Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg mikroniziranog diosmina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Žute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete, s razdjelnim urezom na obje strane. Filmom obložena tableta je duljine 19,2 mm, širine 9,2 mm i visine 7,8 mm.
Na presjeku filmom obložena tableta je sivkasto žuta ili bež, bijelo mramorirana.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje filmom obložene tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta (tableta). Žute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete, s razdjelnim urezom na obje strane. Filmom obložena tableta je duljine 19,2 mm, širine 9,2 mm i visine 7,8 mm.
Na presjeku filmom obložena tableta je sivkasto žuta ili bež, bijelo mramorirana.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje filmom obložene tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Diosmin Kéri 1000 mg je indiciran u odraslih za:  ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom insuficijencijom donjih ekstremiteta,
uključujući napetost, osjećaj težine u nogama, bol i noćne grčeve.
 akutne bolesti hemoroidalnih vena. Liječenje pogoršanja simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli:  Kronična venska insuficijencija donjih ekstremiteta: 1 filmom obložena tableta dnevno, ujutro,
uz obrok.
Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 6 tjedana liječenja, bolesnik se treba obratiti svom liječniku za savjet.
Bolesnik smije iznimno nastaviti uzimati Diosmin Kéri 1000 mg i dulje, ako liječnik neku drugu, ciljanu terapiju ne smatra primjerenijom.
 Egzacerbacija hemoroidalne bolesti: 1 filmom obložena tableta 3 puta na dan tijekom prva 4 dana, zatim 1 filmom obložena tableta 2 puta dnevno tijekom sljedeća 3 dana, uz obrok.
Za kratkotrajnu primjenu. Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 7 dana liječenja, bolesnik se treba obratiti svom liječniku za savjet.
Pedijatrijska populacija:
Diosmin Kéri 1000 mg se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina zbog nedostatka podataka. Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvr Ďen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju sve teži, primjena ovog lijeka nije zamjena za
specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.
Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja.
To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.
Diosmin Kéri 1000 mg nije djelotvoran u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života. Treba izbjegavati zadržavanje na suncu i dugotrajno stajanje te smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu. Pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju.
Djelotvornost i sigurnost ovog lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima, što treba uzeti u obzir kad se lijek primjenjuje u:
 djece i adolescenata (mla Ďih od 18 godina),
 osoba s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Odre Ďeni podaci upućuju na inhibitorno djelovanje diosmina na metaboličke procese posredovane
enzimima citokrom P450 u zdravih dobrovoljaca te posljedično i na farmakokinetiku nekih istodobno primjenjivanih lijekova, poput diklofenaka i metronidazola.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazuju
da mala količina diosmina prolazi kroz placentu; ipak, ti podaci ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Diosmin Kéri 1000 mg tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Stoga, ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina i plodnosti.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Diosmin Kéri 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8 Nuspojave Tablični popis nuspojava Nuspojave prijavljene do danas navedene su u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskog sustava Učestalost Nuspojava
Poremećaji živčanog sustava Rijetko glavobolja vrtoglavica malaksalost
Poremećaji probavnog sustava Često mučnina povraćanje proljev dispepsija
Manje često kolitis
Nepoznato bol u abdomenu
Poremećaji kože i potkožnog Rijetko osip tkiva pruritus urtikarija
Poremećaji imunološkog Nepoznato izolirani edem lica, usana i sustava kapaka povezan s alergijskim reakcijama; iznimno Quinckeov edem
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Jezgra tablete:
poli(vinilni alkohol); karmelozanatrij, umrežena; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijev stearat.
Film ovojnica:
Opadry II 85 F82874 yellow koja sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i željezov oksid, žuti (E172).

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20, 30, 60, 90, 120 i 180 filmom obloženih tableta u transparentnim, bezbojnim PVC/PVdC//Al
blisterima, u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Kéri Pharma Hungary Kft.
Bartha Boldizsár u. 7 4032 Debrecen
Ma Ďarska

HR-H-058652920

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 29.11.2024.
Datum obnove odobrenja: /