Plimycol 200 mg tablete za rodnicu

klotrimazol

Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, HrvatskaOblik: tableta za rodnicu

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Plimycol 200 mg tablete za rodnicu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: klotrimazol

Farmaceutski oblik: tableta za rodnicu

Jačina: 200 mg

Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-702342089

Indikacije

Infekcije rodnice uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (Candida vaginitis najčešće).

Plimycol tablete za rodnicu namijenjene su za liječenje odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.

Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina

Jednu Plimycol tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana.

Trajanje liječenja

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje preporučeno od strane liječnika. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.

Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da postoji medicinski razlog u podlozi, uključujući šećernu bolest ili infekciju HIV-om. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.

Opće upute

Tijekom liječenja Plimycol tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržati od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije također se preporučuje istodobno liječenje partnera.

H A L M E D

Liječenje Plimycol tabletama za rodnicu ne smije se provoditi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga završiti prije početka menstruacije.

Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Posebne skupine bolesnica

Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Plimycol u adolescentica od 12 do 15 godina i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju uvijek mora dijagnosticirati liječnik.

Način primjene

Za primjenu u rodnicu.

Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leđima s blago savinutim nogama.

Zamjene i paralele

Klotrimazol Pliva 200 mg tablete za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikNa HZZO listi

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-718710441-01 | 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-010573123-01 | 3 tablete u blisteru i 1 aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canifug 1% otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße. 56, Bielefeld, Njemačka

Ista djelatna tvarNa HZZO listi

otopina za kožu · 30 ml · HR-H-992611513-01 | 30 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapsula za rodnicu, meka · 500 mg · HR-H-193735007-01 | 1 kapsula u blisteru i aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema**

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-388992163-01 | 1 tableta u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -

Canesten 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-275484988-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 10 mg/ml otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-669927428-01 | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 200 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-473492227-01 | 3 tablete u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema za rodnicu · 20 mg / 20 g · HR-H-366109793-01 | 20 g kreme u tubi i 3 aplikatora, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Plimycol 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-356020173-01 | 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Njemačka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + vagitorij · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-343372982-01 | 1 vagitorij u blisteru i 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Plimycol tablete za rodnicu potrebno je koristiti pod liječničkim nadzorom u slijedećim okolnostima:

ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u posljednjih 6 mjeseci
u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest
u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću
kod bolesnica u dobi između 12 i 15 godina i starijih od 60 godina
u prisutnosti boli u donjem abdomenu ili bolnog mokrenja
kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa
kod sukrvavog vaginalnog iscjetka
kod poremećenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice
kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića
kod vrućice ili zimice
kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke
kod svake nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja povezanih s liječenjem Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, potrebno je potražiti liječnički savjet.

Interakcije

Laboratorijski testovi su ukazali da pri istodobnoj primjeni, klotrimazol može oštetiti kontraceptive od lateksa (kondomi, dijafragme). Stoga učinkovitost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Bolesnice treba savjetovati da koriste alternativne mjere zaštite najmanje pet dana nakon uporabe klotrimazola.

Istodobno liječenje intravaginalno primjenjenim klotrimazolom i takrolimusom (imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus.

Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem razine takrolimusa, odnosno sirolimusa u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

H A L M E D

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena Plimycol tableta za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Nuspojave su razvrstane prema kategorijama učestalosti kako slijedi:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do

<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1

Klasifikacija organskih sustava	Rijetko	Nepoznato
Poremećaji imunološkogsustava	alergijske reakcije
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki	iritacija, pečenje, bol	vaginalno krvarenje, ljuštenjespolnih organa, svrbež, crvenilo, otok, bol u zdjelici
Poremećaji probavnog sustava	bol u abdomenu

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Međutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola ATK oznaka: G01AF02

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol, djelatna tvar Plimycol tableta za rodnicu, je imidazolski antimikotik širokog spektra djelovanja.

P ^H-450 ^A ko ^L ji j ^M e

E D

Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14-α demetilazom, odnosno enzimom citokrom

potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel".

U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.

Klotrimazol u manjim dozama ima fungistatsko, a u većim dozama fungicidno djelovanje na Candida spp. uključujući Candida albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur. U većim koncentracijama ima inhibitorni učinak na Trichomonas vaginalis.

