Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema

klotrimazol

Proizvođač: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, NjemačkaOblik: krema + vagitorij

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: klotrimazol

Farmaceutski oblik: krema + vagitorij

Jačina: 500 mg / 10 mg / 20 g

Pakiranje: 1 vagitorij u blisteru i 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Nositelj odobrenja: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Njemačka

Broj odobrenja: HR-H-343372982

Indikacije

Infekcije rodnice i vanjskog genitalnog područja uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (pretežito

Candidom albicans).

Vagisan Myko Kombi indiciran je za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Moraju se slijediti službene smjernice ispravne primjene antimikotika.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Vagitorij za primjenu u rodnicu.

Vagitorij je namijenjen za jednodnevno liječenje.

Krema za primjenu na kožu vanjskog genitalnog područja

Krema se nanosi dva do tri puta dnevno. Kremu treba koristiti kroz 7 dana. Liječenje se može produžiti do dva tjedna.

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica se mora posavjetovati sa svojim liječnikom.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnih spolnih odnosa u slučaju vaginalne infekcije te tijekom primjene ovih lijekova, jer se infekcija može pojaviti i kod partnera.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Vagisan Myko Kombi u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Kako su obično infekcijom zahvaćene i rodnica i stidnica, potrebno je liječiti oba područja.

Vagitorij

Poželjno je vagitorij primijeniti u rodnicu navečer; ovo je najlakše učiniti ležeći na leđima s lagano savinutim nogama.

Liječenje vagitorijem se ne preporučuje za vrijeme trajanja mjesečnice. Liječenje treba završiti prije početka mjesečnice.

Tijekom primjene ovih lijekova bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Krema

Krema se nanosi prstima na vanjsko genitalno područje, tj. na kožu stidnice i okolno područje, i od ulaza u rodnicu do čmara – i potom lagano utrlja u kožu.

Zamjene i paralele

Canifug 1% otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße. 56, Bielefeld, Njemačka

Ista djelatna tvarNa HZZO listi

otopina za kožu · 30 ml · HR-H-992611513-01 | 30 ml otopine u bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Klotrimazol Pliva 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarNa HZZO listi

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-667399852-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

kapsula za rodnicu, meka · 500 mg · HR-H-193735007-01 | 1 kapsula u blisteru i aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema**

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 500 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-388992163-01 | 1 tableta u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -

Canesten 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-275484988-01 | 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 10 mg/ml otopina za kožu

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-669927428-01 | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema + tableta za rodnicu · 200 mg / 10 mg / 20 g · HR-H-473492227-01 | 3 tablete u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema za rodnicu · 20 mg / 20 g · HR-H-366109793-01 | 20 g kreme u tubi i 3 aplikatora, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg

klotrimazol

Nositelj: Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-010573123-01 | 3 tablete u blisteru i 1 aplikator, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Plimycol 10 mg/g krema

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

krema · 10 mg / 20 g · HR-H-356020173-01 | 1 tuba s 20 g kreme, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Plimycol 200 mg tablete za rodnicu

klotrimazol

Nositelj: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

tableta za rodnicu · 200 mg · HR-H-702342089-01 | 3 tablete u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja lijekom Vagisan Myko Kombi potrebno je zatražiti savjet liječnika u sljedećim slučajevima: treba koristiti pod liječničkim nadzorom u sljedećim okolnostima:

ako se infekcija kandidom javlja po prvi put
ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u zadnjih 6 mjeseci
u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest
u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću
u bolesnica mlađih od 16 i starijih od 60 godina
u prisustvu boli u donjem abdomenu ili dizurije
kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa
kod sukrvavog vaginalnog iscjetka
kod poremećenog ili neredovitog vaginalnog krvarenja
kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića
kod vrućice ili zimice
kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke Ukoliko se tijekom liječenja pojave nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja, potrebno se obratiti liječniku. Korištenje vagitorija i kreme Vagisan Myko Kombi može djelovati na učinkovitost i sigurnost primjene sredstava za sprečavanje trudnoće na bazi lateksa, npr. kondoma ili dijafragme, za vrijeme trajanja liječenja.Upozorenja o pomoćnim tvarima Vagitoriji i krema sadrže cetostearilni alkohol. Cetostearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Krema sadrži benzilni alkohol. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Interakcije

