Respimucil 600 mg šumeće tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev hidrogenkarbonat, aspartam, aroma limuna (sadrži glukozu). Ovaj lijek sadrži 20 mg aspartama i oko 157 mg natrija po šumećoj tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Šumeće tablete. Bijele okrugle šumeće tablete promjera približno 18 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Šumeće tablete. Bijele okrugle šumeće tablete promjera približno 18 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Respimucil je indiciran u odraslih za smanjenje viskoznosti bronhalnog sekreta u dišnim putevima
radi lakšeg iskašljavanja, osobito tijekom akutnog bronhitisa.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli: 600 mg acetilcisteina (1 tableta) jednom dnevno. Pedijatrijska populacija Respimucil nije indiciran u djece mlađe od 18 godina. Respimucil je kontraindiciran za primjenu u djece mlađe od 2 godine te nije prikladan
za primjenu u djece i adolescenata.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Otopiti jednu šumeću tabletu u maloj količini vode.
Nakon što se tableta potpuno otopi, tekućinu treba odmah popiti.
Otopina se može uzeti neovisno o unosu hrane.
Bolesnicima se savjetuje da ne uzimaju ovaj lijek dulje od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 5 dana od početka liječenja, prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku. Starijim i slabijim bolesnicima preporuča se da šumeću tabletu uzimaju ujutro.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Djeca mlađa od 2 godine.
Djeca i trudnice s fenilketonurijom.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preporučuje se oprez kada se lijek primjenjuje u bolesnika s peptičkim ulkusom, aktivnim ili u
anamnezi, osobito u slučaju istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da nadražuju želučanu sluznicu.
Bolesnike koji pate od bronhijalne astme treba pažljivo pratiti tijekom terapije. Ako dođe do bronhospazma, primjena acetilcisteina se mora odmah prekinuti i bolesnik se treba obratiti liječniku.
U vrlo rijetkim slučajevima je za vrijeme primjene acetilcisteina prijavljena pojava ozbiljnih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Uglavnom su se ti slučajevi mogli objasniti podležećom bolešću i/ili istodobno primjenjenim lijekovima. Ako se jave nove lezije na koži ili sluznici, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te, kao mjeru opreza, prekinuti liječenje acetilcisteinom.
Primjena acetilcisteina razrjeđuje bronhalni sekret i povećava njegov volumen, osobito na početku liječenja. Ako bolesnik ne može učinkovito iskašljavati, potrebno je provoditi posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju.
Acetilcistein može umjereno utjecati na metabolizam histamina, stoga je potreban oprez kada se lijek koristi za dugotrajno liječenje u bolesnika s intolerancijom na histamin jer se mogu pojaviti simptomi intolerancije (glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).
Blagi miris sumpora ne upućuje na kvarenje lijeka nego je prisutan zbog specifične prirode djelatne tvari.
Važne informacije o pomoćnim tvarima
Respimucil sadrži:
- Oko 157 mg natrija po tableti, što odgovara 7,9 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organization, WHO) za odraslu osobu.
- 20 mg aspartama u tableti, izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
- Glukoza (u sastavu arome limuna): bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Pedijatrijska populacija
Mukolitici u djece mlađe od 2 godine mogu izazvati opstrukciju dišnih puteva. Sposobnost iskašljavanja može biti ograničena zbog fizioloških značajki dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini.
Zbog toga se u djece mlađe od 2 godine mukolitici ne smiju primjenjivati.
Vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Interakcija s drugim lijekovima Antitusici i mukolitici, kao što je acetilcistein ne smiju se primjenjivati istodobno jer može doći do
nakupljanja bronhalnog sekreta zbog supresije refleksa kašlja.
Aktivni ugljen može smanjiti učinak acetilcisteina.
Ne preporučuje se otapati formulaciju acetilcisteina istodobno s drugim lijekovima.
