Diosmin STADA 500 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikroniziranog diosmina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,134 mg natrija i 4,63 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Svijetloružičasto-narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom “D500” na jednoj strani i dimenzija 17,2 mm x 9,2 mm,
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Nakon prethodne liječničke dijagnoze, Diosmin STADA je indiciran u odraslih za liječenje:  znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, umor u nogama,
noćni grčevi, edem i trofične promjene
 simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću

Filmom obložena tableta Svijetloružičasto-narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom “D500” na jednoj strani i dimenzija 17,2 mm x 9,2 mm,
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Nakon prethodne liječničke dijagnoze, Diosmin STADA je indiciran u odraslih za liječenje:  znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, umor u nogama,
noćni grčevi, edem i trofične promjene
 simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Kronična venska bolest Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba
nastaviti tijekom 8 tjedana.
Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 8 tjedana.
Akutna hemoroidalna bolest
Tijekom prva 4 dana liječenja, dnevna doza je 6 tableta. Tijekom sljedeća 3 dana, preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete. Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete.
Diosmin STADA je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.
Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 7 dana. Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Diosmin STADA u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina nisu ustanovljene. Zbog nedostatka podataka Diosmin STADA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Posebne populacije
Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije
Nema posebnih preporuka za doziranje.
Starije osobe
Nema posebnih preporuka za doziranje.
Način primjene
Kroz usta.
Tablete treba progutati cijele uz mnogo tekućine nakon obroka.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s
uravnoteženim načinom života:
 treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje
 treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu
 kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju
Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja.
Ako se pojave neuobičajeno teški simptomi kao što su oticanje, promjene boje kože, osjećaj napetosti ili topline i boli, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika. To mogu biti simptomi venske tromboze povezane s venskom insuficijencijom.
Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno (najdulje 7 dana). Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.
Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija. Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci dobiveni iz ograničenog broja izloženih trudnoća pokazuju da diosmin nema štetnih učinaka na
trudnoću ili zdravlje ploda ili novoro Ďenčeta. Drugi relevantni epidemiološki podaci trenutno nisu dostupni.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj. Kao mjera opreza, treba izbjegavati primjenu ovog lijeka u trudnica.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Stoga ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, na
temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima diosmina većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o
poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tablični prikaz nuspojava
Prijavljene su sljedeće nuspojave, a njihova je učestalost definirana kao:
često: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka
Često Manje često Rijetko Nepoznato
Poremećaji glavobolja, živčanog sustava malaksalost, vrtoglavica
Poremećaji proljev, kolitis bol u abdomenu probavnog dispepsija, sustava mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i pruritus, angioedem, potkožnog tkiva osip, edem lica, usana i urtikarija vje Ďa
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Jezgra tablete želatina natrijev škroboglikolat, vrsta A
celuloza, mikrokristalična (E 460) talk magnezijev stearat voda, pročišćena
Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid (E 171) makrogol 4000 željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC-PVDC/aluminijski blisteri
Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 filmom obloženih tableta u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Stada d. o. o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb

HR-H-471589837

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 12.01.2022.
Datum obnove odobrenja: /