Zovirax 50 mg/g krema

Zovirax krema je kontraindicirana kod bolesnika preosjetljivih na aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima.

Zovirax krema smije se primjenjivati isključivo kod infekcija na ustima i licu. Ne preporučuje se primjena aciklovir kreme na mukoznim membranama, kao što su usta, oči i vagina, budući da može imati iritirajuće djelovanje.

Bolesnici moraju primijeniti posebnu pažnju na izbjegavanje slučajnog kontakta s očima. Osobe s osobito teškim oblikom ponavljanog herpes labialisa moraju se obratiti liječniku.

Osobe koje pate od infekcije moraju izbjegavati prenošenje virusa, osobito kad su prisutne aktivne lezije.

Primjena Zovirax krema se ne preporučuje u osoba s oslabljenim imunitetom. U teško imuno kompromitiranih bolesnika (npr. bolesnici s AIDS-om ili primatelji koštane srži) potrebno je razmotriti peroralnu primjenu aciklovira. Takve osobe se moraju obratiti liječniku radi liječenja bilo koje infekcije.

Zovirax krema sadrži 67,5 mg cetilnog i stearilnog alkohola te 400 mg propilenglikola po gramu kreme.

Pomoćna tvar propilen glikol može uzrokovati iritaciju kože, a pomoćna tvar cetilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Očni herpes

Zovirax krema ne smije se primjenjivati za liječenje očnog herpesa.

Genitalni herpes

Zovirax krema ne smije se upotrebljavati za liječenje genitalnog herpesa.

Nisu identificirane klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Primjena Zovirax kreme smije se razmotriti samo kad potencijalna korist nadmašuje moguće nepoznate rizike. Međutim, sistemska izloženost acikloviru pri topikalnoj primjeni Zovirax kreme vrlo je niska.

Postmarketinški registar trudnoća nakon primjene aciklovira bilježi ishode trudnoća kod žena koje su bile izložene bilo kojem obliku aciklovira. Saznanja u registru nisu pokazala porast broja defekata pri rođenju među osobama izloženim acikloviru u usporedbi s općom populacijom, te defekti pri rođenju nisu pokazali nikakvu jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok.

Sistemska primjena aciklovira u internacionalno priznatim standardnim ispitivanjima nije uzrokovala embriotoksične niti teratogene učinke kod zečeva, štakora i miševa.

U ne-standardnim ispitivanjima na štakorima, uočene su fetalne abnormalnosti ali samo nakon primjene visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost za majku. Klinički značaj ovih otkrića nije jasan.

Dojenje

Ograničeni podaci na ljudima pokazuju da aciklovir prolazi u majčino mlijeko nakon sistemske primjene. Međutim, količina Zovirax kreme koju primi dojenče nakon majčine uporabe aciklovir kreme nije značajna.

Plodnost

Nema podataka o učinku aciklovira na plodnost. Vidjeti klinička ispitivanja u dijelufarmakokinetika.

Zovirax krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Koristi se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava u smislu učestalosti: vrlo česte ≥1/10, česte ≥1/100 i <1/10, manje česte ≥1/1000 i <1/100, rijetke ≥1/10 000 i <1/1000, vrlo rijetke

<1/10 000, nepoznate ( ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:

• prolazno pečenje ili žarenje nakon primjene Zovirax kreme
• blago sušenje ili ljuštenje kože
• svrbež Rijetko:
• eritrem
• kontaktni dermatitis nakon primjene. Kod provedenih testova preosjetljivosti, najčešće se pokazalo da su reaktivne tvari komponente kreme, a ne aciklovira.Poremećaji imunološkog sustava:Vrlo rijetki:
• trenutna reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Ne očekuju se neželjeni učinci ukoliko se cijeli sadržaj pakiranja od 100 mg aciklovira (krema) primjeni kroz usta ili na kožu.