Također je učinkovit protiv nekih gram-pozitivnih bakterija (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Corynebacterium minutissimum) koje su često prisutne u miješanim infekcijama.

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Otprilike 3 % doze primijenjene vaginalno se sustavno apsorbira.

Distribucija

Jedan ili dva dana nakon intravaginalne primjene vaginalnih tableta sa 100 mg radioaktivno obilježenog klotrimazola maksimalne serumske koncentracije su iznosile otprilike 0,03 µg /ml. Najviša koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila je niža od 10 ng/ml, što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili nuspojave.

Biotransformacija i eliminacija

Apsorbirana se količina klotrimazola, međutim, u jetri brzo metabolizira u inaktivne metabolite i izlučuje se uglavnom stolicom putem žuči.

Fungicidne koncentracije u rodnici su pronađene još 3 dana nakon prestanka liječenja.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Ispitivanja na štakorima pokazala su da se klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor od 10 do 20 četiri (4) sata nakon primjene, a nakon toga slijedi pad na faktor 0,4 do 24 sata.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

200 mg

SmPC dokument PIL dokument

Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za rodnicu sadrži 200 mg klotrimazola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za rodnicu. Bijele tablete za rodnicu, dimenzija 23 x 13,3 mm te s jedne strane označene nazivom PLIVA.
4. KLINIČKI PODACI

Farmaceutski oblik

Tableta za rodnicu. Bijele tablete za rodnicu, dimenzija 23 x 13,3 mm te s jedne strane označene nazivom PLIVA.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Infekcije rodnice uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (Candida vaginitis najčešće). Plimycol tablete za rodnicu namijenjene su za liječenje odraslih žena i adolescentica starijih od 12
godina.
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina Jednu Plimycol tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana. Trajanje liječenja Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje
preporučeno od strane liječnika. Potrebno je potražiti savjet liječnika.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da postoji medicinski razlog u podlozi, uključujući šećernu bolest ili infekciju HIV-om. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.
Opće upute
Tijekom liječenja Plimycol tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržati od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije tako Ďer se preporučuje istodobno liječenje partnera.
Liječenje Plimycol tabletama za rodnicu ne smije se provoditi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga završiti prije početka menstruacije. 1
Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.
Posebne skupine bolesnica
Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Plimycol u adolescentica od 12 do 15 godina i u žena u postmenopauzi.
Početnu infekciju uvijek mora dijagnosticirati liječnik.
Način primjene
Za primjenu u rodnicu.
Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na le Ďima s blago savinutim nogama.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Plimycol tablete za rodnicu potrebno je koristiti pod liječničkim nadzorom u slijedećim okolnostima:  ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u posljednjih 6 mjeseci
 u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest
 u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću
 kod bolesnica u dobi izme Ďu 12 i 15 godina i starijih od 60 godina
 u prisutnosti boli u donjem abdomenu ili bolnog mokrenja
 kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa
 kod sukrvavog vaginalnog iscjetka
 kod poremećenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice
 kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića
 kod vrućice ili zimice
 kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke
 kod svake nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja povezanih s liječenjem
Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, potrebno je potražiti liječnički savjet.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Laboratorijski testovi su ukazali da pri istodobnoj primjeni, klotrimazol može oštetiti kontraceptive od
lateksa (kondomi, dijafragme). Stoga učinkovitost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Bolesnice treba savjetovati da koriste alternativne mjere zaštite najmanje pet dana nakon uporabe klotrimazola.
Istodobno liječenje intravaginalno primjenjenim klotrimazolom i takrolimusom (imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus.
Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno odre Ďivanjem razine takrolimusa, odnosno sirolimusa u plazmi.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće. 2
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Primjena Plimycol tableta za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane prema kategorijama učestalosti kako slijedi:
vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do
<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih sustava Rijetko Nepoznato
Poremećaji imunološkog alergijske reakcije sustava
Poremećaji reproduktivnog iritacija, pečenje, bol vaginalno krvarenje, ljuštenje sustava i dojki spolnih organa, svrbež, crvenilo, otok, bol u zdjelici
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena
na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Me Ďutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).