Tantum Verde 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za grgljanje/ispiranje usta sadrži 1,5 mg benzidaminklorida Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine za grgljanje/ispiranje usta sadrži 80 mg etanola (96 postotni), 1 mg
metilparahidroksibenzoata i miris mente s alergenima.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za grgljanje/ispiranje usta Bistra zelena tekućina, svojstvena okusa na mentu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis,
faringitis).

Otopina za grgljanje/ispiranje usta Bistra zelena tekućina, svojstvena okusa na mentu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis,
faringitis).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: Sa 15 ml otopine (što otprilike odgovara jednoj velikoj žlici) 2-3 puta dnevno tijekom 20-30 sekundi
ispirati usnu šupljinu, odnosno grgljati kod simptoma u ždrijelu.
Pedijatrijska populacija:
Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Sprej za usnu sluznicu je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.
Stariji bolesnici:
Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba, međutim, Tantum Verde otopina ne smije se koristiti u osoba koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi njena primjena mogla dovesti do gušenja.
Trajanje liječenja
Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.
Način primjene
Za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrijela koristi se nerazrijeđena otopina. Otopinu je potrebno ispljunuti nakon ispiranja. 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje se mora
prekinuti i potrebno je savjetovati se s liječnikom za odgovarajuću terapiju.
Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.
U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma.
Stoga je kod ovih bolesnika potreban oprez.
U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.
Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.
Lijek sadrži metilparahidroksibezoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi (15 ml otopine) tj. zanemarive količine natrija.
Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Ovaj lijek sadrži 1,2 g etanola (alkohola) po dozi. Količina alkohola u dozi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 31 ml piva ili 13 ml vina.
Ovaj lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, cinamilnim alkoholom, citralom, citronelolom, geraniolom, izoeugenolom, linalolom, eugenolom i d-limonenom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni Tantum Verde otopine za grgljanje tijekom trudnoće. Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može
izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.
Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Tantum Verde otopina za grgljanje postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Tantum Verde otopina za grgljanje ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano.
Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na dojenje te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.
Tantum Verde otopina za grgljanje/ispiranje usta stoga se ne preporuča tijekom dojenja. 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje
ozbiljnim.
Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (1/10), česte (1/100 do
<1/10), manje česte (1/1 000 do <1/100), rijetke (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:
Poremećaji probavnog sustava:
Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;
Nepoznato: oralna hipoestezija.
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:
Vrlo rijetko: laringospazam.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: fotosenzibilnost;
Vrlo rijetko: angioedem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg). Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi
i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.
U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

saharin natrijev hidrogenkarbonat metilparahidroksibenzoat etanol (96 postotni) glicerol polisorbat 20 aroma paprene metvice boja kinolin žuta (E 104) boja Patent Blue V (E 131) pročišćena voda

4 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

120 ml otopine u staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem.
240 ml otopine u staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A. C. R. A. F. S. p. A.
Viale Amelia 70 00181 Rim
Italija

HR-H-966537478

Datum prvog odobrenja: 02. prosinca 2005.
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2017.