Rosalgin 500 mg granule za otopinu**

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 500 mg benzidaminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za otopinu (za ispiranje vanjskog genitalnog područja). Bijele do gotovo bijele granule, ujednačene boje i veličine, bez grudica ili stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lijek je indiciran za ispiranje vanjskog genitalnog područja, u svrhu ublažavanja simptoma akutnog
vulvovaginitisa s pretežno vulvarnim simptomima, primjerice:
- specifični vulvovaginitis
- nespecifični vulvovaginitis
- vulvovaginitis nakon terapije zračenjem.
Lijek je indiciran kod odraslih žena (iznad 18 godina).

Granule za otopinu (za ispiranje vanjskog genitalnog područja). Bijele do gotovo bijele granule, ujednačene boje i veličine, bez grudica ili stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lijek je indiciran za ispiranje vanjskog genitalnog područja, u svrhu ublažavanja simptoma akutnog
vulvovaginitisa s pretežno vulvarnim simptomima, primjerice:
- specifični vulvovaginitis
- nespecifični vulvovaginitis
- vulvovaginitis nakon terapije zračenjem.
Lijek je indiciran kod odraslih žena (iznad 18 godina).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Jednom ili dva puta dnevno, tijekom najviše 7 dana. Način primjene Otopiti sadržaj 1 vrećice u ½ litre mlake vode. Koristiti za vanjsko ispiranje genitalnog područja u žena.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kod utvr Ďenog uzročnika infekcije (npr. bakterijska, gljivična) potrebno je primijeniti specifičnu lokalnu ili
sustavnu terapiju.
Otopina Rosalgin granula koristi se za vanjsko ispiranje genitalnog područja. Ne smije se progutati.
Benzidamin može izazvati preosjetljivost, osobito kod dugotrajne primjene. U tom slučaju se liječenje mora prekinuti.
U slučaju vaginalnog krvarenja i/ili leukoreje, bolesnica se mora obratiti liječniku. Ukoliko se nakon kratkog perioda liječenja (7 dana) ne postigne poboljšanje, liječenje ovim lijekom treba prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni Rosalgina tijekom trudnoće. Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati
kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgo Ďen.
Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Rosalgin postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Rosalgin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Dojenje
Rosalgin se tijekom dojenja smije koristiti samo nakon procjene omjera koristi i rizika u svakom pojedinačnom slučaju.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8 Nuspojave Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10) Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznato: kožne iritacije (osobito kod produljene primjene lijeka), fotoosjetljivost
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Predoziranje s lokalno primijenjenim benzidaminom nije zabilježeno. Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina ( > 300
mg).
Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi središnjeg živčanog sustava. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost. U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidracija.

Cetiltrimetilamonij-p-toluensulfonat
Natrijev klorid
Povidon

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

4 vrećice (2x2), u kutiji.
5 vrećica (5x1), u kutiji.
6 vrećica (3x2), u kutiji.
10 vrećica (5x2), u kutiji. Kod pakiranja od 4, 6 i 10 vrećica, po dvije vrećice uzdužno su povezane/spojene (thermosealing). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje lijeka i druga rukovanja lijekom Upute za pripremu otopine: Sadržaj 1 vrećice otopiti u ½ litre mlake vode. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A. C. R. A. F. S. p. A.
Viale Amelia 70 00181 Rim
Italija

HR-H-854956912

Datum prvog odobrenja:18. listopada 2005.
Datum posljednje obnove odobrenja: 17. svibnja 2017.