama.
Metronidazol je derivat nitroimidazola te se zbog toga treba primijeniti s oprezom u bolesnika koji boluju ili su prethodno bolovali od krvne diskrazije.
Potrebno je izbjegavati nepotrebno i produženo liječenje.
Dokazi ukazuju da je metronidazol kancerogen u odre Ďenih životinjskih vrsta. Me Ďutim, do danas ne postoje dokazi o kancerogenom učinku u ljudi.
Rozamet krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.
kontaktni dermatitis).
Rozamet krema sadrži natrijev laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.
Debljina kože znatno se mijenja ovisno o dijelu tijela i dobi te može biti važan čimbenik za osjetljivost na natrijev laurilsulfat. Osjetljivost na natrijev laurilsulfat tako Ďer varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti). Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.
Rozamet krema sadrži 20 mg propilenglikola u 1 g kreme.
Rozamet krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgo Ďene).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Sistemska koncentracija metronidazola nakon lokalne primjene vrlo je niska, tako da je mogućnost
interakcija svedena na minimum.
Me Ďutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol.
Zabilježeno je da oralno primijenjen metronidazol pojačava učinak varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa, a što rezultira produljenjem protrombinskog vremena. Učinak lokalno primijenjenog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Do danas ne postoje iskustva lokalne primjene metronidazola u trudnica. U slučaju peroralne
primjene, metronidazol prolazi kroz placentu te brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju.
U miševa i štakora nakon peroralne primjene nije bila primijećena fetalna toksičnost. Me Ďutim, pošto reproduktivne studije u životinja ne predvi Ďaju uvijek isti odgovor u čovjeka, te kako je pokazano da je peroralno primijenjen metronidazol u nekih vrsta glodavaca kancerogen, ovaj lijek se može primijeniti u trudnoći jedino ukoliko liječnik procijeni da korist primjene nadmašuje rizik.
Dojenje
Nakon peroralne primjene metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima na Ďenim u plazmi. Iako su nakon lokalne primjene metronidazola koncentracije u krvi značajno niže od koncentracija dobivenih nakon peroralne primjene metronidazola u dojilja, potrebno je odlučiti da li prestati s dojenjem ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Rozamet krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost nuspojava može se definirati kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se
procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: suha koža, eritem, svrbež, nelagoda kože (pečenje i bockanje), iritacija kože, pogoršanje rozacee.
Nepoznato: kontaktni dermatitis.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus).
Poremećaji probavnog sustava
Manje često: mučnina
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Ne postoje podaci o predoziranju u čovjeka. Ispitivanja akutne peroralne toksičnosti u štakora s metronidazol 0,75% gelom nisu pokazala
toksični učinak pri dozama do 5 g gotovog lijeka po kilogramu tjelesne težine. Pri tome je korištena najviša doza. Spomenuta doza ekvivalentna je količini peroralno primijenjenog metronidazol 0,75% gela od 12 tuba od 30 g za odrasle težine 72 kg, kao i količini od 2 tube od 30 g metronidazol 0,75% gela za djecu težine 12 kg.