Fluimukan Junior 20 mg/ml oralna otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne otopine sadrži 20 mg acetilcisteina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml oralne otopine sadrži 1,30 mg metilparahidroksibenzoata, 1,95 mg natrijevog benzoata, od 2,40
do 4,78 mg natrija i 0,1 mg benzilnog alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bistra, bezbojna, slabo viskozna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Ovaj lijek se koristi za smanjenje viskoznosti sluzi i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa
povezanog s prehladom.

Oralna otopina Bistra, bezbojna, slabo viskozna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Ovaj lijek se koristi za smanjenje viskoznosti sluzi i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa
povezanog s prehladom.
4.2. Doziranje i način primjene Ako drugačije nije propisano, preporučuje se sljedeće doziranje: Pedijatrijska populacija Djeca u dobi od 2 do 5 godina:
5 ml oralne otopine Fluimukan Junior 2-3 puta na dan, što odgovara dozi od 100 mg acetilcisteina 2-3 puta na dan. Djeca u dobi od 6 do 14 godina:
10 ml oralne otopine Fluimukan Junior 2 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 2
puta na dan.
Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:
10 ml oralne otopine Fluimukan Junior 3 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 3
puta na dan.
Fluimukan Junior oralna otopina ne smije se koristiti dulje od 4–5 dana bez savjetovanja s liječnikom.
Način primjene
Fluimukan Junior oralna otopina uzima se na usta pomoću mjerne čaše ili graduirane štrcaljke koje su priložene u pakiranju.
Ovaj lijek se primjenjuje nakon jela, prema uputama o doziranju. Upute za doziranje pomoću štrcaljke:
1. Otvorite sigurnosni zatvarač na bočici pritiskom prema dolje i istodobnim okretanjem ulijevo.
2. Pritisnite priloženi perforirani čep u grlo bočice. U slučaju da ne možete pritisnuti čep do
kraja, treba navući i okrenuti brtveni zatvarač. Čep povezuje graduiranu štrcaljku s bočicom i ostaje u grlu bočice.
3. Graduiranu štrcaljku čvrsto pritisnite u otvor čepa. Klip mora biti cijelo vrijeme u graduiranoj
štrcaljki.
4. Bočicu s graduiranom štrcaljkom pažljivo okrenite naopako te povucite klip do željene
vrijednosti mililitara (ml). U slučaju pojave mjehurića unutar boce, pritisnite klip natrag u graduiranu štrcaljku i polako ponovite postupak punjenja graduirane štrcaljke. Ako je propisano više od 5 ml oralne otopine, graduirana štrcaljka se mora puniti više puta.
5. Uspravite bočicu s graduiranom štrcaljkom i izvucite ju iz perforiranog čepa.
6. Oralna otopina se djetetu može dati u usta direktno iz graduirane štrcaljke ili se može
prethodno ispustiti u žlicu. Dijete mora uspravno sjediti tijekom primjene lijeka iz graduirane štrcaljke u usta. Graduiranu štrcaljku je najbolje polako prazniti u unutarnju stranu djetetovog obraza, tako da dijete može pravilno progutati oralnu otopinu.
Graduiranu štrcaljku je potrebno oprati nakon svake primjene tako da se napuni čistom vodom i isprazni nekoliko puta.
Fluimukan Junior oralna otopina uzima se nakon obroka, prema uputama za doziranje.
Napomena
Blagi miris sumporovodika, koji se javlja tijekom stajanja proizvoda, posljedica je normalnog procesa starenja proizvoda. Dokle god datum isteka roka valjanosti nije prošao, nema razloga za brigu te nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost proizvoda.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar, metilparahidroksibenzoat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1.
Fluimukan Junior oralna otopina ne smije se koristiti u djece mla Ďe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova
sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.
Bolesnici s bronhijalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. Do Ďe li do bronhospazma, mora se odmah prestati primjenjivati acetilcistein i započeti odgovarajuće liječenje.
Oprez je potreban i kada se lijek daje bolesnicima koji imaju ulkus u anamnezi, posebno ako istovremeno uzimaju i lijekove za koje je poznato da nadražuju sluznicu probavnog sustava.
Poseban oprez potreban je i u bolesnika s intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu Fluimukan Junior oralne otopine jer ona utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave znakova intolerancije (npr. glavobolje, curenja iz nosa, svrbeži).
Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrje Ďivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati sekret, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su drenaža i aspiracija). Pedijatrijska populacija
Mukolitici mogu u djece mla Ďe od 2 godine uzrokovati blokadu dišnih puteva zbog strukture istih i ograničene sposobnosti djece da iskašljaju sluz. Zbog toga su mukolitici kontraindicirani u djece mla Ďe od 2 godine.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži od 2,40 do 4,78 mg natrija u 1 mililitru oralne otopine, što odgovara 0,12 – 0,24 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgo Ďene).
Ovaj lijek sadrži 1,95 mg benzoatne kiseline/soli benzoatne kiseline u 1 ml oralne otopine. Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoro Ďenčadi (do 4 tjedna starosti).