Istodobno liječenje klotrimazolom primijenjenim intravaginalno i takrolimusom (FK-506; imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus. Bolesnike se stoga mora pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolumusom, ukoliko je potrebno određivanjem njihove razine u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Trudnoća

Podaci dobiveni u ispitivanju provedenom na velikom broju (n = 5710) trudnica izloženih klotrimazolu ukazuju da klotrimazol nema neželjenih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ipak postoje razlozi za sumnju da klotrimazol može uzrokovati povećanje rizika od spontanog pobačaja ako se primijeni vaginalno tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Do danas nema dostupnih drugih relevantnih epidemioloških podataka. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, tijek poroda ili postnatalni razvoj.

Stoga se Vagisan Myko Kombi može primjenjivati tijekom trudnoće, ali samo pod nadzorom liječnika. Treba biti oprezan pri propisivanju lijeka Vagisan Myko Kombi trudnicama tijekom prvog tromjesečja. Vagisan Myko Kombi može se koristiti za liječenje porođajnog kanala tijekom posljednjih 4-6 tjedana trudnoće.

Dojenje:

U slučaju vaginalne i vulvarne primjene, sistemska resorpcija klotrimazola je niska, tako da primjena za vrijeme razdoblja dojenja ne predstavlja rizik za dijete. Ipak, za vrijeme dojenja Vagisan Myko Kombi se smije primijeniti samo ako tako savjetuje liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vagisan Myko Kombi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Slijedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.

Poremećaji imunološkog sustava: alergijske reakcije (sinkopa, hipotenzija, dispneja, urtikarija, pruritus).

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje spolnih organa, pruritus, osip, edem, eritem, nelagoda, pečenje, iritacija, bol u zdjelici, vaginalno krvarenje.

Poremećaji probavnog sustava: bol u abdomenu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne ili dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Ginekološka antiinfektivna sredstva i antiseptici, derivati imidazola. ATK oznaka: G01AF02

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči sintezu ergosterola. Posljedica su toga strukturna i funkcionalna oštećenja gljivične citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

Kako je ergosterol esencijalna sastavnica stanične membrane gljivica, učinak klotrimazola uzrokuje značajne promjene u sastavu i svojstvima stanične membrane, s odgodom koja se pripisuje trošenju citoplazmatskog ergosterola u stanicama gljivice. Nastale smetnje u permeabilnosti stanične membrane naposlijetku dovode do lize stanice.

Nadalje, klotrimazol u fungistatičnim koncentracijama utječe na enzime mitohondrija i peroksisoma. Ovo rezultira toksičnim povećanjem koncentracija vodikovog peroksida, što vjerojatno pridonosi smrti stanice („autodigestija hidrogen peroksidom“)

Osim toga, učinci na mitohondrijalni i peroksisomalni sustav transporta elektrona („autodigestija hidrogen peroksidom“) i membranu liposoma, kao i protuupalno djelovanje, mogu imati ulogu u liječenju ljudi.

U odgovarajućim pokusnim uvjetima MIK za te vrste gljivica bile su u području manjem od 0,062−8 μg/ml supstrata. Klotrimazol djeluje prije svega fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Djelovanje in vitro ograničeno je na razmnožavanje gljivice; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka; razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u vrlo rijetkim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Farmakokinetika

Kvantitativna ispitivanja farmakokinetike klotrimazola nakon primjene Vagisan Myko Kombi vagitorija i kreme nisu provedena. Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene drugog lijeka koji sadrži klotrimazol na koži i u rodnici utvrđeno je da se apsorbira vrlo mala količina klotrimazola (3−10 %). Apsorbirani klotrimazol u jetri se brzo metabolizira u farmakološki neaktivni metabolit. Najviša je koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila niža od 10 ng/ml što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje izmjerljive sistemske učinke ili neželjene učinke.

Klotrimazol se prvenstveno izlučuje stolicom putem žuči.