Plimycol 10 mg/g krema

klotrimazol

Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, HrvatskaOblik: krema

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Plimycol 10 mg/g krema. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: klotrimazol

Farmaceutski oblik: krema

Jačina: 10 mg / 20 g

Pakiranje: 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-356020173

Indikacije

Za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama i plijesnima (Trychophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., Candida albicans, ostale Candida spp.), definiranih kao tinea pedis (infekcije kože stopala), tinea corporis (kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama), tinea cruris (infekcije nogu uključujući gljivične infekcije pregiba) pityriasis versicolor, te za liječenje eritrazme.

Plimycol krema koristi se u žena kod gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca kod upale glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).

Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Plimycol kremu potrebno je nanijeti dva puta dnevno (ujutro i navečer) na zahvaćenu kožu.

Trajanje primjene

Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna ovisno o proširenosti i težini infekcije, a mora se nastaviti još 2 tjedna nakon nestanka simptoma bolesti radi sprečavanja ponavljanja bolesti. Trajanje liječenja kod kandidnog vulvitisa i kandidnog balanitisa je 1-2 tjedna.

Ako se simptomi bolesti ni nakon 4 tjedna liječenja ne povuku, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih iskustava.

Način primj ene

Za primjenu na kožu.

Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati dok se ne upije. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).

Zamjene i paralele

Canesten 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-275484988-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canifug 1% otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße. 56, Bielefeld, Njemačka

Ista djelatna tvarNa HZZO listi

otopina za kožu · 30 ml · HR-H-992611513-01 | 30 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Klotrimazol Pliva 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarNa HZZO listi

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-667399852-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapsula za rodnicu, meka · 500 mg · HR-H-193735007-01 | 1 kapsula u blisteru i aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema**

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-388992163-01 | 1 tableta u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -

Canesten 10 mg/ml otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-669927428-01 | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 200 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-473492227-01 | 3 tablete u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema za rodnicu · 20 mg / 20 g · HR-H-366109793-01 | 20 g kreme u tubi i 3 aplikatora, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-010573123-01 | 3 tablete u blisteru i 1 aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Plimycol 200 mg tablete za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-702342089-01 | 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Njemačka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + vagitorij · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-343372982-01 | 1 vagitorij u blisteru i 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Plimycol je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Tijekom primjene Plimycol kreme bolesnik treba izbjegavati izlaganje oboljelih dijelova kože sunčevom svijetlu.

Plimycol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom oka ili usnom šupljinom.

Također se savjetuje izbjegavati dodir s očnom spojnicom ili ozlijeđenim bubnjićem uha. Liječenje je potrebno prekinuti pri pojavi simptoma preosjetljivosti ili nadraženosti.

Potrebno je pridržavati se općih higijenskih mjera kako bi se nadzirao izvor infekcije ili ponovne infekcije.

Pomoćne tvari

Plimycol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Plimycol krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Plimycol krema također sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Interakcije

Ne očekuju se interakcije nakon lokalne primjene, ali ne mogu se u potpunosti isključiti.

Trudnoća i dojenje

T rudnoća

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plimycol krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1

Klasifikacija organskih sustava	Rijetko	Nepoznato
Poremećaji imunološkog sustava	alergijske reakcije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	svrbež, crvenilo, mjehuri na koži, edem, ljuštenje kože, nelagoda, probadanje
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	iritacija, pečenje, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Međutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Derivati imidazola i triazola; ATK oznaka: D01AC01

Mehanizam djelovanja

Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14-α demetilazom, odnosno enzimom citokrom P-450 koji je potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel".

U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.

Klotrimazol u nižim koncentracijama djeluje fungistatski, a u višim fungicidno na: Candidu spp. uključujući i Candidu albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur, najčešće uzročnike površinskih kožnih infekcija.

Klotrimazol djeluje i na neke Gram pozitivne bakterije (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes

i Corynebacterium minutissimum), koje su često prisutne u mješovitim infekcijama.

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Farmakokinetika

Klotrimazol dobro prodire u kožu nakon lokalne primjene, ali je njegova transkutana sistemska apsorpcija zanemariva. Šest sati nakon primjene, koncentracije 1%-tne radioaktivne klotrimazol kreme na intaktnu ili upaljenu kožu su sljedeće: 100 μg/cm3 stratum corneum, 0,5-1 μg/cm3 stratum reticulare i

<0,1 μg/cm3 subcutis.

48 sati nakon primjene na kožu 1%-tne kreme u dozi od 0,8 g, čak i ako se koristi okluzivni zavoj, količine radioaktivnosti u serumu skoro su nemjerljive (≤ 0,001 μg/ml). Samo 0,5 % ili čak i manje primijenjene radioaktivnosti izlučuje se urinom.

Manje apsorbirane količine brzo se metaboliziraju u jetri u neaktivne metabolite i izlučuju putem žuči.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Ispitivanja na štakorima pokazala su da se klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor od 10 do 20 četiri (4) sata nakon primjene, a nakon toga slijedi pad na faktor 0,4 do 24 sata.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

10 mg / 20 g

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 g kreme sadrži 40 mg cetilnog alkohola, 40 mg stearilnog alkohola, 150 mg propilenglikola i 10 mg
benzilnog alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela krema.

Farmaceutski oblik

Krema. Bijela krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama i plijesnima (Trychophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., Candida albicans, ostale Candida spp.), definiranih kao tinea
pedis (infekcije kože stopala), tinea corporis (kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama), tinea cruris (infekcije nogu uključujući gljivične infekcije pregiba) pityriasis versicolor, te za liječenje eritrazme.
Plimycol krema koristi se u žena kod gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca kod upale glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Plimycol kremu potrebno je nanijeti dva puta dnevno (ujutro i navečer) na zahvaćenu kožu. Trajanje primjene Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna ovisno o proširenosti i težini infekcije, a mora se nastaviti još 2
tjedna nakon nestanka simptoma bolesti radi sprečavanja ponavljanja bolesti. Trajanje liječenja kod kandidnog vulvitisa i kandidnog balanitisa je 1-2 tjedna.
Ako se simptomi bolesti ni nakon 4 tjedna liječenja ne povuku, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih iskustava.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati dok se ne upije. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).
4.3. Kontraindikacije Plimycol je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tijekom primjene Plimycol kreme bolesnik treba izbjegavati izlaganje oboljelih dijelova kože sunčevom
svijetlu.
Plimycol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom oka ili usnom šupljinom.
Tako Ďer se savjetuje izbjegavati dodir s očnom spojnicom ili ozlije Ďenim bubnjićem uha.
Liječenje je potrebno prekinuti pri pojavi simptoma preosjetljivosti ili nadraženosti.
Potrebno je pridržavati se općih higijenskih mjera kako bi se nadzirao izvor infekcije ili ponovne infekcije.
Pomoćne tvari
Plimycol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.
kontaktni dermatitis).
Plimycol krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Plimycol krema tako Ďer sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ne očekuju se interakcije nakon lokalne primjene, ali ne mogu se u potpunosti isključiti.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Plimycol krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih Rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji imunološkog alergijske reakcije sustava
Poremećaji kože i potkožnog svrbež, crvenilo, mjehuri na tkiva koži, edem, ljuštenje kože, nelagoda, probadanje
Opći poremećaji i reakcije na iritacija, pečenje, bol mjestu primjene
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena
na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Me Ďutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).