Zdravko.ai

Tantum Verde 3 mg pastile s okusom eukaliptusa**

benzidaminklorid
Proizvođač: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, ItalijaOblik: pastila
IndikacijeDoziranjeZamjeneInterakcije
Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Tantum Verde 3 mg pastile s okusom eukaliptusa**. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: benzidaminklorid
Farmaceutski oblik: pastila
Jačina: 3 mg
Pakiranje: 20 pastila u omotu, u kutiji | trajni prekid opskrbe | - HR-H-200990390-02 | 30 pastila u omotu, u kutiji
Nositelj odobrenja: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Broj odobrenja: HR-H-200990390

Varijante

Druge jačine, oblici i pakiranja unutar iste HALMED obitelji lijeka. Ukupno varijanti: 2.

Indikacije

Doziranje i način primjene

Zamjene i paralele

Tantum Verde 3 mg pastile s okusom limuna
benzidaminklorid
Nositelj: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
pastila · 3 mg · HR-H-453885733-01 | 20 pastila u omotu, u kutiji | - | - HR-H-453885733-02 | 20 pastila u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Tantum Verde 3 mg pastile s okusom mente
benzidaminklorid
Nositelj: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
pastila · 3 mg · HR-H-255934896-01 | 20 pastila u omotu, u kutiji | - | - HR-H-255934896-02 | 20 pastila u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Tantum Verde 3 mg pastile s okusom naranče i meda
benzidaminklorid
Nositelj: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
pastila · 3 mg · HR-H-529408764-01 | 20 pastila u omotu, u kutiji | - | - HR-H-529408764-02 | 30 pastila u omotu, u kutiji | - | - HR-H-529408764-03 | 20 pastila u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Rosalgin 500 mg granule za otopinu**
benzidaminklorid
Nositelj: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
granule · 500 mg · HR-H-854956912-01 | 4 vrećice s granulama, u kutiji | trajni prekid opskrbe | - HR-H-854956912-02 | 5 vrećica s granulama, u kutiji | - | - HR-H-854956912-03 | 6 vrećica s granulama, u kutiji | - | - HR-H-854956912-04 | 10 vrećica s granulama, u kutiji |
Tantum Verde 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta
benzidaminklorid
Nositelj: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
otopina za grgljanje/ispiranje usta · 1,5 mg / 120 ml / 240 ml · HR-H-966537478-01 | 1 bočica sa 120 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice HR-H-966537478-02 | 1 bočica s 240 ml otopine, u kutiji | - | -
Tantum Verde 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
benzidaminklorid
Nositelj: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za usnu sluznicu, otopina · 1,5 mg / 30 ml · HR-H-552529744-01 | 1 bočica s nastavkom za raspršivanje s 30 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Tantum Verde 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
benzidaminklorid
Nositelj: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A, Via Amelia 70, Rim, Italija
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za usnu sluznicu, otopina · 3 mg / 15 ml · HR-H-982691816-01 | 1 bočica s nastavkom za raspršivanje s 15 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Zynol 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta**
benzidaminklorid
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
otopina za grgljanje/ispiranje usta · 1,5 mg / 120 ml · HR-H-086273572-01 | 1 bočica sa 120 ml otopine i čašicom za doziranje, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Zynol 1,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
benzidaminklorid
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za usnu sluznicu, otopina · 1,5 mg / 30 ml · HR-H-487590140-01 | 1 bočica s odmjernom pumpicom s 30 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Zynol 3 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
benzidaminklorid
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
sprej za usnu sluznicu, otopina · 3 mg / 15 ml · HR-H-333342911-01 | 1 bočica s odmjernom pumpicom s 15 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

H A L M E D

U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez.

Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi ne ublaže unutar 3 dana, ili imaju osjećaj vrućice, moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.

Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijek sadrži miris s d-limonenom koji može uzrokovati alergijsku reakciju.

Interakcije

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje reproduktivne toksičnosti te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.

Tantum Verde pastile se ne preporučaju za primjenu tijekom trudnoće ili u žena koje planiraju trudnoću i ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o tome izlučuje li se benzidamin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti tijekom njihove primjene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1 000,

<1/100), rijetke (≥1/10 000, <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1
Klasifikacija organskih sustavaUčestalostNuspojave
Poremećaji imunološkog sustavaNepoznatoanafilaktičke reakcije, reakcijepreosjetljivosti
Poremećaji dišnog sustava,prsišta i sredoprsjaVrlo rijetkolaringospazam
Poremećaji probavnog sustavaRijetko Nepoznatoosjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustimaoralna hipoestezija
Poremećaji kože i potkožnog tkivaManje često Vrlo rijetkofotosenzibilnostangioedem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

H A L M E D

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje
Simptomi

U djece je, vrlo rijetko, nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze, zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.