Prijave inaktivacije antibiotika acetilcisteinom zasada su povezane samo s in vitro testovima u kojima su se navedene tvari izravno miješale. Ipak, kada je potrebna primjena drugih peroralnih lijekova ili antibiotika, savjetuje se njihovo uzimanje 2 sata prije ili poslije acetilcisteina. To se ne odnosi na lorakarbef.
Pokazalo se da istodobna primjena nitroglicerina i acetilcisteina uzrokuje značajnu hipotenziju i pojačava dilataciju temporalne arterije. Ako je potrebno istodobno liječenje nitroglicerinom i acetilcisteinom, bolesnike treba pažljivo nadzirati radi hipotenzije, koja može biti jako izražena, te ih treba upozoriti na mogućnost glavobolja.
Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih razina karbamazepina.
Utjecaj na laboratorijske nalaze
Acetilcistein može ometati određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.
Acetilcistein može ometati određivanje ketona u urinu.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Šumeće tablete acetilcisteina kontraindicirane su u trudnica s fenilketonurijom zbog sadržaja
aspartama.
Podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost. Acetilcistein prolazi kroz placentu. Dostupni podaci ne ukazuju na rizik za dijete. Može se razmotriti primjena Respimucila tijekom trudnoće ako je neophodno.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se acetilcistein u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka ne očekuju učinci acetilcisteina na dojenčad. Respimucil se može primjenjivati tijekom dojenja, ako je neophodno.
Plodnost
Na temelju dostupnih nekliničkih iskustava, podaci ne ukazuju na moguće štetne učinke primjene acetilcisteina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Respimucil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave povezane s peroralnom primjenom acetilcisteina su gastrointestinalne prirode. Manje često su bile prijavljene reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok,
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, dispneju, angioedem, tahikardiju, urtikariju, osip i svrbež).
Tablični popis nuspojava
U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti, u padajućem nizu. Klasifikacija Nuspojave organskih sustava Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato (>1/1000 do (>1/10 000 to (<1/10 000)
<1/100) <1/1000)
Poremećaji preosjetljivost anafilaktički imunološkog šok, sustava anafilaktička/
anafilaktoidna reakcija
Poremećaji glavobolja živčanog sustava
Poremećaji uha tinitus i labirinta
Srčani poremećaji tahikardija
Krvožilni krvarenje poremećaji
Poremećaji dišnog bronhospazam, sustava, dispneja prsišta i sredoprsja
Poremećaji povraćanje, dispepsija
§
probavnog sustava proljev, stomatitis, bol u abdomenu, mučnina
Poremećaji kože i urtikarija, osip, edem lica vezivnog tkiva angioedem svrbež
Opći poremećaji i pireksija reakcije na mjestu primjene
Pretrage snižen krvni tlak* oslabljena agregacija
§
trombocita
*vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
§
vidjeti Opis odabranih nuspojava.
Opis odabranih nuspojava
Smanjenje agregacije trombocita u prisutnosti acetilcisteina potvrđeno je u nekoliko ispitivanja.
Klinički značaj još nije ustanovljen.
Acetilcistein može imati neželjeni učinak na sluznicu želuca u bolesnika s aktivnim želučanim ulkusom ili želučanim ulkusom u anamnezi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Tijekom tri mjeseca zdravi dobrovoljci primali su 11,2 g acetilcisteina dnevno bez ozbiljnih nuspojava. Peroralna primjena doza do 500 mg acetilcisteina po kg tjelesne težine dobro se podnosila, bez ikakvih simptoma trovanja.
Simptomi
Predoziranje može dovesti do pojave simptoma u probavnom sustavu, kao što su mučnina, povraćanje i proljev.
Liječenje
Nema specifičnog antidota za acetilcistein, te je potrebno simptomatsko liječenje.

natrijev hidrogenkarbonat citratna kiselina aspartam (E951) aroma limuna (sadrži glukozu, maltodekstrin, arapsku gumu (E414), modificirani kukuruzni škrob i askorbatnu kiselinu (E300))

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 i 20 šumećih tableta u Al-PE/ PA-Al-PE blister pakiranjima.
Blister pakiranja su neprozirna.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zambon S. p. A.
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso, Milano
Italija

HR-H-839372361

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 26. lipnja 2023.
Datum obnove odobrenja: 15. rujna 2023.