Flebaven kontrol 500 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikroniziranog diosmina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Smećkasto žute, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule. Dimenzije tableta su 16,0 mm x 8,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložena tableta Smećkasto žute, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule. Dimenzije tableta su 16,0 mm x 8,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Flebaven kontrol je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova stanja:
- kronične venske bolesti donjih ekstremiteta
- epizoda akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti koja su prethodno dijagnosticirana od strane liječnika.
4.2 Doziranje i način primjene Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika. Doziranje Odrasli (stariji od 18 godina) Kronična venska bolest donjih ekstremiteta Uobičajena dnevna doza je 2 tablete koje se mogu uzimati u jednoj dozi ili u 2 odvojene doze.
Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti
Uobičajena dnevna doza tijekom prva 4 dana liječenja je 6 tableta, a tijekom sljedeća 3 dana liječenja je 4 tablete. Ako je neophodno, uz liječničku preporuku može se uzeti doza održavanja od 2 tablete dnevno.
Trajanje liječenja
Kronična venska bolest donjih ekstremiteta
Liječenje mora trajati najmanje 1 mjesec. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 8 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika. Liječenje se može ponoviti preporuku liječnikana.
Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti
Za kratkotrajnu primjenu do 7 dana, što odgovara trajanju jedne akutne epizode hemoroidalne bolesti.
Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene Flebaven kontrol u osoba mla Ďih od 18 godina nije ustanovljena. Zbog nedostatka podataka Flebaven kontrol se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Posebne populacije
Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvr Ďen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Tablete treba uzimati uz obrok.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Liječenje akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti lijekom Flebaven kontrol nije zamjena za
specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.
U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:
- treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje,
- treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu,
- pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju u nekih bolesnika.
Savjetuje se poseban oprez ako se tijekom liječenja stanje pogoršava. To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.
Flebaven kontrol nije učinkovit u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu provedene. Uzimajući u obzir iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, slučajevi interakcija diosmina s drugim
lijekovima nisu zabilježeni.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni
ili fetalni razvoj.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Flebaven kontrol tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenče/dojenče. Zbog toga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Me Ďutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na
sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima s diosminom je bila blaga i prolazne prirode. Uglavnom su bile povezane s gastrointestinalnim poremećajima (proljev, dispepsija, mučnina,
povraćanje).
Tablični popis nuspojava
Često Manje često Rijetko Nepoznato (1/100 i (1/1000 i (1/10 000 i (ne može se procijeniti
<1/10) <1/100) <1/1000) iz dostupnih podataka)
Poremećaji glavobolja, živčanog sustava malaksalost, vrtoglavica
Poremećaji proljev, kolitis bol u abdomenu probavnog sustava dispepsija, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i svrbež, osip, oticanje lica, usana i potkožnog tkiva urtikarija kapaka angioedem (izuzetno)
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Jezgra tablete:
celuloza, mikrokristalična poli(vinilni alkohol) natrijev škroboglikolat, vrsta A
talk magnezijev stearat
Film ovojnica:
poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3000 talk željezov oksid, žuti (E172)

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PVC/PVDC/Al blister
Veličine pakiranja: 15, 30 i 60 filmom obloženih tableta; u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-003667109

Datum prvog odobrenja: 31. svibnja 2019./31. svibnja 2024.