Fluimukan Junior 20 mg/ml oralna otopina

Preosjetljivost na djelatnu tvar, metilparahidroksibenzoat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Fluimukan Junior oralna otopina ne smije se koristiti u djece mlađe od 2 godine.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

Bolesnici s bronhijalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. Dođe li do bronhospazma, mora se odmah prestati primjenjivati acetilcistein i započeti odgovarajuće liječenje.

Oprez je potreban i kada se lijek daje bolesnicima koji imaju ulkus u anamnezi, posebno ako istovremeno uzimaju i lijekove za koje je poznato da nadražuju sluznicu probavnog sustava.

Poseban oprez potreban je i u bolesnika s intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu Fluimukan Junior oralne otopine jer ona utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave znakova intolerancije (npr. glavobolje, curenja iz nosa, svrbeži).

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati sekret, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su drenaža i aspiracija).

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu u djece mlađe od 2 godine uzrokovati blokadu dišnih puteva zbog strukture istih i ograničene sposobnosti djece da iskašljaju sluz. Zbog toga su mukolitici kontraindicirani u djece mlađe od 2 godine.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži od 2,40 do 4,78 mg natrija u 1 mililitru oralne otopine, što odgovara 0,12 – 0,24 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Ovaj lijek sadrži 1,95 mg benzoatne kiseline/soli benzoatne kiseline u 1 ml oralne otopine. Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,1 mg benzilnog alkohola u 1 ml oralne otopine. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika.

Istodobna primjena acetilcisteina i antitusika (za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasan zastoj sekreta zbog smanjenog refleksa kašlja. Zato treba posebno pažljivo odvagnuti indikacije koje zahtjevaju ovakvo kombinirano liječenje.

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) djelovanjem acetilcisteina dosad su bila ograničena na in vitro ispitivanja, u kojima su supstancije bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata. To se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Acetilcistein/nitroglicerin

Istodobna primjena s Fluimukan Junior oralnom otopinom može povećati učinak gliceril trinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako ne bi došlo do teške hipotenzije, koja se ponekad može predvidjeti pojavom glavobolje.

Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može smanjiti koncentraciju karbamazepina (subterapijske doze).

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. Acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela kod testova urina.

Ne preporučuje se otapanje drugih lijekova u oralnoj otopini Fluimukan Junior.

Trudnoća

Trenutačno nema kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Treba izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Dojenje

Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko. Nije moguće isključiti rizik primjene lijeka za dijete koje se doji.

Lijek se ne preporučuje uzimati tijekom dojenja, osim nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U ispitivanjima na životinjama, terapijski relevantne doze acetilcisteina nisu imale neželjene učinke na plodnost.

Fluimukan Junior oralna otopina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s oralnom primjenom acetilcisteina pogađaju probavni sustav. Manje često su prijavljene reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrbež.

Tablični prikaz nuspojava

Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Opis odabranih nuspojava

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva uzimao se barem još jedan drugi lijek uz acetilcistein koji je pojačao opisane mukokutane učinke.

Ukoliko se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein. Odmah prekinite uzimati acetilcistein.

Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj trenutačno još nije poznat.

Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući i zakašnjelu reakciju. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Do danas nisu zabilježeni slučajevi toksičnog predoziranja peroralnom primjenom acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Nije bilo znakova intoksikacije pri oralnim dozama do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. Postoji opasnost od hipersekrecije u djece.

Liječenje predoziranja

Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.