Da
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Duodin 500 mg filmom obložene tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Da
2
Nositelj odobrenja: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: diosmin
Farmaceutski oblik: Filmom obložena tableta
Jačina: 500 mg
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-077182273-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-077182273-03 | 90 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-0771
Nositelj odobrenja: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-077182273
Pakiranja i doplate
Nema pakiranja / doza
Za ovaj lijek nema pakiranja u aktivnom HZZO batchu.
Indikacije
Indikacije
Duodin je indiciran u odraslih za liječenje:
- znakova i simptoma kronične venske bolesti, kao što su bol, osjećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promjene donjih ekstremiteta
- simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Kronična venska bolest
Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba nastaviti tijekom najmanje od 4 do 5 tjedana.
Akutna hemoroidalna bolest
Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta (primijenjene kao 3 tablete dvaput na dan).
Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete (primijenjene kao 2 tablete dvaput na dan). Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete (primijenjene kao 1 tableta dvaput na dan).
Duodin je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka Duodin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije niti u starijih osoba.
Način primjene Kroz usta.
Tablete treba progutati cijele tijekom obroka s puno tekućine.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Diosmin STADA 500 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
Filmom obložena tableta · 500 mg · HR-H-471589837-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-471589837-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-471589837-03 | 90 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-471589837-04 | 120 tableta u blisteru, u kutiji
Flebaven 500 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 500 mg · HR-H-428536548-01 | 15 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-428536548-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-428536548-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nes
Flebaven kontrol 500 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 500 mg · HR-H-003667109-01 | 15 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-003667109-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-003667109-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Kéri Pharma Hungary Kft., Bartha Boldizsar Utca 7, Debrecen,Hajdu-Bihar, Mađarska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Filmom obložena tableta · 1000 mg · HR-H-058652920-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-058652920-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-058652920-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-0586
Flebaven 1000 mg tablete
diosmin
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta · 1000 mg · HR-H-068422273-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-068422273-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-068422273-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
H
Prokten 1000 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Przedsiebiorstwo Produkcij Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., ul. Zmigrodzka 242 E, Wroclaw, Poljska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 1000 mg · HR-H-708883936-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-708883936-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-708883936-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet |
Viviton 1000 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Filmom obložena tableta · 1000 mg · HR-H-565384279-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-565384279-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-565384279-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nes
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:
- treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje
- treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu
- kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju
Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može očitovati u obliku kožne upale, venske upale, potkožne induracije, jake boli, kožnih ulkusa ili atipičnih simptoma, kao što je naglo oticanje jedne ili obje noge.
Duodin nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih ekstremiteta uzrokovanog srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno. Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.
Duodin sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.
Duodin sadrži laktozu
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci o primjeni ove djelatne tvari u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj. Potreban je oprez kod primjene u trudnica.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za
novorođenčad/dojenčad. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ne uvoditi liječenje (ovim lijekom), uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, očekuje se da će utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima biti nikakav ili zanemariv.
Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tablični prikaz nuspojava
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Često (≥ 1/100 i< 1/10) | Manje često (≥ 1/1000 i< 1/100) | Rijetko(≥ 1/10 000 i< 1/1000) | Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) |
| Poremećajiživčanog sustava | glavobolja, malaksalost,vrtoglavica | |||
| Poremećaji probavnog sustava | proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje | kolitis | bol u abdomenu | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | pruritus,osip, urtikarija | edem lica, usana i vjeđa, angioedem (iznimno) |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi; bioflavonoidi. ATK oznaka: C05CA03 Mehanizam djelovanja
Djelovanje na vene
Duodin smanjuje distenzibilnost vena i venski zastoj.
Djelovanje na mikrocirkulaciju
Duodin smanjuje propusnost kapilara i povećava kapilarni otpor. Također djeluje protuupalno zahvaljujući učincima na sintezu prostaglandina.
Farmakodinamički učinci
Učinci na venski tonus
Duodin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje venski kapacitet, vensku distenzibilnost i zastoj krvi: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena.
Učinci na limfni sustav
Duodin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavajući protok limfe.
Učinci na mikrocirkulaciju
U kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zabilježena je statistički značajna razlika između djelatne tvari i placeba. U bolesnika sa znakovima fragilnosti kapilara aktivno liječenje povećava kapilarni otpor i smanjuje kliničke manifestacije.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja pokazala su terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma potvrđene kronične venske bolesti te u liječenju akutne hemoroidalne bolesti.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon peroralne primjene mikronizirani diosmin brzo se hidrolizira u crijevima putem crijevne flore i apsorbira u obliku svog aglikonskog derivata diosmetina. Bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosi približno 60%.
Distribucija
Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 l, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmetin se opsežno metabolizira do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina, koji se eliminiraju urinom. U čovjeka je glavni metabolit u urinu m-hidroksifenilpropionska kiselina, koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti prisutni u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.
Eliminacija
Eliminacija mikroniziranog diosmina relativno je brza, pri čemu se približno 34% radioaktivno označene doze 14 C-diosmina izluči urinom i fecesom tijekom prva 24 sata, a približno 86% tijekom prvih 48 sati. Približno polovica doze eliminira se fecesom u obliku nepromijenjenog diosmina ili diosmetina, dok se ta dva spoja ne izlučuju urinom.
Srednja vrijednost poluvremena eliminacije diosmetina iznosi 31,5 sati, a kreće se u rasponu od 26 do 43 sata.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
500 mg
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.