500 mg
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Diosmin STADA 500 mg filmom obložene tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: diosmin
Farmaceutski oblik: Filmom obložena tableta
Jačina: 500 mg
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-471589837-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-471589837-03 | 90 tableta u blisteru, u kutiji | - | -
HR-H-471589837-04 | 120 tableta u blisteru, u kutiji
Nositelj odobrenja: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-471589837
Indikacije
Indikacije
Nakon prethodne liječničke dijagnoze, Diosmin STADA je indiciran u odraslih za liječenje:
- znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, umor u nogama, noćni grčevi, edem i trofične promjene
- simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Kronična venska bolest
Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba nastaviti tijekom 8 tjedana.
Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 8 tjedana.
Akutna hemoroidalna bolest
Tijekom prva 4 dana liječenja, dnevna doza je 6 tableta. Tijekom sljedeća 3 dana, preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete. Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete.
Diosmin STADA je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.
Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 7 dana.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Diosmin STADA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Zbog nedostatka podataka Diosmin STADA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Posebne populacije
Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije
Nema posebnih preporuka za doziranje.
Starije osobe
Nema posebnih preporuka za doziranje.
Način primjene Kroz usta.
Tablete treba progutati cijele uz mnogo tekućine nakon obroka.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Duodin 500 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
Filmom obložena tableta · 500 mg · HR-H-077182273-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-077182273-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-077182273-03 | 90 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-0771
Flebaven 500 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 500 mg · HR-H-428536548-01 | 15 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-428536548-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-428536548-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nes
Flebaven kontrol 500 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 500 mg · HR-H-003667109-01 | 15 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-003667109-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-003667109-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Kéri Pharma Hungary Kft., Bartha Boldizsar Utca 7, Debrecen,Hajdu-Bihar, Mađarska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Filmom obložena tableta · 1000 mg · HR-H-058652920-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-058652920-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-058652920-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-0586
Flebaven 1000 mg tablete
diosmin
Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta · 1000 mg · HR-H-068422273-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-068422273-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-068422273-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
H
Prokten 1000 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Przedsiebiorstwo Produkcij Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., ul. Zmigrodzka 242 E, Wroclaw, Poljska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
filmom obložena tableta · 1000 mg · HR-H-708883936-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-708883936-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-708883936-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet |
Viviton 1000 mg filmom obložene tablete
diosmin
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Filmom obložena tableta · 1000 mg · HR-H-565384279-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
HR-H-565384279-02 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-565384279-03 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nes
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:
- treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje
- treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu
- kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju
Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja.
Ako se pojave neuobičajeno teški simptomi kao što su oticanje, promjene boje kože, osjećaj napetosti ili topline i boli, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika. To mogu biti simptomi venske tromboze povezane s venskom insuficijencijom.
Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno (najdulje 7 dana). Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.
Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci dobiveni iz ograničenog broja izloženih trudnoća pokazuju da diosmin nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje ploda ili novorođenčeta.
Drugi relevantni epidemiološki podaci trenutno nisu dostupni.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj. Kao mjera opreza, treba izbjegavati primjenu ovog lijeka u trudnica.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Stoga ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima diosmina većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tablični prikaz nuspojava
Prijavljene su sljedeće nuspojave, a njihova je učestalost definirana kao:
često: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100
rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka
Tablica 1
| Često | Manje često | Rijetko | Nepoznato |
| Poremećajiživčanog sustava | glavobolja,malaksalost, vrtoglavica | ||
| Poremećaji probavnog sustava | proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje | kolitis | bol u abdomenu |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | pruritus, osip,urtikarija | angioedem,edem lica, usana i vjeđa |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi; bioflavonoidi. ATK oznaka: C05CA03
Diosmin djeluje na vene i mikrocirkulaciju. Smanjuje distenzibilnost vena i venski zastoj. Uz to dovodi do smanjenja patološki povećane propusnosti kapilara i povećava kapilarni otpor.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno (14 C) označenog diosmina, apsorpcija (izračunata na temelju ukupnog lijeka izlučenog urinom) iznosi 58%.
Distribucija
Na temelju mjerenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne primjene 500 mg diosmina, vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 12 sati (raspon: 8 do 24 sata).
Biotransformacija
Diosmin se u enterocitima metabolizira u aglikon diosmetin, koji se pretvara u cirkulirajuće glukurono- derivate i razne fenolne kiseline, uključujući hipuričnu kiselinu.
Eliminacija
Nakon jednokratne peroralne primjene lijeka eliminacija se u prva 24 sata pretežno odvija urinom i u tom se razdoblju izluči 31% peroralne doze.
Izlučivanje je potpuno (109 +/- 23%), pri čemu se 58 +/- 20% doze izlučuje urinom, a 51 +/- 24% fecesom (izlučivanje fecesom većinom je završeno nakon 24 sata).
Na temelju izmjerenih koncentracija ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne doze, poluvrijeme eliminacije je približno oko 13 +/- 5 sati.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
500 mg
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.