10 mg / 20 g
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Plimycol 10 mg/g krema. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: klotrimazol
Farmaceutski oblik: krema
Jačina: 10 mg / 20 g
Pakiranje: 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-356020173
Indikacije
Indikacije
Za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama i plijesnima (Trychophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., Candida albicans, ostale Candida spp.), definiranih kao tinea pedis (infekcije kože stopala), tinea corporis (kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama), tinea cruris (infekcije nogu uključujući gljivične infekcije pregiba) pityriasis versicolor, te za liječenje eritrazme.
Plimycol krema koristi se u žena kod gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca kod upale glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Plimycol kremu potrebno je nanijeti dva puta dnevno (ujutro i navečer) na zahvaćenu kožu.
Trajanje primjene
Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna ovisno o proširenosti i težini infekcije, a mora se nastaviti još 2 tjedna nakon nestanka simptoma bolesti radi sprečavanja ponavljanja bolesti. Trajanje liječenja kod kandidnog vulvitisa i kandidnog balanitisa je 1-2 tjedna.
Ako se simptomi bolesti ni nakon 4 tjedna liječenja ne povuku, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih iskustava.
Način primj ene
Za primjenu na kožu.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati dok se ne upije. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Klotrimazol Pliva 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi
krema · 10 mg / 20 g · HR-H-667399852-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
krema · 10 mg / 20 g · HR-H-275484988-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canifug 1% otopina za kožu
klotrimazol
Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße. 56, Bielefeld, Njemačka
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
otopina za kožu · 30 ml · HR-H-992611513-01 | 30 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapsula za rodnicu, meka · 500 mg · HR-H-193735007-01 | 1 kapsula u blisteru i aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema**
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema + tableta za rodnicu · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-388992163-01 | 1 tableta u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Canesten 10 mg/ml otopina za kožu
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-669927428-01 | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema + tableta za rodnicu · 200 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-473492227-01 | 3 tablete u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema za rodnicu · 20 mg / 20 g · HR-H-366109793-01 | 20 g kreme u tubi i 3 aplikatora, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg
klotrimazol
Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-010573123-01 | 3 tablete u blisteru i 1 aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Plimycol 200 mg tablete za rodnicu
klotrimazol
Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-702342089-01 | 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema
klotrimazol
Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema + vagitorij · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-343372982-01 | 1 vagitorij u blisteru i 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Plimycol je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Tijekom primjene Plimycol kreme bolesnik treba izbjegavati izlaganje oboljelih dijelova kože sunčevom svijetlu.
Plimycol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom oka ili usnom šupljinom.
Također se savjetuje izbjegavati dodir s očnom spojnicom ili ozlijeđenim bubnjićem uha. Liječenje je potrebno prekinuti pri pojavi simptoma preosjetljivosti ili nadraženosti.
Potrebno je pridržavati se općih higijenskih mjera kako bi se nadzirao izvor infekcije ili ponovne infekcije.
Pomoćne tvari
Plimycol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Plimycol krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Plimycol krema također sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.
Interakcije
Ne očekuju se interakcije nakon lokalne primjene, ali ne mogu se u potpunosti isključiti.
Trudnoća i dojenje
T rudnoća
Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Plimycol krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Rijetko | Nepoznato |
| Poremećaji imunološkog sustava | alergijske reakcije | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | svrbež, crvenilo, mjehuri na koži, edem, ljuštenje kože, nelagoda, probadanje | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | iritacija, pečenje, bol |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Međutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Derivati imidazola i triazola; ATK oznaka: D01AC01
Mehanizam djelovanja
Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14-α demetilazom, odnosno enzimom citokrom P-450 koji je potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel".
U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.
Klotrimazol u nižim koncentracijama djeluje fungistatski, a u višim fungicidno na: Candidu spp. uključujući i Candidu albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur, najčešće uzročnike površinskih kožnih infekcija.
Klotrimazol djeluje i na neke Gram pozitivne bakterije (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
i Corynebacterium minutissimum), koje su često prisutne u mješovitim infekcijama.
Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.
Farmakokinetika
Klotrimazol dobro prodire u kožu nakon lokalne primjene, ali je njegova transkutana sistemska apsorpcija zanemariva. Šest sati nakon primjene, koncentracije 1%-tne radioaktivne klotrimazol kreme na intaktnu ili upaljenu kožu su sljedeće: 100 μg/cm3 stratum corneum, 0,5-1 μg/cm3 stratum reticulare i
<0,1 μg/cm3 subcutis.
48 sati nakon primjene na kožu 1%-tne kreme u dozi od 0,8 g, čak i ako se koristi okluzivni zavoj, količine radioaktivnosti u serumu skoro su nemjerljive (≤ 0,001 μg/ml). Samo 0,5 % ili čak i manje primijenjene radioaktivnosti izlučuje se urinom.
Manje apsorbirane količine brzo se metaboliziraju u jetri u neaktivne metabolite i izlučuju putem žuči.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg / 20 g
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.