Viviton 1000 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta tableta sadrži 1000 mg mikroniziranog diosmina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Duguljaste, žute, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na obje strane. Duljina filmom
obložene tablete je 19,2 mm, širina 9,2 mm, a visina 7,8 mm. Na presjeku filmom obložena tableta je sivkasto žuta ili bež, bijelo mramorirana.
Urez na filmom obloženim tabletama služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta (tableta). Duguljaste, žute, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na obje strane. Duljina filmom obložene tablete je 19,2 mm, širina 9,2 mm, a visina 7,8 mm. Na presjeku filmom obložena tableta je sivkasto žuta ili bež, bijelo mramorirana.
Urez na filmom obloženim tabletama služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Viviton je indiciran u odraslih za sljedeća stanja:  Ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom insuficijencijom donjih ekstremiteta,
uključujući napetost, osjećaj težine u nogama, edem, bol i noćne grčeve u listovima.
 Liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli: Kod kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta: 1 filmom obložena tableta dnevno, ujutro
tijekom obroka.
Preporučeno minimalno trajanje liječenja je najmanje 4-5 tjedana.
Akutna hemoroidalna bolest: 1 filmom obložena tableta tri puta dnevno tijekom prva 4 dana; nakon čega slijedi 1 filmom obložena tableta dva puta dnevno tijekom naredna 3 dana. Nakon toga, doza održavanja je 1 filmom obložena tableta dnevno. Tablete treba uzimati tijekom obroka.
U ovoj indikaciji, Viviton je namijenjen samo za kratkotrajno liječenje.
Pedijatrijska populacija:
Viviton se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina zbog nedostatka podataka.
Posebna populacija
Nisu dostupni izravni klinički podaci o sigurnosti vezani uz primjenu ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem jetre i bubrega.
Način primjene Za peroralnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ako se uoči pogoršanje hemoroidalnih simptoma, primjena lijeka ne zamjenjuje uporabu drugih,
specifičnijih lijekova namijenjenih liječenju rektalnih poremećaja. Liječenje treba trajati samo kratko vrijeme. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon kratkotrajnog liječenja, treba obaviti proktološki pregled i preispitati terapiju.
U liječenju kronične venske insuficijencije, najbolji učinak postiže se uz pomoć odgovarajućih mjera načina života. Treba izbjegavati sunčanje, dugotrajno stajanje i prekomjernu tjelesnu težinu. Šetanje i nošenje posebnih kompresijskih čarapa mogu poboljšati cirkulaciju krvi u nogama.
Poseban oprez savjetuje se ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može manifestirati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, npr. trenutno oticanje jedne ili obje noge.
Viviton nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih udova uzrokovanog srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
Djelotvornost i sigurnost lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima, što se mora uzeti u obzir prilikom primjene lijeka:
 djeca i adolescenti (mla Ďi od 18 godina),
 osobe s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Odre Ďeni podaci upućuju na to da diosmin ima inhibitorni učinak na metaboličke procese posredovane
enzimima citokroma P450 u zdravih dobrovoljaca te stoga može promijeniti farmakokinetiku nekih drugih lijekova koji se uzimaju istodobno (diklofenak, metronidazol).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazala su
da mala količina diosmina prolazi kroz placentu; me Ďutim, takvi podaci ne potvr Ďuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću i fetalni/embrionalni razvoj.
Kao mjera opreza, primjenu lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće.
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju diosmina u majčino mlijeko. Primjena lijeka se ne preporučuje u dojilja.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina i plodnosti.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Tablični popis nuspojava Nuspojave prijavljene do sada navedene su prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava
Poremećaji živčanog sustava Rijetko glavobolja vrtoglavica malaksalost
Poremećaji probavnog sustava Često mučnina povraćanje proljev dispepsija
Manje često kolitis
Nepoznato bol u abdomenu
Poremećaji kože i potkožnog Rijetko osip tkiva pruritus urtikarija
Poremećaji imunološkog Nepoznato izolirani edem lica, usana i sustava kapaka povezan s alergijskim reakcijama; iznimno Quinckeov edem
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Jezgra tablete:
poli(vinilni alkohol) karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Ovojnica:
Opadry II 85 F82874 žuta (poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)).

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta u prozirnim, bezbojnim PVC/PVdC//Al blisterima
i kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Njemačka

HR-H-565384279

Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2025.
Datum obnove odobrenja: /