Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Tantum Verde 3 mg pastile s okusom limuna. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti, za simptomatsko lokalno liječenje boli i iritacije usta i ždrijela.
Lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.
S obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.
Način primjene Za usta i ždrijelo.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.
U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme, lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez.
Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi na ublaže unutar 3 dana moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.
Ovaj lijek sadrži 3,26 mg aspartama po jednoj pastili. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan u bolesnika s fenilketonurijom.
Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, citronelolom, d-limonenom, eugenolom, geraniolom, i linalolom, i miris limuna s benzilnim alkoholom, citralom, cintronelolom, d-limonenom, geraniolom, i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Butilhidroksianizol u sastavu mirisa limuna može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde pastila tijekom trudnoće.
Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.
Nije poznato može li sistemska izloženost Tantum Verde pastilama postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuju, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.
Ne preporuča se primjena Tantum Verde pastila tijekom dojenja.
Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnima.
Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do
<1/10), manje česte (≥1/1 000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:
Poremećaji probavnog sustava:
Poremećaji imunološkog sustava:
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: fotosenzibilnost; Vrlo rijetko: angioedem.
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje s formulacijom pastila nije zabilježeno. Međutim, u djece je vrlo rijetko nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od doze pastila zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.
U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje: potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.
Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ATK oznaka: R02AX03.
Klinička ispitivanja pokazuju da je benzidamin učinkovit u olakšavanju tegoba koje se javljaju kod lokaliziranih nadražajnih procesa u ustima i ždrijelu. Uz to, benzidamin posjeduje i lokalno anestetsko djelovanje srednje jakosti.
U randomiziranom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju uspoređena je djelotvornost i sigurnost benzidamin 3 mg/ml spreja za oralnu sluznicu, otopina, s benzidamin 3 mg pastilama s okusom mente, na 363 bolesnika s akutnom grloboljom i/ili tonzilofaringitisom.
Cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost benzidamina, formuliranog u spreju ili pastilama, nakon primjene jedne doze (4 potiska spreja u odnosu na 1 pastilu).
Početni učinak postignut je već 1 minutu nakon primjene jedne doze benzidamina, odnosno u 91% bolesnika nakon 2 minute od primjene lijeka (obje formulacije) prijavljeno je barem neznatno smanjenje boli. Nakon 15 minuta od primjene, više od pola ispitanika prijavilo je umjereno ublažavanje boli i to 75 % ispitanika koji su koristili sprej i 83% ispitanika koji su
koristili pastile. Također je primijećeno poboljšanje u simptomima kao što su poteškoće gutanja i osjećaj otečenosti grla. Potvrđen je vrlo dobar sigurnosni profil benzidamina.
Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrđena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskoj plazmi. Oko 2 sata nakon primjene pastile od 3 mg, uočena je najviša vrijednost benzidamina u plazmi od 37,8 ng/mL, uz AUC od 367 ng/mL*h. Te razine, međutim, nisu dovoljne za izazivanje farmakološkog sistemskog učinka.
Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće te većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.
Kod lokalne primjene, benzidamin se zbog sposobnosti penetracije kroz epitelni sloj nakuplja u upalnom tkivu, gdje doseže koncentracije potrebne za djelovanje.
U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih nađenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvrđena je razvojna te perinatalna i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni kinetski podaci ne omogućuju utvrđivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Zbog nepotpunih pretkliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u
Sažetku opisa svojstava lijeka.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna pastila sadrži 3183 mg izomalta (E 953), 3,26 mg aspartama (E 951) i mirise mente i limuna s alergenima.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila. Svijetlo zelena prozirna pastila četvrtastog oblika, s udubljenjem u sredini i karakterističnim okusom
limuna.
4. KLINIČKI PODACI
Pastila. Svijetlo zelena prozirna pastila četvrtastog oblika, s udubljenjem u sredini i karakterističnim okusom limuna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti, za simptomatsko lokalno liječenje
boli i iritacije usta i ždrijela.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila. Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana. Djeca od 6 do 11 godina starosti: Lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.
Djeca ispod 6 godina starosti:
S obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.
Način primjene
Za usta i ždrijelo.
Pastilu treba polagano otopiti u ustima.
Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilnu kiselinu ili druge
nesteroidne protuupalne lijekove.
U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme, lijek može uzrokovati bronhospazam. U
ovih bolesnika preporuča se oprez.
Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi na ublaže unutar 3 dana moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.
Ovaj lijek sadrži 3,26 mg aspartama po jednoj pastili. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan u bolesnika s fenilketonurijom.
Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, citronelolom, d-limonenom, eugenolom, geraniolom, i linalolom, i miris limuna s benzilnim alkoholom, citralom, cintronelolom, d-limonenom, geraniolom, i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Butilhidroksianizol u sastavu mirisa limuna može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde pastila tijekom trudnoće. Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može
izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.
Nije poznato može li sistemska izloženost Tantum Verde pastilama postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Tantum Verde pastile ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
U slučaju da se primjenjuju, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano.
Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.
Ne preporuča se primjena Tantum Verde pastila tijekom dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje
ozbiljnima. Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (1/10), česte (1/100 do
<1/10), manje česte (1/1 000 do <1/100), rijetke (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:
Poremećaji probavnog sustava:
Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;
Nepoznato: oralna hipoestezija.
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Vrlo rijetko: laringospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: fotosenzibilnost;
Vrlo rijetko: angioedem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Predoziranje s formulacijom pastila nije zabilježeno. Međutim, u djece je vrlo rijetko nakon oralne
primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od doze pastila zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.
U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje: potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.
Izomalt (E 953) aspartam (E 951) citratna kiselina, hidrat aroma limuna aroma paprene metvice boja kinolin žuta (E 104) boja indigotin (E 132).
4 godine
Lijek pakiran u omot čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.
Lijek pakiran u blister čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A. C. R. A. F. S. p. A.
Viale Amelia 70 00181 Rim
Italija
HR-H-453885733
Datum prvog odobrenja: 02. prosinca 2005.
Datum obnove odobrenja: 23. siječnja 2017.