Ovaj lijek sadrži 0,1 mg benzilnog alkohola u 1 ml oralne otopine. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mla Ďe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.
Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika. Istodobna primjena acetilcisteina i antitusika (za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasan zastoj
sekreta zbog smanjenog refleksa kašlja. Zato treba posebno pažljivo odvagnuti indikacije koje zahtjevaju ovakvo kombinirano liječenje.
Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.
Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) djelovanjem acetilcisteina dosad su bila ograničena na in vitro ispitivanja, u kojima su supstancije bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata. To se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.
Acetilcistein/nitroglicerin
Istodobna primjena s Fluimukan Junior oralnom otopinom može povećati učinak gliceril trinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.
Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako ne bi došlo do teške hipotenzije, koja se ponekad može predvidjeti pojavom glavobolje.
Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može smanjiti koncentraciju karbamazepina (subterapijske doze).
Promjene u laboratorijskim vrijednostima
Acetilcistein može utjecati na odre Ďivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.
Acetilcistein može utjecati na rezultate odre Ďivanja ketonskih tijela kod testova urina.
Ne preporučuje se otapanje drugih lijekova u oralnoj otopini Fluimukan Junior.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Trenutačno nema kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poro Ďaj ili postnatalni razvoj.
Treba izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.
Dojenje
Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko. Nije moguće isključiti rizik primjene lijeka za dijete koje se doji.
Lijek se ne preporučuje uzimati tijekom dojenja, osim nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka
Plodnost
Nema dostupnih podataka o učincima acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U ispitivanjima na životinjama, terapijski relevantne doze acetilcisteina nisu imale neželjene učinke na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Fluimukan Junior oralna otopina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s oralnom primjenom acetilcisteina poga Ďaju probavni
sustav. Manje često su prijavljene reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrbež.
Tablični prikaz nuspojava
Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama:
vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10) manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10.000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Klasifikacija Nuspojave organskih Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji reakcije anafilaktički šok, imunološkog preosjetljivosti anafilaktička sustava /anafilaktoidna reakcija
Poremećaji glavobolja živčanog sustava
Poremećaji uha tinitus i labirinta
Srčani tahikardija poremećaji
Krvožilni hemoragija poremećaji
Poremećaji bronhospazam, dišnog sustava, dispneja prsišta i sredoprsja
Poremećaji povraćanje, dispepsija probavnog proljev, sustava stomatitis, bol u abdomenu, mučnina
Poremećaji urtikarija, osip, kože i angioedem, potkožnog tkiva svrbež, egzantem
Opći vrućica edem lica poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Pretrage hipotenzija
Opis odabranih nuspojava
Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva uzimao se barem još jedan drugi lijek uz acetilcistein koji je pojačao opisane mukokutane učinke.
Ukoliko se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein. Odmah prekinite uzimati acetilcistein.
Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina.
Klinički značaj trenutačno još nije poznat.
Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući i zakašnjelu reakciju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do danas nisu zabilježeni slučajevi toksičnog predoziranja peroralnom primjenom acetilcisteina. U
dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Nije bilo znakova intoksikacije pri oralnim dozama do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase.
Simptomi predoziranja
Simptomi predoziranja su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. Postoji opasnost od hipersekrecije u djece.
Liječenje predoziranja
Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

karmelozanatrij metilparahidroksibenzoat natrijev benzoat natrijev edetat otopina natrijevog hidroksida saharinnatrij voda, pročišćena aroma trešnje (sadrži benzilni alkohol)

2 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja
18 dana na temperaturi od 15-25 °C.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj spremnika 100 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od 2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5 ml. 200 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od
2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5 ml.

100 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od 2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5 ml.
200 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od 2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5 ml.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb

HR-H-631772389

16. prosinac 2011./15. veljače 2017.