200 mg
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Plimycol 200 mg tablete za rodnicu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: klotrimazol
Farmaceutski oblik: tableta za rodnicu
Jačina: 200 mg
Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-702342089
Indikacije
Indikacije
Infekcije rodnice uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (Candida vaginitis najčešće).
Plimycol tablete za rodnicu namijenjene su za liječenje odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina
Jednu Plimycol tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana.
Trajanje liječenja
Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje preporučeno od strane liječnika. Potrebno je potražiti savjet liječnika.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da postoji medicinski razlog u podlozi, uključujući šećernu bolest ili infekciju HIV-om. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.
Opće upute
Tijekom liječenja Plimycol tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržati od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije također se preporučuje istodobno liječenje partnera.
H A L M E D
Liječenje Plimycol tabletama za rodnicu ne smije se provoditi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga završiti prije početka menstruacije.
Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.
Posebne skupine bolesnica
Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Plimycol u adolescentica od 12 do 15 godina i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju uvijek mora dijagnosticirati liječnik.
Način primjene
Za primjenu u rodnicu.
Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leđima s blago savinutim nogama.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Plimycol tablete za rodnicu potrebno je koristiti pod liječničkim nadzorom u slijedećim okolnostima:
- ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u posljednjih 6 mjeseci
- u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest
- u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću
- kod bolesnica u dobi između 12 i 15 godina i starijih od 60 godina
- u prisutnosti boli u donjem abdomenu ili bolnog mokrenja
- kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa
- kod sukrvavog vaginalnog iscjetka
- kod poremećenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice
- kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića
- kod vrućice ili zimice
- kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke
- kod svake nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja povezanih s liječenjem Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, potrebno je potražiti liječnički savjet.
Interakcije
Laboratorijski testovi su ukazali da pri istodobnoj primjeni, klotrimazol može oštetiti kontraceptive od lateksa (kondomi, dijafragme). Stoga učinkovitost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Bolesnice treba savjetovati da koriste alternativne mjere zaštite najmanje pet dana nakon uporabe klotrimazola.
Istodobno liječenje intravaginalno primjenjenim klotrimazolom i takrolimusom (imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus.
Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem razine takrolimusa, odnosno sirolimusa u plazmi.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
H A L M E D
Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Primjena Plimycol tableta za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su razvrstane prema kategorijama učestalosti kako slijedi:
vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do
<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Rijetko | Nepoznato |
| Poremećaji imunološkogsustava | alergijske reakcije | |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | iritacija, pečenje, bol | vaginalno krvarenje, ljuštenjespolnih organa, svrbež, crvenilo, otok, bol u zdjelici |
| Poremećaji probavnog sustava | bol u abdomenu |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Međutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola ATK oznaka: G01AF02
Mehanizam djelovanja
Klotrimazol, djelatna tvar Plimycol tableta za rodnicu, je imidazolski antimikotik širokog spektra djelovanja.
P H-450 A ko L ji j M e
E D
Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14-α demetilazom, odnosno enzimom citokrom
potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel".
U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.
Klotrimazol u manjim dozama ima fungistatsko, a u većim dozama fungicidno djelovanje na Candida spp. uključujući Candida albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur. U većim koncentracijama ima inhibitorni učinak na Trichomonas vaginalis.
Također je učinkovit protiv nekih gram-pozitivnih bakterija (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Corynebacterium minutissimum) koje su često prisutne u miješanim infekcijama.
Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Otprilike 3 % doze primijenjene vaginalno se sustavno apsorbira.
Distribucija
Jedan ili dva dana nakon intravaginalne primjene vaginalnih tableta sa 100 mg radioaktivno obilježenog klotrimazola maksimalne serumske koncentracije su iznosile otprilike 0,03 µg /ml. Najviša koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila je niža od 10 ng/ml, što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili nuspojave.
Biotransformacija i eliminacija
Apsorbirana se količina klotrimazola, međutim, u jetri brzo metabolizira u inaktivne metabolite i izlučuje se uglavnom stolicom putem žuči.
Fungicidne koncentracije u rodnici su pronađene još 3 dana nakon prestanka liječenja.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
200 mg
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.