Liječenje

U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje; potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ATK oznaka: R02AX03. Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja pokazuju da je benzidamin učinkovit u olakšavanju tegoba koje se javljaju kod

lokaliziranih nadražajnih procesa u ustima i ždrijelu. Uz to, benzidamin posjeduje i lokalno anestetsko djelovanje srednje jakosti.

Farmakokinetika

Apsorpsija

Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrđena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskoj plazmi.

Distribucija

Oko 2 sata nakon primjene pastile od 3 mg, uočena je najviša vrijednost benzidamina u plazmi od 37,8 ng/mL, uz AUC od 367 ng/mL*h. Te razine, međutim, nisu dovoljne za izazivanje farmakološkog sistemskog učinka.

Kod lokalne primjene, benzidamin se zbog sposobnosti penetracije kroz epitelni sloj nakuplja u upalnom tkivu, gdje doseže koncentracije potrebne za djelovanje.

Biotransformacija i eliminacija

Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće te većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih na Ďenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvr Ďena je razvojna te perinatalna i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni podaci ne omogućuju utvr Ďivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Zbog nepotpunih nekliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti, kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
3 mg
SmPC dokumentPIL dokument
Sastav

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida (što odgovara 2,68 mg benzidamina). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna pastila sadrži 3124,43 mg izomalta (E 953) i miris s d-limonenom.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila. Tamnozelena pastila četvrtastog oblika, s udubljenjem u sredini, promjera 19 mm i debljine 9 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Farmaceutski oblik

Pastila. Tamnozelena pastila četvrtastog oblika, s udubljenjem u sredini, promjera 19 mm i debljine 9 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti, za simptomatsko lokalno liječenje boli i
iritacije usta i ždrijela.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana. Pedijatrijska populacija Djeca od 6 do 11 godina starosti: lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.
Djeca ispod 6 godina starosti: obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.
Način primjene
Za usta i ždrijelo.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima.
Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge
nesteroidne protuupalne lijekove.
U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez. Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi ne ublaže unutar 3 dana, ili imaju osjećaj vrućice, moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.
Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lijek sadrži miris s d-limonenom koji može uzrokovati alergijsku reakciju.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvr Ďivanje reproduktivne toksičnosti te stoga
moguć rizik za ljude nije poznat.
Tantum Verde pastile se ne preporučaju za primjenu tijekom trudnoće ili u žena koje planiraju trudnoću i ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o tome izlučuje li se benzidamin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti tijekom njihove primjene.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnim. Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo česte (1/10), česte (1/100, <1/10), manje česte (1/1 000,
<1/100), rijetke (1/10 000, <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti
Poremećaji dišnog sustava, Vrlo rijetko laringospazam prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog sustava Rijetko osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima
Nepoznato oralna hipoestezija
Poremećaji kože i potkožnog Manje često fotosenzibilnost tkiva
Vrlo rijetko angioedem
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9. Predoziranje Simptomi U djece je, vrlo rijetko, nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze, zabilježena uzbu Ďenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.
Liječenje
U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje; potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; tako Ďer je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.

Pomoćne tvari

Izomalt (E 953)
Citratna kiselina, hidrat Eukaliptusovo eterično ulje
Levomentol
Acesulfamkalij
Boja kinolin žuta (E 104)
Boja indigotin (E 132)

Rok valjanosti

4 godine

Posebne mjere pri čuvanju

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Vrsta i sadržaj spremnika

Svaka pastila je zamotana u parafinski papir.
10 pastila je zajedno zamotano u tiskani troslojni polietilen-papir-aluminij materijal.
Jedna kartonska kutija sadrži 20 (2x10) ili 30 (3x10) pastila.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Proizvođač / nositelj odobrenja

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A. C. R. A. F. S. p. A.
Viale Amelia 70 00181 Rim
Italija

Broj odobrenja

HR-H-200990390

Datum prvog odobrenja / obnove

Datum prvog odobrenja: 26.06.2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 16.09.2019.

Dokumenti

Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.