Flebaven kontrol 500 mg filmom obložene tablete

diosmin

Proizvođač: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, HrvatskaOblik: filmom obložena tableta

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Bez recepta

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Flebaven kontrol 500 mg filmom obložene tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: diosmin

Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta

Jačina: 500 mg

Nositelj odobrenja: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-003667109

Indikacije

Flebaven kontrol je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova stanja:

kronične venske bolesti donjih ekstremiteta
epizoda akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti koja su prethodno dijagnosticirana od strane liječnika.

Doziranje i način primjene

Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika. Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Kronična venska bolest donjih ekstremiteta

Uobičajena dnevna doza je 2 tablete koje se mogu uzimati u jednoj dozi ili u 2 odvojene doze.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Uobičajena dnevna doza tijekom prva 4 dana liječenja je 6 tableta, a tijekom sljedeća 3 dana liječenja je 4 tablete. Ako je neophodno, uz liječničku preporuku može se uzeti doza održavanja od 2 tablete dnevno.

Trajanje liječenja

Kronična venska bolest donjih ekstremiteta

Liječenje mora trajati najmanje 1 mjesec. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 8 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika. Liječenje se može ponoviti preporuku liječnikana.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Za kratkotrajnu primjenu do 7 dana, što odgovara trajanju jedne akutne epizode hemoroidalne bolesti. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene Flebaven kontrol u osoba mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Zbog nedostatka podataka Flebaven kontrol se ne smije koristiti u djece i adolescenata.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvrđen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tablete treba uzimati uz obrok.

Zamjene i paralele

Diosmin STADA 500 mg filmom obložene tablete

diosmin

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Filmom obložena tableta · 500 mg · HR-H-471589837-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | - HR-H-471589837-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | - | - HR-H-471589837-03 | 90 tableta u blisteru, u kutiji | - | - HR-H-471589837-04 | 120 tableta u blisteru, u kutiji

Duodin 500 mg filmom obložene tablete

diosmin

Nositelj: Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Flebaven 500 mg filmom obložene tablete

diosmin

Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete

diosmin

Nositelj: Kéri Pharma Hungary Kft., Bartha Boldizsar Utca 7, Debrecen,Hajdu-Bihar, Mađarska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Flebaven 1000 mg tablete

diosmin

Nositelj: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prokten 1000 mg filmom obložene tablete

diosmin

Nositelj: Przedsiebiorstwo Produkcij Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., ul. Zmigrodzka 242 E, Wroclaw, Poljska

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Viviton 1000 mg filmom obložene tablete

diosmin

Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka

Ista djelatna tvarRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Liječenje akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti lijekom Flebaven kontrol nije zamjena za

specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje,
treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu,
pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju u nekih bolesnika.

Savjetuje se poseban oprez ako se tijekom liječenja stanje pogoršava. To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.

Flebaven kontrol nije učinkovit u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Interakcije

Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu provedene.

Uzimajući u obzir iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, slučajevi interakcija diosmina s drugim lijekovima nisu zabilježeni.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Flebaven kontrol tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Zbog toga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima s diosminom je bila blaga i prolazne prirode. Uglavnom su bile povezane s gastrointestinalnim poremećajima (proljev, dispepsija, mučnina,

povraćanje).

Tablični popis nuspojava

Tablica 1

Često (≥1/100 i	Manje često (≥1/1000 i	Rijetko (≥1/10 000 i	Nepoznato(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećajiživčanog sustava	glavobolja, malaksalost,vrtoglavica
Poremećaji probavnog sustava	proljev, dispepsija, mučnina,povraćanje	kolitis	bol u abdomenu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	svrbež, osip, urtikarija	oticanje lica, usana i kapakaangioedem (izuzetno)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; bioflavonoidi; ATK oznaka: C05CA03. Mehanizam djelovanja

Učinci na vene

Diosmin smanjuje vensku distenzibilnost i smanjuje venski zastoj.

Učinci na mikrocirkulaciju

Diosmin smanjuje kapilarnu propusnost i povećava kapilarnu otpornost. Također pokazuje protuupalno djelovanje na način da utječe na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Farmakološki učinak diosmina u ljudi potvrđen je kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kao i objektivnim i kvantitativnim metodama mjerenja utjecaja djelatne tvari na vensku hemodinamiku.

Učinci na venski tonus

Diosmin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje kapacitet, distenzibilnost i stazu krvi:

pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena. Konačni učinak je smanjenje venske hipertenzije u bolesnika s venskom bolešću.

Učinci na limfni sustav

Diosmin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući protok limfe. Primjena 1 g diosmina dnevno smanjuje limfni kapilarni promjer i tlak unutar limfe,

poboljšavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara u bolesnika s teškom kroničnom venskom insuficijencijom, bez ulkusa.

Učinci na mikrocirkulaciju

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala statistički značajnu razliku između diosmina i placeba. U bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje diosminom je povećalo kapilarnu otpornost i smanjilo kliničke manifestacije.

Smanjenje kapilarne propusnosti također je primijećeno nakon primjene 1 g diosmina dnevno, u odnosu na placebo, koristeći albumin označen tehnecijem ili pletizmografiju.

Klinička djelotvnornost i sigurnost

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma utvrđene kronične venske bolesti (CVD) i za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, diosmin se brzo hidrolizira u crijevu uz pomoć crijevne flore i apsorbira kao njegov aglikonski derivat diosmetin. Peroralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina iznosi približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen raspodjele od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin je opsežno metaboliziran do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina koji se eliminiraju u urinu. Glavni metabolit u čovjeka koji se nalazi u urinu je m-hidroksifenilpropionska kiselina koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti koji se nalaze u manjim

količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3- metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikroniziranog diosmina je relativno brza s približno 34% radioaktivno označene doze ¹⁴ C-diosmin izlučene u urinu i fecesu tijekom prvih 24 sata i približno 86% tijekom prvih 48 sati. Otprilike polovica doze eliminira se u fecesu kao nepromijenjeni diosmin ili diosmetin, dok se ta dva spoja ne izlučuju u urinu.

Poluvrijeme eliminacije diosmetina pokazalo je srednju vrijednost od 31,5 sati, u rasponu od 26 do 43 sata.

Farmaceutski podaci

Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.

500 mg

SmPC dokument PIL dokument

Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu

Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.

Dokumenti

Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.

500 mg

SmPC dokument

Sažetak opisa svojstava lijeka

Otvori

PIL dokument

Uputa o lijeku za pacijente

Otvori