Viranti 5% štapić za kožu

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Težina jednog štapića za kožu je 3 g koji sadrži 150 mg aciklovira (koncentracija 5% w/w), a 1 g štapića za
kožu sadrži 50 mg aciklovira.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
100 g lijeka sadrži 57,58 g ricinusova ulja i 0,02 g butilhidroksitoluena (E321).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Štapić za kožu. Viranti 5% štapić za kožu je cilidrična, bijela do svijetlo žuta masa, blago parfimirana (okus vanilije).

Štapić za kožu. Viranti 5% štapić za kožu je cilidrična, bijela do svijetlo žuta masa, blago parfimirana (okus vanilije).
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Viranti je indiciran u odraslih i djece kod infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex (ponavljani herpes labialis). Bolesnici s oslabljenim imunitetom Viranti se ne preporuča bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom. Takvi bolesnici moraju se obratiti
liječniku za savjet za liječenje bilo koje infekcije.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca Viranti se primjenjuje pet puta dnevno u približnim razmacima od četiri sata, preskačući primjenu tijekom
noći. Viranti treba primijeniti čim je prije moguće, po mogućnosti tijekom najranijih stadija (prodrom ili eritem). Liječenje se tako Ďer može započeti i u kasnijim stadijima (papule ili blisteri).
Trajanje liječenja
Tretman se treba provoditi najmanje četiri dana. Ukoliko ne do Ďe do izlječenja, tretman se može nastaviti još
6 dana (sveukupno 10 dana o početka terapije). Ako su lezije još uvijek prisutne nakon 10-og dana, potrebno
je potražiti savjet liječnika.
Potrebno je prati ruke prije i poslije primjene lijeka Viranti te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili doticanje ručnikom kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prenošenje infekcije.
Stariji
Nema posebnih napomena. Način primjene
Za primjenu na kožu.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na aciklovir, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Viranti se smije primjenjivati isključivo kod infekcija na ustima i licu. Ne preporučuje
se primjena na mukoznim membranama, kao što su usta, oči i vagina, budući da može imati iritirajuće djelovanje.
Bolesnici moraju primijeniti posebnu pažnju na izbjegavanje slučajnog kontakta s očima.
Osobe s osobito teškim oblikom ponavljanog herpes labialisa moraju se obratiti liječniku.
Osobe koje pate od infekcije moraju izbjegavati prenošenje virusa, osobito kad su prisutne aktivne lezije.
Viranti se ne preporučuje u osoba s oslabljenim imunitetom. U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr.
bolesnici s AIDS-om ili primatelji koštane srži) potrebno je razmotriti peroralnu primjenu aciklovira. Takve osobe se moraju obratiti liječniku radi liječenja bilo koje infekcije.
Očni herpes
Viranti se ne smije primjenjivati za liječenje očnog herpesa.
Genitalni herpes
Viranti se ne smije upotrebljavati za liječenje genitalnog herpesa.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati reakcije na koži.
Ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (poput kontaktnog dermatitisa) ili iritacije očiju i sluznica.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu identificirane klinički značajne interakcije.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Primjena lijeka Viranti smije se razmotriti samo kad potencijalna korist nadmašuje moguće nepoznate rizike. Me Ďutim sistemska izloženost acikloviru pri topikalnoj primjeni lijeka Viranti je vrlo niska.
Postmarketinški registar trudnoća nakon primjene aciklovira bilježi ishode trudnoća kod žena koje su bile izložene bilo kojem obliku aciklovira. Saznanja u registru nisu pokazala porast broja defekata pri ro Ďenju me Ďu osobama izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom, te defekti pri ro Ďenju nisu pokazali nikakvu jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.
Sistemska primjena aciklovira u internacionalno priznatim standardnim ispitivanjima nije uzrokovala embriotoksične niti teratogene učinke kod zečeva, štakora i miševa.
U nestandardnim ispitivanjima na štakorima, uočene su fetalne abnormalnosti, ali samo nakon primjene visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost za majku. Klinički značaj ovih otkrića nije jasan. Dojenje
Ograničeni podaci na ljudima pokazuju da aciklovir prolazi u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Me Ďutim, količine koje primi dojenče nakon majčine uporabe aciklovira nije značajna.
Plodnost
Nema podataka o učinku aciklovira na plodnost.
Vidjeti klinička ispitivanja u dijelu 5.2.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Viranti ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8 Nuspojave Koristi se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti:
vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100,) rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznate (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često
- prolazno pečenje ili žarenje nakon primjene lijeka Viranti,
- blago sušenje ili ljuštenje kože,
- svrbež.
Rijetko
- eritem,
- kontaktni dermatitis nakon primjene. Kod provedenih testova preosjetljivosti, najčešće se pokazalo da su reaktivne supstance komponente štapića, a ne aciklovira.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetki
- trenutna reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Ne očekuju se neželjeni učinci ukoliko se cijeli sadržaj (3 g) štapića za kožu koji sadrži 150 mg aciklovira
primjeni kroz usta ili na kožu.

djevičansko ricinusovo ulje polusintetički gliceridi, tvrda mast Witepsol H15 karnauba vosak pčelinji vosak, bijeli oktildodekanol bijeli vazelin okus vanilije (komercijalan kod PHL-1891162) butilhidroksitoluen (E321)

3 godine.
Nakon prvog otvaranja: 90 dana

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Viranti 5% štapić za kožu se nalazi u polistirenskom štapiću s odvijačem od acetalne smole i zatvoren kapicom. Štapić se nalazi u kartonskoj kutiji.
Pakiranje: 1 štapić za kožu u svakoj kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Češka

HR-H-511720383

Datum prvog odobrenja: 10.03.2015.
Datum posljednje obnove odobrenja: 15.12.2023.